Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aiuto decisionale condiviso per la progettazione protesica (D-MAP)

12 giugno 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio è progettato per saperne di più sul processo decisionale per la progettazione protesica, con l'obiettivo di produrre un aiuto decisionale per le decisioni di progettazione protesica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi generale di questo lavoro è che la mancanza di un processo decisionale condiviso (SDM) per la progettazione protesica e l'incapacità di soddisfare le aspettative del paziente con un piano di progettazione protesica si traducano in scarsi risultati di salute per i pazienti con LLA. Il processo decisionale condiviso (SDM) è il luogo in cui medici e pazienti condividono le migliori prove disponibili per confrontare le opzioni al fine di ottenere preferenze informate per prendere decisioni sanitarie. È noto che il coinvolgimento di un paziente nel proprio processo di assistenza sanitaria influisce sulla sua soddisfazione, sull'adesione ai programmi di assistenza e sui risultati di salute. Gli aiuti alla decisione clinica (DA) supportano i pazienti in SDM e prendono decisioni sanitarie informate, fornendo informazioni sulle opzioni disponibili e sui risultati associati. I DA hanno lo scopo di aiutare i pazienti a chiarire i loro valori associati alle opzioni e ai potenziali risultati, per creare una piattaforma per la comunicazione con gli operatori sanitari. È stato dimostrato che i DA migliorano la conoscenza del paziente e le aspettative realistiche per determinate opzioni sanitarie. Questo progetto mira a esaminare come allineare meglio i valori e le aspettative del paziente e del medico sviluppando un DA per le opzioni decisionali di progettazione protesica, per supportare l'SDM tra i pazienti che ricevono la loro prima protesi e i fornitori di cure protesiche. Questa proposta sarà guidata dagli International Patient Decision Aids Standards (IPDAS).

Obiettivo 1: definire qualitativamente i determinanti chiave e le esigenze decisionali dei nuovi pazienti protesici (n=14) e dei fornitori di cure protesiche (n=20-24) durante la progettazione protesica, tramite interviste semi strutturate con i pazienti partecipanti e focus group con partecipanti protesisti.

Risultato atteso 1.1: i determinanti chiave e le esigenze decisionali per la progettazione protesica saranno definiti utilizzando l'analisi del contenuto guidata dal framework Ottawa Decision Support9 per i pazienti che prendono decisioni sanitarie e il Modello per il processo decisionale condiviso nella pratica clinica.

Risultato atteso 1.2: le principali parti interessate che contribuiscono direttamente alle decisioni di progettazione protesica (ad es. pazienti con LLA, protesisti, medici, operatori sanitari, amici intimi o familiari) saranno identificate tramite campionamento mirato, per informare gli utenti finali target di un prototipo DA.

Obiettivo 2: sintetizzare le prove per le opzioni decisionali di progettazione protesica per sviluppare un prototipo DA.

Risultato atteso 2.1: attraverso una revisione sistematica della letteratura, un prototipo DA sarà sviluppato dalle prove sulle opzioni decisionali di progettazione protesica associate alle esigenze decisionali identificate nell'Obiettivo 1.

Obiettivo 3: valutare l'accuratezza, la comprensibilità e l'usabilità del prototipo DA attraverso test alfa con un gruppo di lavoro esperto di pazienti con LLA e fornitori di cure protesiche.

Risultato atteso 3.1: i risultati quantitativi di una misurazione su scala Likert dell'accuratezza, della comprensibilità e dell'usabilità del prototipo DA informeranno le revisioni del DA prima dell'uso in una sperimentazione clinica pilota.

Risultato atteso 3.2: il feedback qualitativo sull'accuratezza, la comprensibilità e l'usabilità del prototipo DA informerà la revisione iterativa diretta per il prototipo DA e i metodi di implementazione da utilizzare in una sperimentazione clinica pilota.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati per tre gruppi:

  1. Protesisti che forniscono attivamente assistenza protesica, per colloqui qualitativi focus group per determinare le esigenze decisionali per le decisioni protesiche.
  2. Persone con amputazione degli arti inferiori che si trovano entro il primo anno dall'amputazione e che utilizzano la loro prima protesi, per interviste qualitative semi-strutturate individuali per determinare le esigenze decisionali per le decisioni protesiche.
  3. Un gruppo di lavoro di esperti di pazienti con amputazione degli arti inferiori e protesisti, per la raccolta di dati sulla comprensibilità, fruibilità e accettabilità del Decision Aid Prototype. I protesisti avranno almeno 5 anni di esperienza nella fornitura di cure protesiche e i pazienti con amputazione degli arti inferiori riceveranno attivamente cure protesiche.

Descrizione

Criteri di inclusione del protesista del gruppo 1:

  • Almeno 18 anni di età
  • Protesisti che forniscono attivamente cure protesiche a persone con amputazione degli arti inferiori

Criteri di esclusione del protesista del gruppo 1:

  • Impossibile partecipare a una conferenza telefonica o video di 1 ora
  • Non di lingua inglese

Criteri di inclusione dei pazienti del gruppo 2:

  • Almeno 18 anni di età
  • Le persone che hanno un'amputazione degli arti inferiori
  • Persone entro 1 anno dalla loro prima amputazione
  • Livelli di amputazione compresi tra sopra la caviglia e sotto l'anca

Criteri di esclusione dei pazienti del gruppo 2:

  • Impossibile partecipare a una conferenza telefonica o video di 1 ora
  • Non di lingua inglese

Criteri di inclusione del gruppo di lavoro di esperti del gruppo 3:

  • Almeno 18 anni di età
  • Persone che hanno un'amputazione dell'arto inferiore compresa tra sopra la caviglia e sotto l'anca *OPPURE* Protesisti con almeno 5 anni di esperienza nella fornitura di cure protesiche a persone con amputazione dell'arto inferiore.

Criteri di esclusione del gruppo di lavoro del gruppo di esperti:

  • Impossibile partecipare a una conferenza telefonica o video di 1 ora
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesisti
Fino a 24 protesisti che stanno attivamente fornendo assistenza protesica a persone con amputazione degli arti inferiori saranno reclutati per partecipare a focus group per descrivere le loro esigenze decisionali per fornire protesi a persone con amputazione degli arti inferiori.
I protesisti e/oi membri del gruppo di lavoro di esperti parteciperanno a interviste di focus group qualitativi della durata massima di 120 minuti.
Persone con amputazione degli arti inferiori
Si stima che 14 persone entro 1 anno dall'amputazione degli arti inferiori, che riceveranno la loro prima protesi, saranno reclutate per interviste semi-strutturate individuali per descrivere le loro esigenze decisionali per la fornitura di una protesi.
Persone con amputazione degli arti inferiori e/o membri di gruppi di lavoro esperti parteciperanno a colloqui qualitativi individuali e semi-strutturati della durata di circa 60 minuti.
Gruppo di lavoro di esperti
Il gruppo di lavoro di esperti sarà composto da un minimo di 5 a un massimo di 12 persone con LLA che ricevono attivamente cure protesiche e da un minimo di 5 a un massimo di 12 fornitori di cure protesiche con più di 5 anni di esperienza. Le persone saranno invitate a unirsi al gruppo di lavoro di esperti basato sull'esperienza e sulla rappresentanza delle principali parti interessate rilevanti per il processo di progettazione protesica.
I protesisti e/oi membri del gruppo di lavoro di esperti parteciperanno a interviste di focus group qualitativi della durata massima di 120 minuti.
Persone con amputazione degli arti inferiori e/o membri di gruppi di lavoro esperti parteciperanno a colloqui qualitativi individuali e semi-strutturati della durata di circa 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno partecipato e completato l'intervista qualitativa di 1 ora Raccolta dati tramite guide per interviste semi strutturate
Lasso di tempo: La raccolta dei dati dell'intervista qualitativa semistrutturata è avvenuta solo al momento temporale di base, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
Durante le interviste semistrutturate di 1 ora con i partecipanti, sono state poste domande sulle esigenze decisionali dei pazienti e dei protesisti per le decisioni sulla progettazione protesica. Poiché i dati qualitativi non sono numerici, le trascrizioni di ciascuna intervista sono state analizzate utilizzando l'analisi diretta del contenuto utilizzando l'Ottawa Decision Support Framework e l'Elwyn Shared Decision Making Model, e i temi qualitativi finali risultanti sono stati utilizzati per guidare il contenuto nello sviluppo di una decisione. aiuto per la progettazione protesica. I dati qualitativi non sono numerici e solo il numero di partecipanti che completano le interviste semistrutturate ha potuto essere registrato e analizzato numericamente.
La raccolta dei dati dell'intervista qualitativa semistrutturata è avvenuta solo al momento temporale di base, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
Precisione del prototipo dell'aiuto decisionale, misurata in percentuale.
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
L'accuratezza dell'aiuto decisionale è un singolo elemento che misura la scala Likert del grado in cui il contenuto rivisto, i vantaggi e gli svantaggi dell'aiuto decisionale si allineano con le prove scientifiche disponibili sui risultati decisionali sulla progettazione della protesi. Questa scala include 1 domanda, con un intervallo di punteggio di risposta da 1 a 5. 1 rappresenta una bassa accuratezza dell'aiuto alla decisione, mentre 5 rappresenta un'elevata accuratezza dell'aiuto alla decisione. Il punteggio finale viene convertito in una percentuale per tutti gli intervistati (da 0% a 100%, dove una percentuale più alta rappresenta una maggiore precisione).
La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
Comprensibilità del prototipo di aiuto decisionale, misurata da una scala Likert
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
La comprensibilità dell'aiuto decisionale è un singolo elemento che misura la scala Likert del grado in cui le informazioni contenute nell'aiuto decisionale erano comprensibili e copre le informazioni necessarie per prendere una decisione informata sulla progettazione della protesi. Questa scala comprende 1 domanda, con un intervallo di punteggio di risposta da 1 a 5. 1 rappresenta una bassa comprensibilità dell'aiuto alla decisione, mentre 5 rappresenta un'alta comprensibilità dell'aiuto alla decisione. Il punteggio finale è calcolato in percentuale (da 0% a 100%, dove una percentuale più alta rappresenta una maggiore comprensibilità) per tutti i partecipanti.
La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
Usabilità del prototipo di aiuto decisionale, misurata da una scala Likert
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
L'usabilità dell'aiuto decisionale è una misura su scala Likert a singolo elemento del grado in cui il prototipo dell'aiuto decisionale era accettabile, chiaro, comprensibile ed efficace nell'uso. Questa scala include 1 domanda, con un intervallo di punteggio di risposta da 1 a 5. 1 rappresenta una bassa utilizzabilità dell'aiuto alla decisione, mentre 5 rappresenta un'elevata utilizzabilità dell'aiuto alla decisione. Il punteggio finale è calcolato come percentuale per tutti gli intervistati (da 0% a 100%, con una percentuale più alta che rappresenta una maggiore usabilità).
La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze dei partecipanti riguardo alle preferenze personali nei confronti del controllo in una decisione sanitaria, misurate dal sondaggio sulla scala delle preferenze di controllo
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
La scala delle preferenze di controllo è una misura del grado di controllo che un individuo vuole assumere quando vengono prese decisioni relative alle cure mediche. Questa scala è stata adattata a questo studio, includendo 5 domande con un range di punteggi di risposta da 1 a 5 per ciascuna domanda (per un totale di punteggio finale compreso tra 5 e 25). 1 il grado di controllo che un individuo vuole assumere quando vengono prese decisioni sul trattamento medico rappresenta una preferenza più passiva controllata dal fornitore per prendere una decisione, mentre 5 rappresenta una preferenza più attiva controllata dal paziente per prendere una decisione.
La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
Capacità percepita di trovare e utilizzare informazioni sanitarie, tramite l'indagine eHealth Literacy Scale
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
L'indagine su scala eHealth Literacy è una misura in 10 item dell'alfabetizzazione sanitaria elettronica sviluppata per misurare la conoscenza combinata, il comfort e le abilità percepite del paziente nel trovare, valutare e applicare le informazioni sanitarie elettroniche ai problemi sanitari. Questa scala comprende 10 domande con un range di punteggi di risposta da 1 a 5 per ciascuna domanda (per un totale di punteggio finale compreso tra 10 e 50). 1 rappresenta una bassa alfabetizzazione sanitaria elettronica, mentre 5 rappresenta una maggiore alfabetizzazione sanitaria elettronica.
La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interviste di focus group qualitativo

Sottoscrivi