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Gemeinsame Entscheidungshilfe für das Prothesendesign (D-MAP)

12. Juni 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Entscheidungsfindung beim Prothesendesign zu erfahren, mit dem Ziel, eine Entscheidungshilfe für Entscheidungen zum Prothesendesign zu erstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordnete Hypothese dieser Arbeit ist, dass das Fehlen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) für das Prothesendesign und die Nichtübereinstimmung der Patientenerwartungen mit einem Prothesendesignplan zu schlechten Gesundheitsergebnissen für Patienten mit LLA führen. Bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) teilen Ärzte und Patienten die besten verfügbaren Erkenntnisse zum Vergleich von Optionen, um fundierte Präferenzen für Gesundheitsentscheidungen zu erreichen. Es ist bekannt, dass die Beteiligung eines Patienten an seinem Gesundheitsversorgungsprozess seine Zufriedenheit, die Einhaltung von Pflegeprogrammen und seine Gesundheitsergebnisse beeinflusst. Klinische Entscheidungshilfen (DAs) unterstützen Patienten bei SDM und beim Treffen fundierter Gesundheitsentscheidungen, indem sie Informationen über die verfügbaren Optionen und die damit verbundenen Ergebnisse bereitstellen. DAs sollen Patienten dabei helfen, ihre mit den Optionen und möglichen Ergebnissen verbundenen Werte zu klären und eine Plattform für die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern zu schaffen. Es hat sich gezeigt, dass DAs das Patientenwissen und die realistischen Erwartungen hinsichtlich bestimmter Gesundheitsoptionen verbessern. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, wie die Werte und Erwartungen von Patienten und Klinikern durch die Entwicklung einer DA für Entscheidungsoptionen für das Prothesendesign besser in Einklang gebracht werden können, um SDM zwischen Patienten, die ihre erste Prothese erhalten, und Anbietern von Prothesenversorgung zu unterstützen. Dieser Vorschlag orientiert sich an den International Patient Decision Aids Standards (IPDAS).

Ziel 1: Qualitativ die wichtigsten Determinanten und Entscheidungsbedürfnisse von neuen Prothetikpatienten (n=14) und Prothetikdienstleistern (n=20–24) während des Prothesendesigns definieren, durch halbstrukturierte Interviews mit Patiententeilnehmern und Fokusgruppen mit Orthopädietechnikern.

Erwartetes Ergebnis 1.1: Die wichtigsten Determinanten und Entscheidungsbedürfnisse für das Prothesendesign werden mithilfe einer Inhaltsanalyse definiert, die sich am Ottawa Decision Support Framework9 für Patienten, die Gesundheitsentscheidungen treffen, und dem Modell für die gemeinsame Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis orientiert.

Erwartetes Ergebnis 1.2: Wichtige Stakeholder, die direkt zu Entscheidungen über das Design von Prothesen beitragen (z. B. Patienten mit LLA, Orthopädietechniker, Ärzte, Betreuer, enge Freunde oder Familienmitglieder), werden durch gezielte Stichproben identifiziert, um die Zielendbenutzer über einen DA-Prototyp zu informieren.

Ziel 2: Synthese der Beweise für Entscheidungsoptionen für das prothetische Design, um einen DA-Prototyp zu entwickeln.

Erwartetes Ergebnis 2.1: Durch systematische Literaturrecherche wird ein DA-Prototyp aus den Erkenntnissen zu Entscheidungsoptionen für das prothetische Design entwickelt, die mit den in Ziel 1 identifizierten Entscheidungsbedürfnissen verbunden sind.

Ziel 3: Bewerten Sie die Genauigkeit, Verständlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des DA-Prototyps durch Alpha-Tests mit einer Expertenarbeitsgruppe aus Patienten mit LLA und Anbietern prothetischer Versorgung.

Erwartetes Ergebnis 3.1: Quantitative Ergebnisse einer Likert-Skalenmessung der Genauigkeit, Verständlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des DA-Prototyps werden als Grundlage für Überarbeitungen des DA vor der Verwendung in einer klinischen Pilotstudie dienen.

Erwartetes Ergebnis 3.2: Qualitatives Feedback zur Genauigkeit, Verständlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des DA-Prototyps wird in die gezielte iterative Überarbeitung des DA-Prototyps und der Implementierungsmethoden für den Einsatz in einer klinischen Pilotstudie einfließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden für drei Gruppen rekrutiert:

  1. Orthopädietechniker, die aktiv prothetische Versorgung anbieten, für qualitative Fokusgruppeninterviews, um den Entscheidungsbedarf für prothetische Entscheidungen zu ermitteln.
  2. Personen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen, die sich im ersten Jahr nach der Amputation befinden und ihre erste Prothese verwenden, für individuelle, halbstrukturierte qualitative Interviews, um den Entscheidungsbedarf für Prothesenentscheidungen zu ermitteln.
  3. Eine Expertenarbeitsgruppe aus Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen und Orthopädietechnikern zur Erhebung von Daten zur Verständlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Entscheidungshilfe-Prototyps. Orthopädietechniker verfügen über mindestens 5 Jahre Erfahrung in der prothetischen Versorgung und Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen werden aktiv prothetische Versorgung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Orthopädietechniker der Gruppe 1:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Orthopädietechniker kümmern sich aktiv um die prothetische Versorgung von Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen

Ausschlusskriterien für Orthopädietechniker der Gruppe 1:

  • An einer einstündigen Telefon- oder Videokonferenz kann nicht teilgenommen werden
  • Nicht Englisch sprechend

Einschlusskriterien für Patienten der Gruppe 2:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Menschen, die eine Amputation der unteren Gliedmaßen haben
  • Personen innerhalb eines Jahres seit ihrer ersten Amputation
  • Amputationsniveaus zwischen oberhalb des Knöchels und unterhalb der Hüfte

Ausschlusskriterien für Patienten der Gruppe 2:

  • An einer einstündigen Telefon- oder Videokonferenz kann nicht teilgenommen werden
  • Nicht Englisch sprechend

Einschlusskriterien der Expertenarbeitsgruppe der Gruppe 3:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Menschen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen zwischen oberhalb des Knöchels und unterhalb der Hüfte *ODER* Orthopädietechniker mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der prothetischen Versorgung von Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen.

Ausschlusskriterien der Expertenarbeitsgruppe der Gruppe:

  • An einer einstündigen Telefon- oder Videokonferenz kann nicht teilgenommen werden
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orthopädietechniker
Bis zu 24 Orthopädietechniker, die aktiv prothetische Versorgung für Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen leisten, werden für die Teilnahme an Fokusgruppen rekrutiert, um ihre Entscheidungsbedürfnisse für die Bereitstellung von Prothesen für Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen zu beschreiben.
Orthopädietechniker und/oder Mitglieder von Expertenarbeitsgruppen nehmen an qualitativen Fokusgruppeninterviews mit einer Länge von bis zu 120 Minuten teil.
Menschen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen
Schätzungsweise 14 Personen innerhalb eines Jahres nach der Amputation der unteren Gliedmaßen, die ihre erste Prothese erhalten, werden für individuelle, halbstrukturierte Interviews rekrutiert, um ihre Entscheidungsbedürfnisse hinsichtlich der Bereitstellung einer Prothese zu beschreiben.
Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen und/oder Mitglieder einer Expertenarbeitsgruppe nehmen an qualitativen, individuellen, halbstrukturierten Interviews von etwa 60 Minuten Länge teil.
Expertenarbeitsgruppe
Die Expertenarbeitsgruppe besteht aus mindestens 5 und bis zu 12 Personen mit LLA, die aktiv prothetische Versorgung erhalten, und mindestens 5 und bis zu 12 Anbietern von prothetischer Versorgung mit mehr als 5 Jahren Erfahrung. Einzelpersonen werden aufgrund ihres Fachwissens und der Vertretung wichtiger Interessengruppen, die für den Prothesendesignprozess relevant sind, zur Teilnahme an der Expertenarbeitsgruppe eingeladen.
Orthopädietechniker und/oder Mitglieder von Expertenarbeitsgruppen nehmen an qualitativen Fokusgruppeninterviews mit einer Länge von bis zu 120 Minuten teil.
Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen und/oder Mitglieder einer Expertenarbeitsgruppe nehmen an qualitativen, individuellen, halbstrukturierten Interviews von etwa 60 Minuten Länge teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an einer einstündigen qualitativen Interviewdatenerfassung über halbstrukturierte Interviewleitfäden teilgenommen und diese abgeschlossen haben
Zeitfenster: Die Datenerfassung des halbstrukturierten qualitativen Interviews erfolgte nur zum Basiszeitpunkt und dauerte durchschnittlich 1 Stunde an einem Tag.
In einstündigen halbstrukturierten Interviews mit Teilnehmern wurden Fragen zu den Entscheidungsbedürfnissen von Patienten und Orthopädietechnikern bei Entscheidungen zum prothetischen Design gestellt. Da qualitative Daten nicht numerisch sind, wurden die Transkripte jedes Interviews mithilfe einer gezielten Inhaltsanalyse unter Verwendung des Ottawa Decision Support Framework und des Elwyn Shared Decision Making Model analysiert und die resultierenden endgültigen qualitativen Themen wurden verwendet, um den Inhalt bei der Entwicklung einer Entscheidung zu leiten Hilfsmittel für die prothetische Gestaltung. Qualitative Daten sind nicht numerisch und nur die Anzahl der Teilnehmer, die die halbstrukturierten Interviews abgeschlossen haben, konnte numerisch erfasst und analysiert werden.
Die Datenerfassung des halbstrukturierten qualitativen Interviews erfolgte nur zum Basiszeitpunkt und dauerte durchschnittlich 1 Stunde an einem Tag.
Genauigkeit des Entscheidungshilfe-Prototyps, gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgte nur zum Basiszeitpunkt und dauerte durchschnittlich 1 Stunde an einem Tag.
Die Genauigkeit der Entscheidungshilfe ist ein Einzelpunkt-Likert-Skalenmaß für den Grad, in dem der überarbeitete Inhalt, die Vor- und Nachteile der Entscheidungshilfe mit den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen zu den Entscheidungsergebnissen zum Prothesendesign übereinstimmen. Diese Skala umfasst 1 Frage mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 5. 1 steht für eine geringe Genauigkeit der Entscheidungshilfe, während 5 für eine hohe Genauigkeit der Entscheidungshilfe steht. Die Endpunktzahl wird für alle Befragten in einen Prozentsatz umgewandelt (im Bereich von 0 % bis 100 %, wobei ein höherer Prozentsatz eine höhere Genauigkeit bedeutet).
Die Datenerfassung erfolgte nur zum Basiszeitpunkt und dauerte durchschnittlich 1 Stunde an einem Tag.
Verständlichkeit des Entscheidungshilfe-Prototyps, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgte nur zum Basiszeitpunkt und dauerte durchschnittlich 1 Stunde an einem Tag.
Die Verständlichkeit der Entscheidungshilfe ist ein einstufiges Likert-Skalenmaß für den Grad der Verständlichkeit der Informationen in der Entscheidungshilfe und umfasst Informationen, die für eine fundierte Entscheidung über das Prothesendesign erforderlich sind. Diese Skala umfasst 1 Frage mit einem Antwortbereich von 1 bis 5. 1 steht für eine geringe Verständlichkeit der Entscheidungshilfe, während 5 für eine hohe Verständlichkeit der Entscheidungshilfe steht. Die endgültige Punktzahl wird als Prozentsatz (im Bereich von 0 % bis 100 %, wobei ein höherer Prozentsatz für eine bessere Verständlichkeit steht) für alle Teilnehmer berechnet.
Die Datenerfassung erfolgte nur zum Basiszeitpunkt und dauerte durchschnittlich 1 Stunde an einem Tag.
Benutzerfreundlichkeit des Prototyps der Entscheidungshilfe, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgte nur zum Basiszeitpunkt und dauerte durchschnittlich 1 Stunde an einem Tag.
Die Benutzerfreundlichkeit der Entscheidungshilfe ist ein Einzelpunkt-Likert-Skalenmaß für den Grad, in dem der Entscheidungshilfe-Prototyp akzeptabel, klar, verständlich und effektiv in der Anwendung war. Diese Skala umfasst 1 Frage mit einem Antwortbereich von 1 bis 5. 1 steht für eine geringe Benutzerfreundlichkeit der Entscheidungshilfe, während 5 für eine hohe Benutzerfreundlichkeit der Entscheidungshilfe steht. Die endgültige Punktzahl wird als Prozentsatz für alle Befragten berechnet (im Bereich von 0 % bis 100 %, wobei ein höherer Prozentsatz für eine bessere Benutzerfreundlichkeit steht).
Die Datenerfassung erfolgte nur zum Basiszeitpunkt und dauerte durchschnittlich 1 Stunde an einem Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerpräferenzen für die persönliche Präferenz hinsichtlich der Kontrolle bei einer Gesundheitsentscheidung, gemessen anhand der Kontrollpräferenzskala-Umfrage
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgte nur zum Basiszeitpunkt und dauerte durchschnittlich 1 Stunde an einem Tag.
Die Kontrollpräferenzskala ist ein Maß für den Grad der Kontrolle, den eine Person bei Entscheidungen über eine medizinische Behandlung übernehmen möchte. Diese Skala wurde an diese Studie angepasst und umfasst 5 Fragen mit einem Antwortwertbereich von 1 bis 5 für jede Frage (insgesamt ergibt sich ein Endwert von 5 bis 25). 1 Der Grad der Kontrolle, den eine Person übernehmen möchte, wenn Entscheidungen über eine medizinische Behandlung getroffen werden, stellt eine eher passive, vom Anbieter kontrollierte Präferenz für das Treffen einer Entscheidung dar, während 5 eine eher aktive, vom Patienten kontrollierte Präferenz für das Treffen einer Entscheidung darstellt.
Die Datenerfassung erfolgte nur zum Basiszeitpunkt und dauerte durchschnittlich 1 Stunde an einem Tag.
Wahrgenommene Fähigkeit, Gesundheitsinformationen zu finden und zu nutzen, anhand der eHealth Literacy Scale-Umfrage
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgte nur zum Basiszeitpunkt und dauerte durchschnittlich 1 Stunde an einem Tag.
Die eHealth Literacy Scale-Umfrage ist eine 10-Punkte-Messung der elektronischen Gesundheitskompetenz, die entwickelt wurde, um das kombinierte Wissen, den Komfort und die wahrgenommenen Fähigkeiten des Patienten beim Finden, Bewerten und Anwenden elektronischer Gesundheitsinformationen auf Gesundheitsprobleme zu messen. Diese Skala umfasst 10 Fragen mit einem Antwortwertbereich von 1 bis 5 für jede Frage (insgesamt ergibt sich ein Endwert von 10 bis 50). 1 steht für eine geringe elektronische Gesundheitskompetenz, während 5 für eine höhere elektronische Gesundheitskompetenz steht.
Die Datenerfassung erfolgte nur zum Basiszeitpunkt und dauerte durchschnittlich 1 Stunde an einem Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur Qualitative Fokusgruppeninterviews

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