Wspólna pomoc w podejmowaniu decyzji przy projektowaniu protetycznym (D-MAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędną hipotezą tej pracy jest to, że brak wspólnego podejmowania decyzji (SDM) przy projektowaniu protezy i brak dopasowania oczekiwań pacjenta do planu projektowania protezy skutkują złymi wynikami zdrowotnymi pacjentów z LLA. Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) to sytuacja, w której klinicyści i pacjenci dzielą się najlepszymi dostępnymi dowodami w celu porównania opcji w celu uzyskania świadomych preferencji dotyczących podejmowania decyzji zdrowotnych. Wiadomo, że zaangażowanie pacjenta w proces opieki zdrowotnej wpływa na jego zadowolenie, przestrzeganie programów opieki i wyniki zdrowotne. Kliniczne pomoce decyzyjne (DA) wspierają pacjentów w SDM i podejmują świadome decyzje zdrowotne, dostarczając informacji o dostępnych opcjach i powiązanych wynikach. DA mają pomóc pacjentom w wyjaśnieniu ich wartości związanych z opcjami i potencjalnymi wynikami, aby stworzyć platformę do komunikacji z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną. Wykazano, że DA poprawiają wiedzę pacjentów i realistyczne oczekiwania dotyczące danych opcji zdrowotnych. Ten projekt ma na celu zbadanie, w jaki sposób lepiej dostosować wartości i oczekiwania pacjentów i klinicystów poprzez opracowanie DA dla opcji decyzji projektowych protez, aby wesprzeć SDM między pacjentami otrzymującymi pierwszą protezę a dostawcami opieki protetycznej. Ta propozycja będzie oparta na Międzynarodowych Standardach Pomocy w Decyzji Pacjenta (IPDAS).
Cel 1: Jakościowe zdefiniowanie kluczowych uwarunkowań i potrzeb decyzyjnych nowych pacjentów protetycznych (n=14) i świadczeniodawców opieki protetycznej (n=20-24) podczas projektowania protetyki, poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami pacjentów i grupy fokusowe z uczestnikami protezami.
Oczekiwany wynik 1.1: Kluczowe determinanty i potrzeby decyzyjne dotyczące projektowania protez zostaną określone przy użyciu analizy treści opartej na ottawskiej strukturze wspomagania decyzji9 dla pacjentów podejmujących decyzje zdrowotne oraz Modelu wspólnego podejmowania decyzji w praktyce klinicznej.
Oczekiwany wynik 1.2: Kluczowi interesariusze, którzy mają bezpośredni wpływ na decyzje dotyczące projektowania protez (np. pacjenci z LLA, protetycy, lekarze, opiekunowie, bliscy przyjaciele lub członkowie rodziny) zostaną zidentyfikowani poprzez celowe pobieranie próbek, aby poinformować docelowych użytkowników końcowych o prototypie DA.
Cel 2: Zsyntetyzowanie dowodów na opcje decyzyjne dotyczące projektu protezy w celu opracowania prototypu DA.
Oczekiwany wynik 2.1: Poprzez systematyczny przegląd literatury zostanie opracowany prototyp DA na podstawie dowodów dotyczących opcji decyzyjnych projektu protezy związanych z potrzebami decyzyjnymi określonymi w Celu 1.
Cel 3: Oceń dokładność, zrozumiałość i użyteczność prototypu DA poprzez testy alfa z ekspercką grupą roboczą pacjentów z LLA i świadczeniodawców opieki protetycznej.
Oczekiwany wynik 3.1: Ilościowe wyniki pomiaru dokładności, zrozumiałości i użyteczności prototypu DA przy użyciu skali Likerta będą stanowić podstawę do wprowadzenia poprawek do DA przed użyciem w pilotażowym badaniu klinicznym.
Oczekiwany wynik 3.2: Jakościowa informacja zwrotna na temat dokładności, zrozumiałości i użyteczności prototypu DA będzie stanowić podstawę ukierunkowanej iteracyjnej rewizji prototypu DA i metod implementacji do wykorzystania w pilotażowym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani do trzech grup:
- Protetyków, którzy aktywnie świadczą opiekę protetyczną, do wywiadów jakościowych w grupach fokusowych w celu określenia potrzeb decyzyjnych w zakresie decyzji protetycznych.
- Osoby po amputacji kończyn dolnych, które są w pierwszym roku po amputacji i używają pierwszej protezy, do indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych w celu określenia potrzeb decyzyjnych w zakresie decyzji protetycznych.
- Ekspercka Grupa Robocza pacjentów po amputacji kończyn dolnych i protetyków w celu zebrania danych na temat zrozumiałości, użyteczności i akceptowalności Prototypu Wspomagania Decyzji. Protetycy będą mieli co najmniej 5-letnie doświadczenie w wykonywaniu opieki protetycznej, a pacjenci po amputacji kończyny dolnej będą aktywnie objęci opieką protetyczną.
Opis
Grupa 1 Protetyk Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Protetycy aktywnie zajmujący się opieką protetyczną osób po amputacji kończyn dolnych
Kryteria wykluczenia protetyka grupy 1:
- Nie można uczestniczyć w 1-godzinnej rozmowie telefonicznej lub wideokonferencji
- Nieanglojęzyczny
Kryteria włączenia pacjentów do grupy 2:
- Co najmniej 18 lat
- Osoby po amputacji kończyny dolnej
- Osoby w ciągu 1 roku od pierwszej amputacji
- Poziomy amputacji wahają się od powyżej kostki do poniżej biodra
Kryteria wykluczenia pacjentów z grupy 2:
- Nie można uczestniczyć w 1-godzinnej rozmowie telefonicznej lub wideokonferencji
- Nieanglojęzyczny
Grupa Robocza Ekspertów Grupy 3 Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Osoby po amputacji kończyny dolnej w zakresie od powyżej kostki do poniżej biodra *LUB* Protetycy z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w świadczeniu opieki protetycznej osobom po amputacji kończyn dolnych.
Grupa Robocza Ekspertów Grupy Kryteria wykluczenia:
- Nie można uczestniczyć w 1-godzinnej rozmowie telefonicznej lub wideokonferencji
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Protetycy
Do 24 protetyków aktywnie zajmujących się protetyką osób po amputacji kończyn dolnych zostanie zrekrutowanych do udziału w grupach fokusowych w celu opisania ich potrzeb decyzyjnych w zakresie zaopatrzenia protez osób po amputacji kończyn dolnych.
|
Protetycy i/lub członkowie eksperckich grup roboczych wezmą udział w jakościowych wywiadach grupowych trwających do 120 minut.
|
|
Osoby z amputacją kończyny dolnej
Szacuje się, że 14 osób w ciągu 1 roku od amputacji kończyny dolnej, otrzymujących pierwszą protezę, zostanie zrekrutowanych do indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu opisania ich potrzeb decyzyjnych dotyczących zaopatrzenia w protezę.
|
Osoby po amputacji kończyny dolnej i/lub członkowie eksperckich grup roboczych wezmą udział w jakościowych indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadach trwających około 60 minut.
|
|
Ekspercka grupa robocza
Ekspercka grupa robocza składać się będzie z co najmniej 5 do 12 osób z LLA aktywnie korzystających z opieki protetycznej oraz od co najmniej 5 do 12 świadczeniodawców z ponad 5-letnim doświadczeniem.
Osoby zostaną zaproszone do dołączenia do eksperckiej grupy roboczej w oparciu o wiedzę specjalistyczną i reprezentację kluczowych interesariuszy związanych z procesem projektowania protez.
|
Protetycy i/lub członkowie eksperckich grup roboczych wezmą udział w jakościowych wywiadach grupowych trwających do 120 minut.
Osoby po amputacji kończyny dolnej i/lub członkowie eksperckich grup roboczych wezmą udział w jakościowych indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadach trwających około 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział i ukończyli 1-godzinny wywiad jakościowy zbierający dane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych przewodników po wywiadach
Ramy czasowe: Gromadzenie danych w ramach częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego miało miejsce wyłącznie w punkcie początkowym i trwało średnio 1 godzinę w ciągu 1 dnia.
|
Podczas godzinnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami zadano pytania dotyczące potrzeb decyzyjnych pacjentów i protetyków w zakresie decyzji dotyczących projektu protetycznego.
Ponieważ dane jakościowe nie mają charakteru liczbowego, transkrypcje każdego wywiadu przeanalizowano za pomocą ukierunkowanej analizy treści z wykorzystaniem Ottawskich Ram Wsparcia Decyzji i Modelu Wspólnego Podejmowania Decyzji Elwyn, a powstałe w ten sposób ostateczne motywy jakościowe wykorzystano do ukierunkowania treści podczas opracowywania decyzji pomoc w projektowaniu protez.
Dane jakościowe nie mają charakteru liczbowego i można było zarejestrować i przeanalizować liczbowo jedynie liczbę uczestników, którzy ukończyli wywiady częściowo ustrukturyzowane.
|
Gromadzenie danych w ramach częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego miało miejsce wyłącznie w punkcie początkowym i trwało średnio 1 godzinę w ciągu 1 dnia.
|
|
Dokładność prototypu pomocy decyzyjnej mierzona w procentach.
Ramy czasowe: Gromadzenie danych miało miejsce wyłącznie w punkcie początkowym i trwało średnio 1 godzinę w ciągu 1 dnia.
|
Dokładność pomocy decyzyjnej to jednopunktowa miara w skali Likerta określająca stopień, w jakim poprawiona treść, zalety i wady pomocy decyzyjnej w pomocy decyzyjnej jest zgodna z dostępnymi dowodami naukowymi na temat wyników decyzji dotyczących projektu protezy.
Skala ta obejmuje 1 pytanie, a zakres odpowiedzi mieści się w zakresie od 1 do 5. 1 oznacza niską trafność wspomagania decyzji, natomiast 5 oznacza wysoką trafność wspomagania decyzji.
Ostateczny wynik jest przeliczany na wartość procentową dla wszystkich respondentów (od 0% do 100%, przy czym wyższy procent oznacza większą dokładność).
|
Gromadzenie danych miało miejsce wyłącznie w punkcie początkowym i trwało średnio 1 godzinę w ciągu 1 dnia.
|
|
Zrozumiałość prototypu pomocy decyzyjnej mierzona skalą Likerta
Ramy czasowe: Gromadzenie danych miało miejsce wyłącznie w punkcie początkowym i trwało średnio 1 godzinę w ciągu 1 dnia.
|
Zrozumiałość pomocy decyzyjnej to jednopunktowa miara w skali Likerta określająca stopień, w jakim informacje zawarte w pomocy decyzyjnej były zrozumiałe i obejmują informacje niezbędne do podjęcia świadomej decyzji dotyczącej projektu protezy.
Skala ta obejmuje 1 pytanie, a zakres odpowiedzi wynosi od 1 do 5. 1 oznacza niską zrozumiałość pomocy decyzyjnej, natomiast 5 oznacza wysoką zrozumiałość pomocy decyzyjnej.
Ostateczny wynik jest obliczany jako procent (od 0% do 100%, przy czym wyższy procent oznacza większą zrozumiałość) dla wszystkich uczestników.
|
Gromadzenie danych miało miejsce wyłącznie w punkcie początkowym i trwało średnio 1 godzinę w ciągu 1 dnia.
|
|
Użyteczność prototypu pomocy w podejmowaniu decyzji mierzona skalą Likerta
Ramy czasowe: Gromadzenie danych miało miejsce wyłącznie w punkcie początkowym i trwało średnio 1 godzinę w ciągu 1 dnia.
|
Użyteczność pomocy decyzyjnej to jednopunktowa miara w skali Likerta określająca stopień, w jakim prototyp pomocy decyzyjnej był akceptowalny, jasny, zrozumiały i skuteczny w użyciu.
Skala ta obejmuje 1 pytanie, a zakres odpowiedzi może wynosić od 1 do 5. 1 oznacza niską użyteczność pomocy decyzyjnej, natomiast 5 oznacza wysoką użyteczność pomocy decyzyjnej.
Ostateczny wynik jest obliczany procentowo dla wszystkich respondentów (od 0% do 100%, przy czym wyższy procent oznacza większą użyteczność).
|
Gromadzenie danych miało miejsce wyłącznie w punkcie początkowym i trwało średnio 1 godzinę w ciągu 1 dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje uczestników dotyczące preferencji osobistych w kierunku kontroli przy podejmowaniu decyzji zdrowotnych, mierzone za pomocą ankiety w skali preferencji kontroli
Ramy czasowe: Gromadzenie danych miało miejsce wyłącznie w punkcie początkowym i trwało średnio 1 godzinę w ciągu 1 dnia.
|
Skala preferencji kontroli jest miarą stopnia kontroli, jaką dana osoba chce przejąć przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Skalę tę zaadaptowano do niniejszego badania i obejmowała 5 pytań z zakresem odpowiedzi na każde pytanie od 1 do 5 (łącznie wynik końcowy wahał się od 5 do 25). 1 stopień kontroli, jaką dana osoba chce przejąć podczas podejmowania decyzji dotyczących leczenia, oznacza bardziej pasywną, kontrolowaną przez świadczeniodawcę preferencję podejmowania decyzji, podczas gdy 5 oznacza bardziej aktywną, kontrolowaną przez pacjenta preferencję podejmowania decyzji.
|
Gromadzenie danych miało miejsce wyłącznie w punkcie początkowym i trwało średnio 1 godzinę w ciągu 1 dnia.
|
|
Postrzegana umiejętność wyszukiwania i wykorzystywania informacji na temat zdrowia na podstawie ankiety dotyczącej umiejętności korzystania z e-zdrowia
Ramy czasowe: Gromadzenie danych miało miejsce wyłącznie w punkcie początkowym i trwało średnio 1 godzinę w ciągu 1 dnia.
|
Badanie w skali eHealth Literacy to 10-elementowa miara kompetencji w zakresie zdrowia elektronicznego opracowana w celu pomiaru łącznej wiedzy, komfortu i postrzeganych umiejętności pacjenta w zakresie wyszukiwania, oceniania i stosowania elektronicznych informacji zdrowotnych do rozwiązywania problemów zdrowotnych.
Skala ta obejmuje 10 pytań z zakresem odpowiedzi od 1 do 5 na każde pytanie (łącznie wynik końcowy waha się od 10 do 50). 1 oznacza niski poziom umiejętności korzystania z urządzeń elektronicznych, natomiast 5 oznacza wyższy poziom umiejętności korzystania z nich.
|
Gromadzenie danych miało miejsce wyłącznie w punkcie początkowym i trwało średnio 1 godzinę w ciągu 1 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .