Hulp bij gedeelde besluitvorming voor prothetisch ontwerp (D-MAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overkoepelende hypothese van dit werk is dat het ontbreken van gedeelde besluitvorming (SDM) voor prothetisch ontwerp en het niet overeenkomen van de verwachtingen van de patiënt met een prothetisch ontwerpplan resulteren in slechte gezondheidsresultaten voor patiënten met LLA. Gedeelde besluitvorming (SDM) is waar clinici en patiënten het best beschikbare bewijsmateriaal delen voor het vergelijken van opties om geïnformeerde voorkeuren voor het nemen van gezondheidsbeslissingen te bereiken. Het is bekend dat de betrokkenheid van een patiënt bij het zorgproces van invloed is op hun tevredenheid, naleving van zorgprogramma's en gezondheidsresultaten. Klinische keuzehulpen (DA's) ondersteunen patiënten bij SDM en het nemen van weloverwogen gezondheidsbeslissingen door informatie te verstrekken over de beschikbare opties en de bijbehorende resultaten. DA's zijn bedoeld om patiënten te helpen hun waarden in verband met de opties en mogelijke resultaten te verduidelijken, om een platform te creëren voor communicatie met zorgverleners. Van DA's is aangetoond dat ze de kennis van de patiënt en realistische verwachtingen voor bepaalde gezondheidsopties verbeteren. Dit project heeft tot doel te onderzoeken hoe de waarden en verwachtingen van patiënt en clinicus beter op elkaar kunnen worden afgestemd door een DA te ontwikkelen voor beslissingsopties voor prothetisch ontwerp, ter ondersteuning van SDM tussen patiënten die hun eerste prothese krijgen en aanbieders van prothetische zorg. Dit voorstel zal worden geleid door de International Patient Decision Aids Standards (IPDAS).
Doel 1: De belangrijkste determinanten en beslissingsbehoeften van nieuwe prothetische patiënten (n=14) en prothetische zorgverleners (n=20-24) tijdens het prothetische ontwerp kwalitatief definiëren, via semi-gestructureerde interviews met patiëntdeelnemers en focusgroepen met deelnemers aan de prothesiologie.
Verwacht resultaat 1.1: De belangrijkste determinanten en beslissingsbehoeften voor prothetisch ontwerp zullen worden gedefinieerd met behulp van inhoudsanalyse aan de hand van het Ottawa Decision Support-raamwerk9 voor patiënten die gezondheidsbeslissingen nemen, en het model voor gedeelde besluitvorming in de klinische praktijk.
Verwacht resultaat 1.2: De belangrijkste belanghebbenden die rechtstreeks bijdragen aan beslissingen over het prothetische ontwerp (bijv. patiënten met LLA, prothesemakers, artsen, zorgverleners, goede vrienden of familieleden) zullen worden geïdentificeerd via doelgerichte steekproeven, om de beoogde eindgebruikers van een DA-prototype te informeren.
Doel 2: Synthetiseer het bewijs voor beslissingsopties voor prothetisch ontwerp om een DA-prototype te ontwikkelen.
Verwacht resultaat 2.1: Via systematisch literatuuronderzoek zal een DA-prototype worden ontwikkeld op basis van het bewijsmateriaal over beslissingsopties voor prothetisch ontwerp in verband met beslissingsbehoeften die zijn geïdentificeerd in doel 1.
Doel 3: Beoordeel de nauwkeurigheid, begrijpelijkheid en bruikbaarheid van het DA-prototype door middel van alfatesten met een deskundige werkgroep van patiënten met LLA en prothetische zorgverleners.
Verwacht resultaat 3.1: Kwantitatieve resultaten van een meting op Likert-schaal van de nauwkeurigheid, begrijpelijkheid en bruikbaarheid van het DA-prototype zullen herzieningen van de DA voorafgaand aan gebruik in een klinische pilotstudie informeren.
Verwacht resultaat 3.2: Kwalitatieve feedback over de nauwkeurigheid, begrijpelijkheid en bruikbaarheid van het DA-prototype zal leiden tot gerichte iteratieve revisie voor het DA-prototype en implementatiemethoden voor gebruik in een klinische proefproef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er worden deelnemers geworven voor drie groepen:
- Prosthesisten die actief prothetische zorg verlenen, voor kwalitatieve interviews met focusgroepen om de beslissingsbehoeften voor prothetische beslissingen te bepalen.
- Mensen met een amputatie van de onderste ledematen die in het eerste jaar na de amputatie zitten en hun eerste prothese gebruiken, voor individuele semi-gestructureerde kwalitatieve interviews om de beslissingsbehoeften voor prothetische beslissingen te bepalen.
- Een werkgroep van deskundigen van patiënten met een amputatie van de onderste ledematen en prothesemakers, voor het verzamelen van gegevens over de begrijpelijkheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het Prototype van de Beslissingshulp. Tandprothetici hebben minimaal 5 jaar ervaring in het verlenen van prothetische zorg en patiënten met een amputatie van de onderste ledematen krijgen actief prothetische zorg.
Beschrijving
Criteria voor opname door de prothesemaker van groep 1:
- Minstens 18 jaar oud
- Prosthesisten bieden actief prothetische zorg aan mensen met een amputatie van de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria voor groep 1-protheticus:
- Kan niet deelnemen aan een telefoon- of videoconferentie van 1 uur
- Niet-Engels sprekend
Criteria voor opname van patiënten in groep 2:
- Minstens 18 jaar oud
- Mensen met een amputatie van de onderste ledematen
- Mensen binnen 1 jaar na hun eerste amputatie
- Amputatieniveaus variërend van boven de enkel tot onder de heup
Criteria voor uitsluiting van patiënten uit groep 2:
- Kan niet deelnemen aan een telefoon- of videoconferentie van 1 uur
- Niet-Engels sprekend
Groep 3 Expertwerkgroep Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Mensen met een amputatie van de onderste ledematen variërend van boven de enkel tot onder de heup *OF* Prosthetici met minstens 5 jaar ervaring in het verlenen van prothetische zorg aan mensen met een amputatie van de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria werkgroep deskundigengroep:
- Kan niet deelnemen aan een telefoon- of videoconferentie van 1 uur
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prothesisten
Maximaal 24 prothesemakers die actief prothetische zorg verlenen aan mensen met een amputatie van de onderste ledematen, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan focusgroepen om hun beslissingsbehoeften te beschrijven voor het verstrekken van prothesen aan mensen met een amputatie van de onderste ledematen.
|
Tandprothetici en/of leden van werkgroepen van deskundigen zullen deelnemen aan kwalitatieve focusgroepinterviews van maximaal 120 minuten.
|
|
Mensen met amputatie van de onderste ledematen
Naar schatting 14 mensen binnen 1 jaar na amputatie van de onderste ledematen, die hun eerste prothese ontvangen, zullen worden gerekruteerd voor individuele semi-gestructureerde interviews om hun beslissingsbehoeften voor het verstrekken van een prothese te beschrijven.
|
Mensen met een amputatie van de onderste ledematen en/of leden van deskundige werkgroepen zullen deelnemen aan kwalitatieve individuele, semigestructureerde interviews van ongeveer 60 minuten.
|
|
Deskundige werkgroep
De expertwerkgroep zal bestaan uit minimaal 5 en maximaal 12 mensen met LLA die actief prothetische zorg ontvangen, en minimaal 5 en maximaal 12 prothetische zorgverleners met meer dan 5 jaar ervaring.
Individuen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de expertwerkgroep op basis van expertise en vertegenwoordiging van de belangrijkste belanghebbenden die relevant zijn voor het prothetische ontwerpproces.
|
Tandprothetici en/of leden van werkgroepen van deskundigen zullen deelnemen aan kwalitatieve focusgroepinterviews van maximaal 120 minuten.
Mensen met een amputatie van de onderste ledematen en/of leden van deskundige werkgroepen zullen deelnemen aan kwalitatieve individuele, semigestructureerde interviews van ongeveer 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat heeft deelgenomen aan en een kwalitatief interview van 1 uur heeft voltooid Gegevensverzameling via semi-gestructureerde interviewgidsen
Tijdsspanne: De gegevensverzameling van het semi-gestructureerde kwalitatieve interview vond alleen plaats op het basistijdpunt en duurde gemiddeld 1 uur gedurende 1 dag.
|
Tijdens semi-gestructureerde interviews van een uur met deelnemers werden vragen gesteld over de beslissingsbehoeften van patiënten en prothesemakers voor prothetische ontwerpbeslissingen.
Omdat kwalitatieve gegevens niet numeriek zijn, werden de transcripties van elk interview geanalyseerd met behulp van gerichte inhoudsanalyse met behulp van het Ottawa Decision Support Framework en het Elwyn Shared Decision Making Model, en de resulterende uiteindelijke kwalitatieve thema’s werden gebruikt om de inhoud te begeleiden bij de ontwikkeling van een beslissing. hulp bij het ontwerpen van prothesen.
Kwalitatieve gegevens zijn niet numeriek, en alleen het aantal deelnemers dat de semi-gestructureerde interviews afrondde, kon numeriek worden vastgelegd en geanalyseerd.
|
De gegevensverzameling van het semi-gestructureerde kwalitatieve interview vond alleen plaats op het basistijdpunt en duurde gemiddeld 1 uur gedurende 1 dag.
|
|
Nauwkeurigheid van het prototype van de beslissingshulp, gemeten in procenten.
Tijdsspanne: De gegevensverzameling vond alleen plaats op het basistijdpunt en duurde gemiddeld 1 uur gedurende 1 dag.
|
De nauwkeurigheid van de beslissingshulp is een Likert-schaal met één item die aangeeft in welke mate de herziene inhoud, voordelen en nadelen van de beslissingshulp in de beslissingshulp in lijn zijn met het beschikbare wetenschappelijke bewijs over de beslissingsresultaten over het protheseontwerp.
Deze schaal omvat 1 vraag, met een bereik van antwoordscores van 1 tot 5. 1 staat voor een lage nauwkeurigheid van de keuzehulp, terwijl 5 voor een hoge nauwkeurigheid van de keuzehulp staat.
De eindscore wordt omgezet in een percentage voor alle respondenten (variërend van 0% tot 100%, waarbij een hoger percentage een grotere nauwkeurigheid vertegenwoordigt).
|
De gegevensverzameling vond alleen plaats op het basistijdpunt en duurde gemiddeld 1 uur gedurende 1 dag.
|
|
Begrijpelijkheid van het Decision Aid-prototype, gemeten met een Likert-schaal
Tijdsspanne: De gegevensverzameling vond alleen plaats op het basistijdpunt en duurde gemiddeld 1 uur gedurende 1 dag.
|
De Begrijpelijkheid van de Beslissingshulp is een Likert-schaal met één item, die de mate aangeeft waarin de informatie in de Beslissingshulp begrijpelijk was en omvat informatie die nodig is om een weloverwogen beslissing te nemen over het ontwerp van de prothese.
Deze schaal omvat 1 vraag, met een antwoordbereik van 1 tot 5. 1 staat voor een lage begrijpelijkheid van de keuzehulp, terwijl 5 voor een hoge begrijpelijkheid van de keuzehulp staat.
De eindscore wordt berekend als een percentage (variërend van 0% tot 100%, waarbij een hoger percentage een grotere begrijpelijkheid betekent) voor alle deelnemers.
|
De gegevensverzameling vond alleen plaats op het basistijdpunt en duurde gemiddeld 1 uur gedurende 1 dag.
|
|
Bruikbaarheid van het prototype voor beslissingshulp, gemeten met een Likert-schaal
Tijdsspanne: De gegevensverzameling vond alleen plaats op het basistijdpunt en duurde gemiddeld 1 uur gedurende 1 dag.
|
De bruikbaarheid van de beslissingshulp is een Likert-schaal die met één item de mate aangeeft waarin het prototype van de beslissingshulp acceptabel, duidelijk, begrijpelijk en effectief in gebruik was.
Deze schaal omvat 1 vraag, met een antwoordbereik van 1 tot 5. 1 staat voor een lage bruikbaarheid van de keuzehulp, terwijl 5 voor een hoge bruikbaarheid van de keuzehulp staat.
De eindscore wordt berekend als een percentage voor alle respondenten (variërend van 0% tot 100%, waarbij een hoger percentage een grotere bruikbaarheid vertegenwoordigt).
|
De gegevensverzameling vond alleen plaats op het basistijdpunt en duurde gemiddeld 1 uur gedurende 1 dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeuren van deelnemers voor persoonlijke voorkeur ten aanzien van controle bij een gezondheidsbeslissing, zoals gemeten door de controlevoorkeursschaalenquête
Tijdsspanne: De gegevensverzameling vond alleen plaats op het basistijdpunt en duurde gemiddeld 1 uur gedurende 1 dag.
|
De controlevoorkeursschaal is een maatstaf voor de mate van controle die een individu wil aannemen wanneer er beslissingen worden genomen over medische behandeling.
Deze schaal werd aangepast aan dit onderzoek en omvatte vijf vragen met een bereik van antwoordscores van 1 tot 5 voor elke vraag (in totaal een eindscore variërend van 5 tot 25). 1 de mate van controle die een individu wil aannemen wanneer er beslissingen worden genomen over medische behandeling vertegenwoordigt een meer passieve, door de aanbieder gecontroleerde voorkeur voor het nemen van een beslissing, terwijl 5 een meer actieve, door de patiënt gecontroleerde voorkeur vertegenwoordigt voor het nemen van een beslissing.
|
De gegevensverzameling vond alleen plaats op het basistijdpunt en duurde gemiddeld 1 uur gedurende 1 dag.
|
|
Waargenomen vermogen om gezondheidsinformatie te vinden en te gebruiken, via de eHealth Literacy Scale Survey
Tijdsspanne: De gegevensverzameling vond alleen plaats op het basistijdpunt en duurde gemiddeld 1 uur gedurende 1 dag.
|
De eHealth Literacy-schaalenquête is een maatstaf van 10 items voor elektronische gezondheidsgeletterdheid, ontwikkeld om de gecombineerde kennis, het comfort en de waargenomen vaardigheden van patiënten te meten bij het vinden, evalueren en toepassen van elektronische gezondheidsinformatie op gezondheidsproblemen.
Deze schaal omvat 10 vragen met een bereik van antwoordscores van 1 tot 5 voor elke vraag (in totaal een eindscore variërend van 10 tot 50). 1 vertegenwoordigt een lage elektronische gezondheidsgeletterdheid, terwijl 5 een hogere elektronische gezondheidsgeletterdheid vertegenwoordigt.
|
De gegevensverzameling vond alleen plaats op het basistijdpunt en duurde gemiddeld 1 uur gedurende 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwalitatieve focusgroepinterviews
-
Amasya UniversityVoltooidCOVID-19 | Gezondheid Houding | Ervaring van de patiëntKalkoen
-
Intermountain Health Care, Inc.VoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
University of OxfordShoklo Malaria Research UnitVoltooidVroeggeboorte | Te vroeg geboren babyThailand
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Public Health England; Department of Health,... en andere medewerkersVoltooid
-
Bern University of Applied SciencesSwiss Tropical & Public Health Institute; Federal Office of Public Health, Switzerland en andere medewerkersVoltooidCommunicatie | Aanstaande en zogende moeder | ErvaringenZwitserland
-
University of SussexBrighton and Sussex University Hospitals NHS TrustActief, niet wervendHIV-infectiesVerenigd Koninkrijk