Megosztott döntéshozatali segédlet protézistervezéshez (D-MAP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E munka átfogó hipotézise az, hogy a protézistervezésre vonatkozó megosztott döntéshozatal (SDM) hiánya, valamint a betegek elvárásainak és a protézistervezési tervnek való megfelelés hiánya az LLA-ban szenvedő betegek egészségi állapotának romlását eredményezi. A megosztott döntéshozatal (SDM) az a hely, ahol a klinikusok és a betegek megosztják egymással a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékokat a lehetőségek összehasonlításához, hogy az egészségügyi döntések megalapozott preferenciáit érjék el. A páciens egészségügyi ellátási folyamatában való részvétele köztudottan befolyásolja elégedettségét, a gondozási programok betartását és az egészségügyi eredményeket. A klinikai döntést segítő eszközök (DA-k) támogatják az SDM-ben szenvedő betegeket és tájékozott egészségügyi döntéseket hoznak azáltal, hogy tájékoztatást nyújtanak a rendelkezésre álló lehetőségekről és a kapcsolódó eredményekről. A DA-k célja, hogy segítsenek a betegeknek tisztázni a lehetőségekkel és a lehetséges kimenetelekkel kapcsolatos értékeikat, és platformot hozzanak létre az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikációhoz. Kimutatták, hogy a DA-k javítják a betegek ismereteit és reális elvárásokat az adott egészségügyi lehetőségekkel kapcsolatban. Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan lehet jobban összehangolni a betegek és a klinikusok értékeit és elvárásait a protetikai tervezési döntési lehetőségekhez szükséges DA kidolgozásával, amely támogatja az SDM-et az első protézist kapó betegek és a protézisgondozók között. Ezt a javaslatot a betegek döntéseit segítő nemzetközi szabványok (IPDAS) fogják vezérelni.
1. cél: Az új protézis betegek (n=14) és a protézisgondozók (n=20-24) kulcsfontosságú meghatározói és döntési szükségleteinek kvalitatív meghatározása a protézistervezés során, félig strukturált interjúk segítségével a betegek résztvevőivel és fókuszcsoportokkal a protetikus résztvevőkkel.
1.1. várt eredmény: A protézistervezéshez szükséges kulcsfontosságú tényezőket és döntési igényeket az egészségügyi döntéseket hozó betegek Ottawai döntéstámogatási keretrendszere9 és a klinikai gyakorlatban történő közös döntéshozatal modellje által vezérelt tartalomelemzés segítségével határozzák meg.
Várt eredmény 1.2: A protézistervezési döntésekben közvetlenül közreműködő kulcsfontosságú érdekelt feleket (pl. LLA-ban szenvedő betegek, protézisek, orvosok, gondozók, közeli barátok vagy családtagok) célzott mintavétellel azonosítják, hogy tájékoztassák a célvégfelhasználókat a DA prototípusáról.
2. cél: Szintetizálja a bizonyítékokat a protézis tervezési döntési lehetőségeiről egy DA prototípus kifejlesztéséhez.
2.1. várt eredmény: A szakirodalom szisztematikus áttekintésével egy DA prototípust fejlesztenek ki az 1. célban azonosított döntési igényekhez kapcsolódó protézistervezési döntési lehetőségekről szóló bizonyítékok alapján.
3. cél: A DA prototípus pontosságának, érthetőségének és használhatóságának értékelése LLA-s betegekből és protézis-gondozókból álló szakértői munkacsoporttal végzett alfa-teszttel.
3.1. várt eredmény: A DA prototípus pontosságának, érthetőségének és használhatóságának Likert-skálán végzett mérésének kvantitatív eredményei tájékoztatják a DA felülvizsgálatát a kísérleti klinikai vizsgálatban való felhasználás előtt.
3.2. várt eredmény: A DA prototípus pontosságára, érthetőségére és használhatóságára vonatkozó kvalitatív visszacsatolás tájékoztatja a DA prototípus irányított iteratív felülvizsgálatát és a kísérleti klinikai vizsgálatban történő megvalósítási módszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevőket három csoportba toborozzák:
- Protetikusok, akik aktívan protetikai ellátást nyújtanak, fókuszcsoportos kvalitatív interjúkhoz a protetikai döntések döntési szükségleteinek meghatározásához.
- Alsó végtag amputációval rendelkező személyek, akik az amputáció utáni első évükön belül vannak, és az első protézisüket használják, egyéni, félig strukturált kvalitatív interjúkhoz a protetikai döntések döntési szükségleteinek meghatározása érdekében.
- Szakértői munkacsoport alsó végtagi amputáción átesett betegekből és protézisekből, a Döntési Segédlet Prototípus érthetőségére, használhatóságára és elfogadhatóságára vonatkozó adatok gyűjtésére. A protézisek legalább 5 éves protetikai ellátási tapasztalattal rendelkeznek, és az alsó végtag-amputáción átesett betegek aktívan részesülnek protetikai ellátásban.
Leírás
1. csoportba tartozó protézisek besorolási kritériumai:
- Legalább 18 éves
- A protézisek aktívan ellátják az alsó végtag-amputáción átesett emberek protetikai ellátását
1. csoport protézis kizárási kritériumai:
- Nem tud részt venni egy 1 órás telefon- vagy videokonferencián
- Nem angolul beszélő
2. csoport betegbevonási kritériumai:
- Legalább 18 éves
- Emberek, akiknek alsó végtag amputációja van
- Emberek az első amputáció óta 1 éven belül
- Az amputációs szintek a boka felett és a csípő alatt között mozognak
2. csoport betegkizárási kritériumai:
- Nem tud részt venni egy 1 órás telefon- vagy videokonferencián
- Nem angolul beszélő
3. csoport szakértői munkacsoport felvételi kritériumai:
- Legalább 18 éves
- Emberek, akiknél az alsó végtag amputációja a boka felett és a csípő alatt van *VAGY* Protetikusok, akik legalább 5 éves tapasztalattal rendelkeznek az alsó végtag amputációján átesett személyek protetikai ellátásában.
Csoportszakértői munkacsoport kizárási kritériumai:
- Nem tud részt venni egy 1 órás telefon- vagy videokonferencián
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Protetikusok
Legfeljebb 24 olyan protézist vesznek fel, akik aktívan ellátják az alsó végtag-amputáción átesett emberek protézisét, hogy részt vegyenek a fókuszcsoportokban, hogy leírják döntési igényeiket az alsó végtag-amputáción átesett betegek protéziseinek biztosításával kapcsolatban.
|
A protetikusok és/vagy szakértői munkacsoport tagjai legfeljebb 120 perces kvalitatív fókuszcsoportos interjúkon vesznek részt.
|
|
Alsó végtag amputációban szenvedők
Becslések szerint az alsó végtag amputációját követő 1 éven belül 14 személyt vesznek fel egyéni félig strukturált interjúra, hogy leírják a protézis biztosításával kapcsolatos döntési szükségleteiket.
|
Az alsó végtag-amputáción átesett személyek és/vagy a szakértői munkacsoport tagjai körülbelül 60 perces kvalitatív egyéni, félig strukturált interjúkon vesznek részt.
|
|
Szakértői munkacsoport
A szakértői munkacsoport legalább 5 és legfeljebb 12 fős, aktívan protetikai ellátásban részesülő LLA-ban szenvedő személyből, valamint legalább 5 és legfeljebb 12, 5 évnél nagyobb gyakorlattal rendelkező protézisgondozóból áll majd.
Magánszemélyek meghívást kapnak a szakértői munkacsoportba a szakértelem és a protézistervezési folyamat szempontjából fontos érdekelt felek képviselete alapján.
|
A protetikusok és/vagy szakértői munkacsoport tagjai legfeljebb 120 perces kvalitatív fókuszcsoportos interjúkon vesznek részt.
Az alsó végtag-amputáción átesett személyek és/vagy a szakértői munkacsoport tagjai körülbelül 60 perces kvalitatív egyéni, félig strukturált interjúkon vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik részt vettek és befejezték az 1 órás kvalitatív interjú adatgyűjtést egy félig strukturált interjúkalauzon keresztül
Időkeret: A félig strukturált kvalitatív interjú adatgyűjtése csak a kiindulási időpontban történt, átlagosan 1 óráig tartott 1 nap alatt.
|
A résztvevőkkel 1 órás félig strukturált interjúk során kérdéseket tettek fel a betegek és a protézisek protézistervezési döntéseihez szükséges döntési igényeivel kapcsolatban.
Mivel a kvalitatív adatok nem numerikusak, az egyes interjúk átiratait irányított tartalomelemzéssel elemeztük az Ottawa Decision Support Framework és az Elwyn Shared Decision Making Model segítségével, és a kapott végső kvalitatív témákat használták a tartalom irányítására a döntés kidolgozásakor. protézistervezési segédlet.
A kvalitatív adatok nem számszerűek, és csak a félig strukturált interjúkat kitöltők számát sikerült számszerűen rögzíteni és elemezni.
|
A félig strukturált kvalitatív interjú adatgyűjtése csak a kiindulási időpontban történt, átlagosan 1 óráig tartott 1 nap alatt.
|
|
A döntési támogatás prototípusának pontossága százalékban mérve.
Időkeret: Az adatgyűjtés csak a kiindulási időpontban történt, átlagosan 1 óráig tartott 1 nap alatt.
|
A Döntési segédlet pontossága egy tételes Likert-skálán méri, hogy a döntési segédlet felülvizsgált tartalma, a döntési segédlet előnyei és hátrányai milyen mértékben illeszkednek a protézistervezési döntési eredményekről rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokhoz.
Ez a skála 1 kérdést tartalmaz, a válaszpontok 1-től 5-ig terjednek. Az 1 a döntési támogatás alacsony pontosságát, míg az 5 a döntési támogatás nagy pontosságát jelenti.
A végső pontszámot százalékos értékre konvertálják az összes válaszadó esetében (0% és 100% között, a magasabb százalék nagyobb pontosságot jelent).
|
Az adatgyűjtés csak a kiindulási időpontban történt, átlagosan 1 óráig tartott 1 nap alatt.
|
|
A döntési támogatás prototípusának érthetősége Likert-skálával mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés csak a kiindulási időpontban történt, átlagosan 1 óráig tartott 1 nap alatt.
|
A Döntési Segély érthetősége egy tételes Likert-skála, amely azt mutatja, hogy a Döntési Segédletben szereplő információk mennyire voltak érthetőek, és a protézistervezéssel kapcsolatos megalapozott döntés meghozatalához szükséges információkat fedi le.
Ez a skála 1 kérdést tartalmaz, a válaszok 1-től 5-ig terjedő pontszámai. Az 1 a döntési támogatás alacsony, míg az 5 a döntési támogatás magas érthetőségét jelenti.
A végső pontszám százalékos arányban kerül kiszámításra (0% és 100% között, ahol a magasabb százalék nagyobb érthetőséget jelent) minden résztvevő esetében.
|
Az adatgyűjtés csak a kiindulási időpontban történt, átlagosan 1 óráig tartott 1 nap alatt.
|
|
A határozati döntési támogatás prototípusának használhatósága Likert-skálával mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés csak a kiindulási időpontban történt, átlagosan 1 óráig tartott 1 nap alatt.
|
A Döntési Segédlet használhatósága egy tételes Likert-skálán méri, hogy a Döntési Segédlet prototípusa milyen mértékben volt elfogadható, világos, érthető és hatékony a használat során.
Ez a skála 1 kérdést tartalmaz, a válaszpontok 1-től 5-ig terjednek. Az 1 a döntési segédanyag alacsony, míg az 5 a döntési segédlet magas használhatóságát jelenti.
A végső pontszám százalékos arányban kerül kiszámításra az összes válaszadóra (0% és 100% között van, ahol a magasabb százalék nagyobb használhatóságot jelent).
|
Az adatgyűjtés csak a kiindulási időpontban történt, átlagosan 1 óráig tartott 1 nap alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők preferenciái a személyes preferenciákhoz az egészségügyi döntés során, a Control Preferences Scale felmérés szerint mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés csak a kiindulási időpontban történt, átlagosan 1 óráig tartott 1 nap alatt.
|
A kontrollpreferencia skála annak mértéke, hogy az egyén milyen kontrollt szeretne vállalni, amikor döntéseket hoz az orvosi kezelésről.
Ezt a skálát ehhez a tanulmányhoz igazították úgy, hogy 5 kérdést tartalmazzon, minden kérdésre 1-től 5-ig terjedő válaszpontszámmal (a végső pontszám 5 és 25 között van). Az 1-es, hogy az egyén milyen kontrollt szeretne vállalni az orvosi kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalakor, passzívabb, a szolgáltató által irányított döntéshozatali preferenciát jelent, míg az 5-ös a döntéshozatal iránti aktívabb páciens által kontrollált preferenciát.
|
Az adatgyűjtés csak a kiindulási időpontban történt, átlagosan 1 óráig tartott 1 nap alatt.
|
|
Az egészségügyi információk megtalálásának és felhasználásának észlelt képessége az eHealth Literacy Scale felmérésen keresztül
Időkeret: Az adatgyűjtés csak a kiindulási időpontban történt, átlagosan 1 óráig tartott 1 nap alatt.
|
Az eHealth Literacy Skála felmérés az elektronikus egészségügyi ismeretek 10 elemből álló mérőszáma, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje a betegek kombinált tudását, kényelmét és észlelt készségeit az elektronikus egészségügyi információk megtalálásában, értékelésében és egészségügyi problémákra való alkalmazásában.
Ez a skála 10 kérdést tartalmaz, amelyekre minden kérdésre 1-től 5-ig terjedő válaszpontszámok állnak rendelkezésre (a végső pontszám 10-től 50-ig terjed). Az 1-es az alacsony, míg az 5-ös a magasabb elektronikus egészségügyi műveltséget jelenti.
|
Az adatgyűjtés csak a kiindulási időpontban történt, átlagosan 1 óráig tartott 1 nap alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .