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Aide à la Décision Partagée pour la Conception Prothétique (D-MAP)

12 juin 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude est conçue pour en savoir plus sur la prise de décision pour la conception prothétique, dans le but de produire une aide à la décision pour les décisions de conception prothétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse principale de ce travail est que l'absence de prise de décision partagée (SDM) pour la conception prothétique et l'incapacité à faire correspondre les attentes des patients avec un plan de conception prothétique entraînent de mauvais résultats pour la santé des patients atteints de LLA. La prise de décision partagée (SDM) est l'endroit où les cliniciens et les patients partagent les meilleures preuves disponibles pour comparer les options afin d'obtenir des préférences éclairées pour prendre des décisions en matière de santé. L'implication d'un patient dans son processus de soins de santé est connue pour affecter sa satisfaction, son adhésion aux programmes de soins et ses résultats de santé. Les aides à la décision clinique (AD) aident les patients dans la prise de décision thérapeutique et à prendre des décisions de santé éclairées, en fournissant des informations sur les options disponibles et les résultats associés. Les AD sont destinées à aider les patients à clarifier leurs valeurs associées aux options et aux résultats potentiels, afin de créer une plate-forme de communication avec les prestataires de soins de santé. Il a été démontré que les AD améliorent les connaissances des patients et les attentes réalistes pour des options de santé données. Ce projet vise à examiner comment mieux aligner les valeurs et les attentes des patients et des cliniciens en développant une AD pour les options de décision de conception prothétique, afin de soutenir la SDM entre les patients recevant leur première prothèse et les fournisseurs de soins prothétiques. Cette proposition sera guidée par les normes internationales d'aide à la décision des patients (IPDAS).

Objectif 1 : Définir qualitativement les déterminants clés et les besoins décisionnels des nouveaux patients prothétiques (n = 14) et des prestataires de soins prothétiques (n = 20-24) lors de la conception prothétique, via des entretiens semi-structurés avec des patients participants et des groupes de discussion avec des participants prothésistes.

Résultat attendu 1.1 : Les déterminants clés et les besoins décisionnels pour la conception de prothèses seront définis à l'aide d'une analyse de contenu guidée par le cadre d'aide à la décision d'Ottawa9 pour les patients qui prennent des décisions en matière de santé et le modèle de prise de décision partagée en pratique clinique.

Résultat attendu 1.2 : Les principaux intervenants qui contribuent directement aux décisions de conception prothétique (p.

Objectif 2 : Synthétiser les preuves des options de décision de conception prothétique pour développer un prototype DA.

Résultat attendu 2.1 : Grâce à une revue systématique de la littérature, un prototype de DA sera développé à partir des preuves sur les options de décision de conception prothétique associées aux besoins décisionnels identifiés dans le but 1.

Objectif 3 : Évaluer la précision, la compréhensibilité et la convivialité du prototype DA par le biais de tests alpha avec un groupe de travail d'experts composé de patients atteints de LLA et de fournisseurs de soins prothétiques.

Résultat attendu 3.1 : Les résultats quantitatifs d'une mesure sur l'échelle de Likert de l'exactitude, de la compréhensibilité et de la convivialité du prototype DA éclaireront les révisions du DA avant son utilisation dans un essai clinique pilote.

Résultat attendu 3.2 : Les commentaires qualitatifs sur l'exactitude, la compréhensibilité et la facilité d'utilisation du prototype DA éclaireront la révision itérative dirigée du prototype DA et les méthodes de mise en œuvre à utiliser dans un essai clinique pilote.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés pour trois groupes :

  1. Les prothésistes qui fournissent activement des soins prothétiques, pour des entretiens qualitatifs de groupe de discussion afin de déterminer les besoins décisionnels pour les décisions prothétiques.
  2. Les personnes amputées d'un membre inférieur qui sont dans leur première année après l'amputation et qui utilisent leur première prothèse, pour des entretiens qualitatifs individuels semi-structurés afin de déterminer les besoins décisionnels pour les décisions prothétiques.
  3. Un groupe de travail d'experts composé de patients amputés d'un membre inférieur et de prothésistes, pour la collecte de données sur l'intelligibilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité du prototype d'aide à la décision. Les prothésistes auront au moins 5 ans d'expérience dans la prestation de soins prothétiques et les patients amputés d'un membre inférieur recevront activement des soins prothétiques.

La description

Critères d'inclusion des prothésistes du groupe 1 :

  • Au moins 18 ans
  • Les prothésistes prodiguent activement des soins prothétiques aux personnes amputées d'un membre inférieur

Critères d'exclusion des prothésistes du groupe 1 :

  • Impossible de participer à une conférence téléphonique ou vidéo d'une heure
  • Non anglophone

Critères d'inclusion des patients du groupe 2 :

  • Au moins 18 ans
  • Les personnes amputées d'un membre inférieur
  • Personnes dans l'année suivant leur première amputation
  • Niveaux d'amputation compris entre le dessus de la cheville et le dessous de la hanche

Critères d'exclusion des patients du groupe 2 :

  • Impossible de participer à une conférence téléphonique ou vidéo d'une heure
  • Non anglophone

Critères d'inclusion du groupe de travail d'experts du groupe 3 :

  • Au moins 18 ans
  • Personnes amputées d'un membre inférieur entre le dessus de la cheville et le dessous de la hanche *OU* Prothésistes ayant au moins 5 ans d'expérience dans la prestation de soins prothétiques aux personnes amputées d'un membre inférieur.

Critères d'exclusion du groupe de travail d'experts du groupe :

  • Impossible de participer à une conférence téléphonique ou vidéo d'une heure
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prothésistes
Jusqu'à 24 prothésistes qui fournissent activement des soins prothétiques aux personnes amputées des membres inférieurs seront recrutés pour participer à des groupes de discussion afin de décrire leurs besoins décisionnels pour fournir des prothèses aux personnes amputées des membres inférieurs.
Les prothésistes et/ou les experts membres du groupe de travail participeront à des entretiens qualitatifs avec des groupes de discussion d'une durée maximale de 120 minutes.
Les personnes amputées d'un membre inférieur
On estime que 14 personnes dans l'année suivant l'amputation d'un membre inférieur, recevant leur première prothèse, seront recrutées pour des entretiens individuels semi-structurés afin de décrire leurs besoins décisionnels pour la fourniture d'une prothèse.
Les personnes amputées d'un membre inférieur et/ou les membres d'un groupe de travail expert participeront à des entretiens qualitatifs individuels semi-structurés d'une durée d'environ 60 minutes.
Groupe de travail d'experts
Le groupe de travail d'experts sera composé d'au moins 5 et jusqu'à 12 personnes atteintes de LLA recevant activement des soins prothétiques, et d'au moins 5 et jusqu'à 12 prestataires de soins prothétiques ayant plus de 5 ans d'expérience. Les personnes seront invitées à rejoindre le groupe de travail d'experts en fonction de leur expertise et de la représentation des principales parties prenantes concernées par le processus de conception de prothèses.
Les prothésistes et/ou les experts membres du groupe de travail participeront à des entretiens qualitatifs avec des groupes de discussion d'une durée maximale de 120 minutes.
Les personnes amputées d'un membre inférieur et/ou les membres d'un groupe de travail expert participeront à des entretiens qualitatifs individuels semi-structurés d'une durée d'environ 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont participé et terminé la collecte de données d'entretien qualitatif d'une heure via des guides d'entretien semi-structurés
Délai: La collecte des données de l'entretien qualitatif semi-structuré a eu lieu uniquement au moment de référence, d'une durée moyenne d'une heure sur une journée.
Au cours d'entretiens semi-structurés d'une heure avec les participants, des questions sur les besoins décisionnels des patients et des prothésistes en matière de décisions de conception prothétique ont été posées. Étant donné que les données qualitatives ne sont pas numériques, les transcriptions de chaque entretien ont été analysées à l'aide d'une analyse de contenu dirigée utilisant le cadre d'aide à la décision d'Ottawa et le modèle de prise de décision partagée d'Elwyn, et les thèmes qualitatifs finaux résultants ont été utilisés pour guider le contenu dans l'élaboration d'une décision. aide à la conception prothétique. Les données qualitatives ne sont pas numériques et seul le nombre de participants ayant terminé les entretiens semi-structurés a pu être enregistré et analysé numériquement.
La collecte des données de l'entretien qualitatif semi-structuré a eu lieu uniquement au moment de référence, d'une durée moyenne d'une heure sur une journée.
Précision du prototype d'aide à la décision, mesurée en pourcentage.
Délai: La collecte de données a eu lieu uniquement au moment de référence, d'une durée moyenne d'une heure sur une journée.
L'exactitude de l'aide à la décision est une mesure sur une échelle de Likert à un seul élément du degré auquel le contenu révisé de l'aide à la décision, les avantages et les inconvénients de l'aide à la décision s'alignent avec les preuves scientifiques disponibles sur les résultats de la décision de conception de prothèse. Cette échelle comprend 1 question, avec une plage de réponses allant de 1 à 5. 1 représente une faible précision de l'aide à la décision, tandis que 5 représente une grande précision de l'aide à la décision. Le score final est converti en pourcentage pour tous les répondants (allant de 0 % à 100 %, un pourcentage plus élevé représentant une plus grande précision).
La collecte de données a eu lieu uniquement au moment de référence, d'une durée moyenne d'une heure sur une journée.
Compréhensibilité du prototype d'aide à la décision, telle que mesurée par une échelle de Likert
Délai: La collecte de données a eu lieu uniquement au moment de référence, d'une durée moyenne d'une heure sur une journée.
La compréhensibilité de l'aide à la décision est une mesure sur une échelle de Likert à un seul élément du degré auquel les informations contenues dans l'aide à la décision étaient compréhensibles et couvrent les informations nécessaires pour prendre une décision éclairée sur la conception de la prothèse. Cette échelle comprend 1 question, avec une plage de réponses allant de 1 à 5. 1 représente une faible compréhensibilité de l'aide à la décision, tandis que 5 représente une forte compréhensibilité de l'aide à la décision. Le score final est calculé sous forme de pourcentage (allant de 0 % à 100 %, un pourcentage plus élevé représentant une plus grande compréhensibilité) pour tous les participants.
La collecte de données a eu lieu uniquement au moment de référence, d'une durée moyenne d'une heure sur une journée.
Utilisabilité du prototype d'aide à la décision, telle que mesurée par une échelle de Likert
Délai: La collecte de données a eu lieu uniquement au moment de référence, d'une durée moyenne d'une heure sur une journée.
L'utilisabilité de l'aide à la décision est une mesure sur une échelle de Likert à un seul élément du degré auquel le prototype de l'aide à la décision était acceptable, clair, compréhensible et efficace dans son utilisation. Cette échelle comprend 1 question, avec une plage de réponses allant de 1 à 5. 1 représente une faible utilisabilité de l'aide à la décision, tandis que 5 représente une grande utilisabilité de l'aide à la décision. Le score final est calculé sous forme de pourcentage pour tous les répondants (allant de 0 % à 100 %, un pourcentage plus élevé représentant une plus grande convivialité).
La collecte de données a eu lieu uniquement au moment de référence, d'une durée moyenne d'une heure sur une journée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférences des participants pour la préférence personnelle envers le contrôle dans une décision de santé, telles que mesurées par l'enquête sur l'échelle des préférences de contrôle
Délai: La collecte de données a eu lieu uniquement au moment de référence, d'une durée moyenne d'une heure sur une journée.
L’échelle de préférence en matière de contrôle mesure le degré de contrôle qu’un individu souhaite exercer lorsque des décisions sont prises concernant un traitement médical. Cette échelle a été adaptée à cette étude, pour inclure 5 questions avec une plage de scores de réponse de 1 à 5 pour chaque question (totalisant un score final allant de 5 à 25). 1, le degré de contrôle qu'un individu souhaite assumer lorsque des décisions sont prises concernant un traitement médical représente une préférence plus passive contrôlée par le prestataire pour prendre une décision, tandis que 5 représente une préférence contrôlée plus active par le patient pour prendre une décision.
La collecte de données a eu lieu uniquement au moment de référence, d'une durée moyenne d'une heure sur une journée.
Capacité perçue à trouver et à utiliser des informations sur la santé, via l'enquête sur l'échelle de littératie en matière de santé en ligne
Délai: La collecte de données a eu lieu uniquement au moment de référence, d'une durée moyenne d'une heure sur une journée.
L'enquête sur l'échelle de littératie en matière de cybersanté est une mesure en 10 éléments de la littératie en santé électronique développée pour mesurer les connaissances combinées, le confort et les compétences perçues du patient pour trouver, évaluer et appliquer des informations électroniques sur la santé aux problèmes de santé. Cette échelle comprend 10 questions avec une plage de scores de réponse de 1 à 5 pour chaque question (totalisant un score final allant de 10 à 50). 1 représente une faible littératie en santé électronique, tandis que 5 représente une littératie en santé électronique plus élevée.
La collecte de données a eu lieu uniquement au moment de référence, d'une durée moyenne d'une heure sur une journée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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