- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04536025
Aide à la Décision Partagée pour la Conception Prothétique (D-MAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse principale de ce travail est que l'absence de prise de décision partagée (SDM) pour la conception prothétique et l'incapacité à faire correspondre les attentes des patients avec un plan de conception prothétique entraînent de mauvais résultats pour la santé des patients atteints de LLA. La prise de décision partagée (SDM) est l'endroit où les cliniciens et les patients partagent les meilleures preuves disponibles pour comparer les options afin d'obtenir des préférences éclairées pour prendre des décisions en matière de santé. L'implication d'un patient dans son processus de soins de santé est connue pour affecter sa satisfaction, son adhésion aux programmes de soins et ses résultats de santé. Les aides à la décision clinique (AD) aident les patients dans la prise de décision thérapeutique et à prendre des décisions de santé éclairées, en fournissant des informations sur les options disponibles et les résultats associés. Les AD sont destinées à aider les patients à clarifier leurs valeurs associées aux options et aux résultats potentiels, afin de créer une plate-forme de communication avec les prestataires de soins de santé. Il a été démontré que les AD améliorent les connaissances des patients et les attentes réalistes pour des options de santé données. Ce projet vise à examiner comment mieux aligner les valeurs et les attentes des patients et des cliniciens en développant une AD pour les options de décision de conception prothétique, afin de soutenir la SDM entre les patients recevant leur première prothèse et les fournisseurs de soins prothétiques. Cette proposition sera guidée par les normes internationales d'aide à la décision des patients (IPDAS).
Objectif 1 : Définir qualitativement les déterminants clés et les besoins décisionnels des nouveaux patients prothétiques (n = 14) et des prestataires de soins prothétiques (n = 20-24) lors de la conception prothétique, via des entretiens semi-structurés avec des patients participants et des groupes de discussion avec des participants prothésistes.
Résultat attendu 1.1 : Les déterminants clés et les besoins décisionnels pour la conception de prothèses seront définis à l'aide d'une analyse de contenu guidée par le cadre d'aide à la décision d'Ottawa9 pour les patients qui prennent des décisions en matière de santé et le modèle de prise de décision partagée en pratique clinique.
Résultat attendu 1.2 : Les principaux intervenants qui contribuent directement aux décisions de conception prothétique (p.
Objectif 2 : Synthétiser les preuves des options de décision de conception prothétique pour développer un prototype DA.
Résultat attendu 2.1 : Grâce à une revue systématique de la littérature, un prototype de DA sera développé à partir des preuves sur les options de décision de conception prothétique associées aux besoins décisionnels identifiés dans le but 1.
Objectif 3 : Évaluer la précision, la compréhensibilité et la convivialité du prototype DA par le biais de tests alpha avec un groupe de travail d'experts composé de patients atteints de LLA et de fournisseurs de soins prothétiques.
Résultat attendu 3.1 : Les résultats quantitatifs d'une mesure sur l'échelle de Likert de l'exactitude, de la compréhensibilité et de la convivialité du prototype DA éclaireront les révisions du DA avant son utilisation dans un essai clinique pilote.
Résultat attendu 3.2 : Les commentaires qualitatifs sur l'exactitude, la compréhensibilité et la facilité d'utilisation du prototype DA éclaireront la révision itérative dirigée du prototype DA et les méthodes de mise en œuvre à utiliser dans un essai clinique pilote.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront recrutés pour trois groupes :
- Les prothésistes qui fournissent activement des soins prothétiques, pour des entretiens qualitatifs de groupe de discussion afin de déterminer les besoins décisionnels pour les décisions prothétiques.
- Les personnes amputées d'un membre inférieur qui sont dans leur première année après l'amputation et qui utilisent leur première prothèse, pour des entretiens qualitatifs individuels semi-structurés afin de déterminer les besoins décisionnels pour les décisions prothétiques.
- Un groupe de travail d'experts composé de patients amputés d'un membre inférieur et de prothésistes, pour la collecte de données sur l'intelligibilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité du prototype d'aide à la décision. Les prothésistes auront au moins 5 ans d'expérience dans la prestation de soins prothétiques et les patients amputés d'un membre inférieur recevront activement des soins prothétiques.
La description
Critères d'inclusion des prothésistes du groupe 1 :
- Au moins 18 ans
- Les prothésistes prodiguent activement des soins prothétiques aux personnes amputées d'un membre inférieur
Critères d'exclusion des prothésistes du groupe 1 :
- Impossible de participer à une conférence téléphonique ou vidéo d'une heure
- Non anglophone
Critères d'inclusion des patients du groupe 2 :
- Au moins 18 ans
- Les personnes amputées d'un membre inférieur
- Personnes dans l'année suivant leur première amputation
- Niveaux d'amputation compris entre le dessus de la cheville et le dessous de la hanche
Critères d'exclusion des patients du groupe 2 :
- Impossible de participer à une conférence téléphonique ou vidéo d'une heure
- Non anglophone
Critères d'inclusion du groupe de travail d'experts du groupe 3 :
- Au moins 18 ans
- Personnes amputées d'un membre inférieur entre le dessus de la cheville et le dessous de la hanche *OU* Prothésistes ayant au moins 5 ans d'expérience dans la prestation de soins prothétiques aux personnes amputées d'un membre inférieur.
Critères d'exclusion du groupe de travail d'experts du groupe :
- Impossible de participer à une conférence téléphonique ou vidéo d'une heure
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prothésistes
Jusqu'à 24 prothésistes qui fournissent activement des soins prothétiques aux personnes amputées des membres inférieurs seront recrutés pour participer à des groupes de discussion afin de décrire leurs besoins décisionnels pour fournir des prothèses aux personnes amputées des membres inférieurs.
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Les prothésistes et/ou les experts membres du groupe de travail participeront à des entretiens qualitatifs avec des groupes de discussion d'une durée maximale de 120 minutes.
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Les personnes amputées d'un membre inférieur
On estime que 14 personnes dans l'année suivant l'amputation d'un membre inférieur, recevant leur première prothèse, seront recrutées pour des entretiens individuels semi-structurés afin de décrire leurs besoins décisionnels pour la fourniture d'une prothèse.
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Les personnes amputées d'un membre inférieur et/ou les membres d'un groupe de travail expert participeront à des entretiens qualitatifs individuels semi-structurés d'une durée d'environ 60 minutes.
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Groupe de travail d'experts
Le groupe de travail d'experts sera composé d'au moins 5 et jusqu'à 12 personnes atteintes de LLA recevant activement des soins prothétiques, et d'au moins 5 et jusqu'à 12 prestataires de soins prothétiques ayant plus de 5 ans d'expérience.
Les personnes seront invitées à rejoindre le groupe de travail d'experts en fonction de leur expertise et de la représentation des principales parties prenantes concernées par le processus de conception de prothèses.
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Les prothésistes et/ou les experts membres du groupe de travail participeront à des entretiens qualitatifs avec des groupes de discussion d'une durée maximale de 120 minutes.
Les personnes amputées d'un membre inférieur et/ou les membres d'un groupe de travail expert participeront à des entretiens qualitatifs individuels semi-structurés d'une durée d'environ 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins décisionnels qualitativement identifiés des patients et des prothésistes pour les décisions de conception prothétique, à utiliser comme contenu dans le développement d'une aide à la décision pour la conception prothétique
Délai: Collecte de données au point de référence uniquement
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Le contenu et les thèmes collectés qualitativement seront identifiés à partir d'entretiens de groupes de discussion et semi-structurés, via une analyse directe du contenu à l'aide du cadre d'aide à la décision d'Ottawa et du modèle de prise de décision partagée d'Elwyn.
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Collecte de données au point de référence uniquement
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Précision du prototype d'aide à la décision, mesurée en pourcentage.
Délai: Collecte de données au point de référence uniquement
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L'exactitude de l'aide à la décision sera déterminée par le pourcentage (allant de 0 % à 100 %, un pourcentage plus élevé représentant une plus grande précision) des membres du groupe de travail d'experts qui perçoivent les risques et les avantages présentés dans l'aide à la décision pour s'aligner sur les preuves scientifiques disponibles. sur les résultats de la décision de conception prothétique.
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Collecte de données au point de référence uniquement
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Compréhensibilité du prototype d'aide à la décision, telle que mesurée par une échelle de Likert
Délai: Collecte de données au point de référence uniquement
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La compréhensibilité de l'aide à la décision sera classée comme la mesure dans laquelle le contenu de l'aide à la décision couvre les informations nécessaires pour prendre une décision éclairée sur la conception prothétique, et sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert (allant de 1 à 10, avec un score plus élevé représentant une plus grande compréhensibilité ) pour chaque élément de l'aide à la décision.
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Collecte de données au point de référence uniquement
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Facilité d'utilisation du prototype d'aide à la décision, telle que mesurée par une échelle de Likert
Délai: Collecte de données au point de référence uniquement
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La convivialité sera qualifiée comme la mesure dans laquelle les informations présentées dans l'aide à la décision sont claires, compréhensibles et efficaces, et sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert (allant de 1 à 10, un score plus élevé représentant une plus grande convivialité) pour chaque élément de le prototype d'aide à la décision.
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Collecte de données au point de référence uniquement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférences des participants pour la préférence personnelle envers le contrôle dans une décision de santé, telle que mesurée par l'enquête sur l'échelle des préférences de contrôle
Délai: Collecte de données au point de référence uniquement
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Une enquête mesurant les préférences des patients ou des prothésistes concernant la participation aux décisions de santé.
L'enquête comporte 5 questions sur les différentes parties d'une prothèse, notées sur une échelle de Likert (scores allant de 5 à 25, les scores les plus bas représentant une plus grande préférence de contrôle).
Les réponses à chaque question iront de 1) Je préfère prendre la décision finale concernant la prothèse à 5) Je préfère laisser toutes les décisions concernant la prothèse à mon patient/prothésiste.
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Collecte de données au point de référence uniquement
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Capacité perçue à trouver et à utiliser des informations sur la santé, via l'enquête eHealth Literacy Scale
Délai: Collecte de données au point de référence uniquement
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Une enquête mesurant la capacité perçue du patient ou du prothésiste à trouver et à utiliser des informations de santé traditionnelles, scientifiques, médiatiques et informatiques.
L'enquête comporte dix questions sur la recherche et l'utilisation d'informations sur la santé en ligne, notées sur une échelle de Likert (scores allant de 10 à 50, un score plus élevé indiquant plus d'accord).
Les réponses à chaque question vont de 1) pas du tout d'accord à 5) tout à fait d'accord.
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Collecte de données au point de référence uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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