- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04536025
Jaettu päätöksentekoapu proteesien suunnitteluun (D-MAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn kattava hypoteesi on, että yhteisen päätöksenteon (SDM) puute proteesin suunnittelussa ja epäonnistuminen vastaamaan potilaiden odotuksia proteesin suunnittelusuunnitelmaan johtavat huonoihin terveystuloksiin LLA-potilailla. Jaettu päätöksenteko (SDM) on paikka, jossa kliinikot ja potilaat jakavat parhaat saatavilla olevat todisteet vaihtoehtojen vertailuun, jotta he voivat saada tietoon perustuvia mieltymyksiä terveyspäätösten tekemiseen. Potilaan osallistumisen terveydenhuoltoprosessiin tiedetään vaikuttavan hänen tyytyväisyytensä, hoito-ohjelmien noudattamiseen ja terveydellisiin tuloksiin. Kliiniset päätöksentekovälineet (DA:t) tukevat SDM-potilaita ja tietoisten terveyspäätösten tekemistä tarjoamalla tietoa käytettävissä olevista vaihtoehdoista ja niihin liittyvistä tuloksista. DA:t on tarkoitettu auttamaan potilaita selventämään vaihtoehtoihin ja mahdollisiin tuloksiin liittyviä arvojaan ja luomaan foorumi viestintälle terveydenhuollon tarjoajien kanssa. DA:n on osoitettu parantavan potilaiden tietämystä ja realistisia odotuksia tietyistä terveysvaihtoehdoista. Tämän projektin tavoitteena on tutkia, miten potilaan ja lääkärin arvot ja odotukset voidaan sovittaa paremmin yhteen kehittämällä DA proteesin suunnittelun päätösvaihtoehtoja varten, jotta voidaan tukea SDM:ää ensimmäisen proteesin saaneiden potilaiden ja proteesin palveluntarjoajien välillä. Tätä ehdotusta ohjaavat kansainväliset potilaspäätösapustandardit (IPDAS).
Tavoite 1: Määrittele laadullisesti uusien proteettisten potilaiden (n=14) ja proteettisen hoidon tarjoajien (n=20-24) keskeiset tekijät ja päätöksentekotarpeet proteesisuunnittelun aikana potilasosapuolten puolistrukturoidun haastattelun ja proteeseihin osallistuvien fokusryhmien avulla.
Odotettu tulos 1.1: Proteesisuunnittelun keskeiset tekijät ja päätöksentekotarpeet määritellään käyttämällä sisältöanalyysiä, jota ohjaavat Ottawan päätöksenteon tukikehys9 terveyspäätöksiä tekeville potilaille ja yhteisen päätöksenteon malli kliinisessä käytännössä.
Odotettu tulos 1.2: Tärkeimmät sidosryhmät, jotka osallistuvat suoraan proteesisuunnittelupäätöksiin (esim. LLA-potilaat, proteesilääkärit, lääkärit, omaishoitajat, läheiset ystävät tai perheenjäsenet), tunnistetaan tarkoituksenmukaisella näytteenotolla, jotta kohdeloppukäyttäjille voidaan tiedottaa DA-prototyypistä.
Tavoite 2: Syntetisoida todisteet proteesin suunnittelun päätösvaihtoehdoista DA-prototyypin kehittämiseksi.
Odotettu tulos 2.1: Systemaattisen kirjallisuuskatsauksen avulla kehitetään DA-prototyyppi tavoitteessa 1 yksilöityihin päätöksentekotarpeisiin liittyvien proteesin suunnittelun päätösvaihtoehtojen todisteista.
Tavoite 3: Arvioi DA-prototyypin tarkkuutta, ymmärrettävyyttä ja käytettävyyttä alfa-testauksen avulla LLA-potilaiden ja proteettisten palvelujen tarjoajien asiantuntijatyöryhmän kanssa.
Odotettu tulos 3.1: DA-prototyypin tarkkuuden, ymmärrettävyyden ja käytettävyyden Likert-mittauksen kvantitatiiviset tulokset kertovat DA:n tarkistuksista ennen käyttöä kliinisen pilottitutkimuksen yhteydessä.
Odotettu tulos 3.2: Laadullinen palaute DA-prototyypin tarkkuudesta, ymmärrettävyydestä ja käytettävyydestä kertoo suunnatusta iteratiivisesta DA-prototyypin ja toteutusmenetelmien tarkistuksesta kliinisen pilottitutkimuksen käyttöä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan kolmeen ryhmään:
- Protetisoijat, jotka tarjoavat aktiivisesti proteettista hoitoa kohderyhmien laadullisiin haastatteluihin proteesipäätösten päätöstarpeiden määrittämiseksi.
- Ihmiset, joilla on alaraajan amputaatio ja jotka ovat ensimmäisen vuoden sisällä amputaation jälkeen ja käyttävät ensimmäistä proteesiaan, yksittäisiin puolistrukturoituihin kvalitatiivisiin haastatteluihin proteettisten päätösten päätöksenteon tarpeiden määrittämiseksi.
- Asiantuntijatyöryhmä, joka koostuu alaraajojen amputaatiopotilaista ja proteesista, joka kerää tietoja päätösapuprototyypin ymmärrettävyydestä, käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä. Protetisoijilla tulee olla vähintään 5 vuoden kokemus proteesihoidosta ja alaraajan amputaatiopotilaat saavat aktiivisesti proteesihoitoa.
Kuvaus
Ryhmän 1 proteesin osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Proteesistit tarjoavat aktiivisesti proteesihoitoa ihmisille, joilla on alaraajan amputaatio
Ryhmän 1 proteesin poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua tunnin puhelin- tai videoneuvotteluun
- Ei-englanninkielinen
Ryhmän 2 potilaan osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Ihmiset, joilla on alaraajan amputaatio
- Ihmiset 1 vuoden sisällä ensimmäisestä amputaatiostaan
- Amputaatiotasot vaihtelevat nilkan yläpuolelta lonkan alapuolelle
Ryhmän 2 potilaan poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua tunnin puhelin- tai videoneuvotteluun
- Ei-englanninkielinen
Ryhmän 3 asiantuntijatyöryhmän osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Ihmiset, joilla on alaraajan amputaatio nilkan yläpuolelta lonkan alapuolelle *TAI* Proteesistit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus proteesihoidosta henkilöille, joilla on alaraajan amputaatio.
Ryhmäasiantuntijatyöryhmän poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua tunnin puhelin- tai videoneuvotteluun
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Protetisoijat
Jopa 24 proteesihoitajaa, jotka tarjoavat aktiivisesti proteesihoitoa alaraajaamputaatiopotilaille, rekrytoidaan osallistumaan fokusryhmiin, joissa kuvataan heidän päätöksentekotarpeitaan proteesien toimittamisessa alaraajan amputaatiopotilaille.
|
Protetisoijat ja/tai asiantuntijatyöryhmän jäsenet osallistuvat laadullisiin fokusryhmähaastatteluihin, joiden pituus on enintään 120 minuuttia.
|
|
Ihmiset, joilla on alaraajan amputaatio
Arviolta 14 henkilöä vuoden sisällä alaraajan amputaatiosta, jotka saavat ensimmäisen proteesin, rekrytoidaan yksittäisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin, joissa kuvataan heidän päätöksentekotarpeensa proteesin hankkimiseksi.
|
Alaraajan amputaatiopotilaat ja/tai asiantuntijatyöryhmän jäsenet osallistuvat noin 60 minuutin mittaisiin laadullisiin, puolistrukturoituihin haastatteluihin.
|
|
Asiantuntijatyöryhmä
Asiantuntijatyöryhmään kuuluu vähintään 5 ja enintään 12 aktiivisesti proteettista hoitoa saavaa LLA-potilasta sekä vähintään 5 ja enintään 12 proteesihoidon tarjoajaa, joilla on yli 5 vuoden kokemus.
Asiantuntijatyöryhmään kutsutaan henkilöitä, jotka perustuvat asiantuntemukseen ja proteesien suunnitteluprosessiin liittyvien keskeisten sidosryhmien edustukseen.
|
Protetisoijat ja/tai asiantuntijatyöryhmän jäsenet osallistuvat laadullisiin fokusryhmähaastatteluihin, joiden pituus on enintään 120 minuuttia.
Alaraajan amputaatiopotilaat ja/tai asiantuntijatyöryhmän jäsenet osallistuvat noin 60 minuutin mittaisiin laadullisiin, puolistrukturoituihin haastatteluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka osallistuivat ja suorittivat 1 tunnin laadullisen haastattelutietojen keräämisen puolistrukturoidun haastatteluoppaan kautta
Aikaikkuna: Puolistrukturoidun kvalitatiivisen haastattelun tiedonkeruu tapahtui vain lähtötilanteessa, ja se kesti keskimäärin 1 tunnin yhden päivän aikana.
|
Osallistujien kanssa tehtyjen 1 tunnin puolistrukturoitujen haastattelujen aikana esitettiin kysymyksiä potilaiden ja proteesien päätöksenteon tarpeista proteesin suunnittelun päätöksiä varten.
Koska laadullinen data ei ole numeerista, kunkin haastattelun transkriptiot analysoitiin ohjatulla sisältöanalyysillä Ottawa Decision Support Frameworkin ja Elwynin yhteisen päätöksentekomallin avulla, ja tuloksena saatuja lopullisia kvalitatiivisia teemoja ohjattiin sisällön päätöksenteossa. apu proteesien suunnitteluun.
Kvalitatiiviset tiedot eivät ole numeerisia, ja vain puolistrukturoidun haastattelun suorittaneiden osallistujien lukumäärä pystyttiin tallentamaan ja analysoimaan numeerisesti.
|
Puolistrukturoidun kvalitatiivisen haastattelun tiedonkeruu tapahtui vain lähtötilanteessa, ja se kesti keskimäärin 1 tunnin yhden päivän aikana.
|
|
Päätösavun prototyypin tarkkuus prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtui vain lähtöajankohdassa, ja se kesti keskimäärin 1 tunnin yhden päivän aikana.
|
Päätösapuvälineen tarkkuus on yksiosainen Likert-asteikon mitta, jolla mitataan, missä määrin päätösavun tarkistettu sisältö, edut ja haitat päätöksenteossa vastaavat proteesin suunnittelun päätöksen tuloksista saatavilla olevaa tieteellistä näyttöä.
Tämä asteikko sisältää 1 kysymyksen, jonka vastauspisteet ovat 1–5. 1 tarkoittaa päätösavun alhaista tarkkuutta, kun taas 5 tarkoittaa päätösavun suurta tarkkuutta.
Lopullinen pistemäärä muunnetaan kaikkien vastaajien prosenttiosuuksiksi (vaihtelee 0–100 %, korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa tarkkuutta).
|
Tiedonkeruu tapahtui vain lähtöajankohdassa, ja se kesti keskimäärin 1 tunnin yhden päivän aikana.
|
|
Päätösavun prototyypin ymmärrettävyys Likert-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtui vain lähtöajankohdassa, ja se kesti keskimäärin 1 tunnin yhden päivän aikana.
|
Päätösavun ymmärrettävyys on yksiosainen Likert-asteikon mitta siitä, missä määrin Päätösavun tiedot olivat ymmärrettäviä, ja se kattaa proteesin suunnittelua koskevan tietoisen päätöksen tekemiseen tarvittavat tiedot.
Tämä asteikko sisältää 1 kysymyksen, jonka vastauspisteet ovat 1–5. 1 tarkoittaa päätöstuen heikkoa ymmärrettävyyttä, kun taas 5 tarkoittaa päätöstuen suurta ymmärrettävyyttä.
Lopullinen pistemäärä lasketaan prosentteina (0–100 %, korkeampi prosenttiosuus edustaa parempaa ymmärrettävyyttä) kaikille osallistujille.
|
Tiedonkeruu tapahtui vain lähtöajankohdassa, ja se kesti keskimäärin 1 tunnin yhden päivän aikana.
|
|
Päätöspäätöksen tukiprototyypin käytettävyys Likert-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtui vain lähtöajankohdassa, ja se kesti keskimäärin 1 tunnin yhden päivän aikana.
|
Päätösavun käytettävyys on yksiosainen Likert-asteikon mitta siitä, missä määrin päätösavun prototyyppi oli hyväksyttävä, selkeä, ymmärrettävä ja tehokas käytössä.
Tämä asteikko sisältää 1 kysymyksen, jonka vastauspisteet ovat 1-5. 1 tarkoittaa päätösavun alhaista käytettävyyttä, kun taas 5 tarkoittaa päätösavun korkeaa käytettävyyttä.
Lopullinen pistemäärä lasketaan prosentteina kaikille vastaajille (vaihtelee 0–100 %, korkeampi prosenttiosuus edustaa parempaa käytettävyyttä).
|
Tiedonkeruu tapahtui vain lähtöajankohdassa, ja se kesti keskimäärin 1 tunnin yhden päivän aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien henkilökohtaiset mieltymykset kohti kontrollia terveyspäätöksessä, mitattuna Control Preferences Scale -tutkimuksella
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtui vain lähtöajankohdassa, ja se kesti keskimäärin 1 tunnin yhden päivän aikana.
|
Kontrollipreferenssiasteikko on mitta siitä, kuinka paljon kontrollia yksilö haluaa olettaa tehdessään lääkehoitoa koskevia päätöksiä.
Tämä asteikko mukautettiin tähän tutkimukseen siten, että se sisälsi 5 kysymystä, joiden vastauspisteet vaihtelivat 1-5 jokaiselle kysymykselle (lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 5-25). 1 kontrollin aste, jonka yksilö haluaa olettaa tehdessään lääkehoitoa koskevia päätöksiä, edustaa passiivisempaa palveluntarjoajan ohjaamaa mieltymystä päätöksenteossa, kun taas 5 edustaa aktiivisempaa potilaan ohjaamaa valintaa päätöksenteossa.
|
Tiedonkeruu tapahtui vain lähtöajankohdassa, ja se kesti keskimäärin 1 tunnin yhden päivän aikana.
|
|
Koettu kyky löytää ja käyttää terveystietoa eHealth Literacy Scale -tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtui vain lähtöajankohdassa, ja se kesti keskimäärin 1 tunnin yhden päivän aikana.
|
EHealth Literacy -asteikkotutkimus on 10 kohdan sähköisen terveyslukutaidon mitta, joka on kehitetty mittaamaan potilaan yhdistettyä tietämystä, mukavuutta ja havaittuja taitoja sähköisten terveystietojen löytämisessä, arvioinnissa ja soveltamisessa terveysongelmiin.
Tämä asteikko sisältää 10 kysymystä, joiden vastauspisteet ovat 1–5 jokaiselle kysymykselle (lopullinen kokonaispistemäärä vaihtelee 10–50). 1 tarkoittaa alhaista sähköistä terveyslukutaitoa ja 5 korkeampaa sähköistä terveyslukutaitoa.
|
Tiedonkeruu tapahtui vain lähtöajankohdassa, ja se kesti keskimäärin 1 tunnin yhden päivän aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laadulliset fokusryhmähaastattelut
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBrusselse Huisartsenkring (BHAK); Vlaamse Gemeenschapscommissie (VGC)RekrytointiPerusterveydenhoito | Terveyspalvelujen saatavuus | Kieli | Hoito työajan jälkeen | Viestinnän esteetBelgia
-
University of MinnesotaMaseno UniversityValmisRaskaus | Vastasyntyneiden hoito | EnsihoitoYhdysvallat
-
Nalagenetics Pte LtdSJH Initiatives; MRCCC Siloam Hospitals SemanggiValmis
-
Queen's University, BelfastValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Wake Forest University Health SciencesValmisGlioma | Astrosytooma | Ependymooma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | OligodendroglioomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematon
-
Bern University of Applied SciencesSwiss Tropical & Public Health Institute; Federal Office of Public Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintä | Odottava ja imettävä äiti | KokemuksetSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiHauras | Ikääntyminen | Leikkaus | Terveydenhuollon käyttöYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Public Health England; Department of Health... ja muut yhteistyökumppanitValmis