- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04536025
Aiuto decisionale condiviso per la progettazione protesica (D-MAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi generale di questo lavoro è che la mancanza di un processo decisionale condiviso (SDM) per la progettazione protesica e l'incapacità di soddisfare le aspettative del paziente con un piano di progettazione protesica si traducano in scarsi risultati di salute per i pazienti con LLA. Il processo decisionale condiviso (SDM) è il luogo in cui medici e pazienti condividono le migliori prove disponibili per confrontare le opzioni al fine di ottenere preferenze informate per prendere decisioni sanitarie. È noto che il coinvolgimento di un paziente nel proprio processo di assistenza sanitaria influisce sulla sua soddisfazione, sull'adesione ai programmi di assistenza e sui risultati di salute. Gli aiuti alla decisione clinica (DA) supportano i pazienti in SDM e prendono decisioni sanitarie informate, fornendo informazioni sulle opzioni disponibili e sui risultati associati. I DA hanno lo scopo di aiutare i pazienti a chiarire i loro valori associati alle opzioni e ai potenziali risultati, per creare una piattaforma per la comunicazione con gli operatori sanitari. È stato dimostrato che i DA migliorano la conoscenza del paziente e le aspettative realistiche per determinate opzioni sanitarie. Questo progetto mira a esaminare come allineare meglio i valori e le aspettative del paziente e del medico sviluppando un DA per le opzioni decisionali di progettazione protesica, per supportare l'SDM tra i pazienti che ricevono la loro prima protesi e i fornitori di cure protesiche. Questa proposta sarà guidata dagli International Patient Decision Aids Standards (IPDAS).
Obiettivo 1: definire qualitativamente i determinanti chiave e le esigenze decisionali dei nuovi pazienti protesici (n=14) e dei fornitori di cure protesiche (n=20-24) durante la progettazione protesica, tramite interviste semi strutturate con i pazienti partecipanti e focus group con partecipanti protesisti.
Risultato atteso 1.1: i determinanti chiave e le esigenze decisionali per la progettazione protesica saranno definiti utilizzando l'analisi del contenuto guidata dal framework Ottawa Decision Support9 per i pazienti che prendono decisioni sanitarie e il Modello per il processo decisionale condiviso nella pratica clinica.
Risultato atteso 1.2: le principali parti interessate che contribuiscono direttamente alle decisioni di progettazione protesica (ad es. pazienti con LLA, protesisti, medici, operatori sanitari, amici intimi o familiari) saranno identificate tramite campionamento mirato, per informare gli utenti finali target di un prototipo DA.
Obiettivo 2: sintetizzare le prove per le opzioni decisionali di progettazione protesica per sviluppare un prototipo DA.
Risultato atteso 2.1: attraverso una revisione sistematica della letteratura, un prototipo DA sarà sviluppato dalle prove sulle opzioni decisionali di progettazione protesica associate alle esigenze decisionali identificate nell'Obiettivo 1.
Obiettivo 3: valutare l'accuratezza, la comprensibilità e l'usabilità del prototipo DA attraverso test alfa con un gruppo di lavoro esperto di pazienti con LLA e fornitori di cure protesiche.
Risultato atteso 3.1: i risultati quantitativi di una misurazione su scala Likert dell'accuratezza, della comprensibilità e dell'usabilità del prototipo DA informeranno le revisioni del DA prima dell'uso in una sperimentazione clinica pilota.
Risultato atteso 3.2: il feedback qualitativo sull'accuratezza, la comprensibilità e l'usabilità del prototipo DA informerà la revisione iterativa diretta per il prototipo DA e i metodi di implementazione da utilizzare in una sperimentazione clinica pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati per tre gruppi:
- Protesisti che forniscono attivamente assistenza protesica, per colloqui qualitativi focus group per determinare le esigenze decisionali per le decisioni protesiche.
- Persone con amputazione degli arti inferiori che si trovano entro il primo anno dall'amputazione e che utilizzano la loro prima protesi, per interviste qualitative semi-strutturate individuali per determinare le esigenze decisionali per le decisioni protesiche.
- Un gruppo di lavoro di esperti di pazienti con amputazione degli arti inferiori e protesisti, per la raccolta di dati sulla comprensibilità, fruibilità e accettabilità del Decision Aid Prototype. I protesisti avranno almeno 5 anni di esperienza nella fornitura di cure protesiche e i pazienti con amputazione degli arti inferiori riceveranno attivamente cure protesiche.
Descrizione
Criteri di inclusione del protesista del gruppo 1:
- Almeno 18 anni di età
- Protesisti che forniscono attivamente cure protesiche a persone con amputazione degli arti inferiori
Criteri di esclusione del protesista del gruppo 1:
- Impossibile partecipare a una conferenza telefonica o video di 1 ora
- Non di lingua inglese
Criteri di inclusione dei pazienti del gruppo 2:
- Almeno 18 anni di età
- Le persone che hanno un'amputazione degli arti inferiori
- Persone entro 1 anno dalla loro prima amputazione
- Livelli di amputazione compresi tra sopra la caviglia e sotto l'anca
Criteri di esclusione dei pazienti del gruppo 2:
- Impossibile partecipare a una conferenza telefonica o video di 1 ora
- Non di lingua inglese
Criteri di inclusione del gruppo di lavoro di esperti del gruppo 3:
- Almeno 18 anni di età
- Persone che hanno un'amputazione dell'arto inferiore compresa tra sopra la caviglia e sotto l'anca *OPPURE* Protesisti con almeno 5 anni di esperienza nella fornitura di cure protesiche a persone con amputazione dell'arto inferiore.
Criteri di esclusione del gruppo di lavoro del gruppo di esperti:
- Impossibile partecipare a una conferenza telefonica o video di 1 ora
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Protesisti
Fino a 24 protesisti che stanno attivamente fornendo assistenza protesica a persone con amputazione degli arti inferiori saranno reclutati per partecipare a focus group per descrivere le loro esigenze decisionali per fornire protesi a persone con amputazione degli arti inferiori.
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I protesisti e/oi membri del gruppo di lavoro di esperti parteciperanno a interviste di focus group qualitativi della durata massima di 120 minuti.
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Persone con amputazione degli arti inferiori
Si stima che 14 persone entro 1 anno dall'amputazione degli arti inferiori, che riceveranno la loro prima protesi, saranno reclutate per interviste semi-strutturate individuali per descrivere le loro esigenze decisionali per la fornitura di una protesi.
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Persone con amputazione degli arti inferiori e/o membri di gruppi di lavoro esperti parteciperanno a colloqui qualitativi individuali e semi-strutturati della durata di circa 60 minuti.
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Gruppo di lavoro di esperti
Il gruppo di lavoro di esperti sarà composto da un minimo di 5 a un massimo di 12 persone con LLA che ricevono attivamente cure protesiche e da un minimo di 5 a un massimo di 12 fornitori di cure protesiche con più di 5 anni di esperienza.
Le persone saranno invitate a unirsi al gruppo di lavoro di esperti basato sull'esperienza e sulla rappresentanza delle principali parti interessate rilevanti per il processo di progettazione protesica.
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I protesisti e/oi membri del gruppo di lavoro di esperti parteciperanno a interviste di focus group qualitativi della durata massima di 120 minuti.
Persone con amputazione degli arti inferiori e/o membri di gruppi di lavoro esperti parteciperanno a colloqui qualitativi individuali e semi-strutturati della durata di circa 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno partecipato e completato l'intervista qualitativa di 1 ora Raccolta dati tramite guide per interviste semi strutturate
Lasso di tempo: La raccolta dei dati dell'intervista qualitativa semistrutturata è avvenuta solo al momento temporale di base, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
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Durante le interviste semistrutturate di 1 ora con i partecipanti, sono state poste domande sulle esigenze decisionali dei pazienti e dei protesisti per le decisioni sulla progettazione protesica.
Poiché i dati qualitativi non sono numerici, le trascrizioni di ciascuna intervista sono state analizzate utilizzando l'analisi diretta del contenuto utilizzando l'Ottawa Decision Support Framework e l'Elwyn Shared Decision Making Model, e i temi qualitativi finali risultanti sono stati utilizzati per guidare il contenuto nello sviluppo di una decisione. aiuto per la progettazione protesica.
I dati qualitativi non sono numerici e solo il numero di partecipanti che completano le interviste semistrutturate ha potuto essere registrato e analizzato numericamente.
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La raccolta dei dati dell'intervista qualitativa semistrutturata è avvenuta solo al momento temporale di base, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
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Precisione del prototipo dell'aiuto decisionale, misurata in percentuale.
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
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L'accuratezza dell'aiuto decisionale è un singolo elemento che misura la scala Likert del grado in cui il contenuto rivisto, i vantaggi e gli svantaggi dell'aiuto decisionale si allineano con le prove scientifiche disponibili sui risultati decisionali sulla progettazione della protesi.
Questa scala include 1 domanda, con un intervallo di punteggio di risposta da 1 a 5. 1 rappresenta una bassa accuratezza dell'aiuto alla decisione, mentre 5 rappresenta un'elevata accuratezza dell'aiuto alla decisione.
Il punteggio finale viene convertito in una percentuale per tutti gli intervistati (da 0% a 100%, dove una percentuale più alta rappresenta una maggiore precisione).
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La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
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Comprensibilità del prototipo di aiuto decisionale, misurata da una scala Likert
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
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La comprensibilità dell'aiuto decisionale è un singolo elemento che misura la scala Likert del grado in cui le informazioni contenute nell'aiuto decisionale erano comprensibili e copre le informazioni necessarie per prendere una decisione informata sulla progettazione della protesi.
Questa scala comprende 1 domanda, con un intervallo di punteggio di risposta da 1 a 5. 1 rappresenta una bassa comprensibilità dell'aiuto alla decisione, mentre 5 rappresenta un'alta comprensibilità dell'aiuto alla decisione.
Il punteggio finale è calcolato in percentuale (da 0% a 100%, dove una percentuale più alta rappresenta una maggiore comprensibilità) per tutti i partecipanti.
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La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
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Usabilità del prototipo di aiuto decisionale, misurata da una scala Likert
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
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L'usabilità dell'aiuto decisionale è una misura su scala Likert a singolo elemento del grado in cui il prototipo dell'aiuto decisionale era accettabile, chiaro, comprensibile ed efficace nell'uso.
Questa scala include 1 domanda, con un intervallo di punteggio di risposta da 1 a 5. 1 rappresenta una bassa utilizzabilità dell'aiuto alla decisione, mentre 5 rappresenta un'elevata utilizzabilità dell'aiuto alla decisione.
Il punteggio finale è calcolato come percentuale per tutti gli intervistati (da 0% a 100%, con una percentuale più alta che rappresenta una maggiore usabilità).
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La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenze dei partecipanti riguardo alle preferenze personali nei confronti del controllo in una decisione sanitaria, misurate dal sondaggio sulla scala delle preferenze di controllo
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
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La scala delle preferenze di controllo è una misura del grado di controllo che un individuo vuole assumere quando vengono prese decisioni relative alle cure mediche.
Questa scala è stata adattata a questo studio, includendo 5 domande con un range di punteggi di risposta da 1 a 5 per ciascuna domanda (per un totale di punteggio finale compreso tra 5 e 25). 1 il grado di controllo che un individuo vuole assumere quando vengono prese decisioni sul trattamento medico rappresenta una preferenza più passiva controllata dal fornitore per prendere una decisione, mentre 5 rappresenta una preferenza più attiva controllata dal paziente per prendere una decisione.
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La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
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Capacità percepita di trovare e utilizzare informazioni sanitarie, tramite l'indagine eHealth Literacy Scale
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
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L'indagine su scala eHealth Literacy è una misura in 10 item dell'alfabetizzazione sanitaria elettronica sviluppata per misurare la conoscenza combinata, il comfort e le abilità percepite del paziente nel trovare, valutare e applicare le informazioni sanitarie elettroniche ai problemi sanitari.
Questa scala comprende 10 domande con un range di punteggi di risposta da 1 a 5 per ciascuna domanda (per un totale di punteggio finale compreso tra 10 e 50). 1 rappresenta una bassa alfabetizzazione sanitaria elettronica, mentre 5 rappresenta una maggiore alfabetizzazione sanitaria elettronica.
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La raccolta dei dati è avvenuta solo nel momento temporale di riferimento, con una durata media di 1 ora durante 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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