- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04536025
Fælles beslutningstagningshjælp til protesedesign (D-MAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den overordnede hypotese for dette arbejde er, at manglen på delt beslutningstagning (SDM) for protesedesign og manglende matchning af patientens forventninger med en protesedesignplan resulterer i dårlige helbredsresultater for patienter med LLA. Delt beslutningstagning (SDM) er hvor klinikere og patienter deler den bedste tilgængelige evidens for at sammenligne muligheder for at opnå informerede præferencer for at træffe sundhedsbeslutninger. En patients involvering i deres sundhedsplejeproces er kendt for at påvirke deres tilfredshed, overholdelse af plejeprogrammer og sundhedsresultater. Kliniske beslutningshjælpemidler (DA'er) støtter patienter i SDM og træffer informerede sundhedsbeslutninger ved at give information om de tilgængelige muligheder og tilknyttede resultater. DA'er er beregnet til at hjælpe patienter med at afklare deres værdier forbundet med muligheder og potentielle resultater, for at skabe en platform for kommunikation med sundhedsudbydere. DA'er har vist sig at forbedre patientviden og realistiske forventninger til givne sundhedsmuligheder. Dette projekt har til formål at undersøge, hvordan man bedre kan afstemme patient og klinikers værdier og forventninger ved at udvikle en DA for beslutningsmuligheder for protesedesign, for at understøtte SDM mellem patienter, der modtager deres første protese, og proteseudbydere. Dette forslag vil blive styret af International Patient Decision Aids Standards (IPDAS).
Mål 1: Kvalitativt definere nøgledeterminanter og beslutningsbehov hos nye protesepatienter (n=14) og proteseudbydere (n=20-24) under protesedesign via semistrukturerede interviews med patientdeltagere og fokusgrupper med protesedeltagere.
Forventet resultat 1.1: Nøgledeterminanter og beslutningsbehov for protesedesign vil blive defineret ved hjælp af indholdsanalyse styret af Ottawa Decision Support framework9 for patienter, der træffer sundhedsbeslutninger, og modellen for delt beslutningstagning i klinisk praksis.
Forventet resultat 1.2: Nøgleinteressenter, der bidrager direkte til beslutninger om protesedesign (f.eks. patienter med LLA, proteselæger, læger, plejere, nære venner eller familiemedlemmer) vil blive identificeret via målrettet prøveudtagning for at informere målslutbrugerne om en DA-prototype.
Mål 2: Syntetisere beviserne for beslutningsmuligheder for protesedesign for at udvikle en DA-prototype.
Forventet resultat 2.1: Via systematisk litteraturgennemgang vil en DA-prototype blive udviklet ud fra evidensen om protesedesign beslutningsmuligheder forbundet med beslutningsbehov identificeret i Mål 1.
Mål 3: Vurder DA-prototypens nøjagtighed, forståelighed og anvendelighed gennem alfa-test med en ekspertarbejdsgruppe af patienter med LLA og proteseudbydere.
Forventet resultat 3.1: Kvantitative resultater fra en Likert-skalamåling af DA-prototypens nøjagtighed, forståelighed og anvendelighed vil informere revisioner af DA før brug i et klinisk pilotforsøg.
Forventet resultat 3.2: Kvalitativ feedback om DA-prototypens nøjagtighed, forståelighed og anvendelighed vil informere om rettet iterativ revision af DA-prototypen og implementeringsmetoder til brug i et klinisk pilotforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret til tre grupper:
- Protetikere, der aktivt yder protesepleje, til fokusgruppe kvalitative interviews for at bestemme beslutningsbehov for protesebeslutninger.
- Personer med amputation af underekstremiteterne, som er inden for deres første år efter amputation og bruger deres første protese, til individuelle semistrukturerede kvalitative interviews for at bestemme beslutningsbehov for protesebeslutninger.
- En ekspertarbejdsgruppe bestående af patienter med amputation af underekstremiteterne og proteser til indsamling af data om forståelighed, anvendelighed og accept af beslutningshjælpeprototypen. Protetikere vil have mindst 5 års erfaring med protesebehandling, og patienter med amputation af underekstremiteterne vil aktivt modtage protesebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe 1 Protetiker:
- Mindst 18 år
- Protetikere yder aktivt protesebehandling til personer med amputation af underekstremiteterne
Eksklusionskriterier for gruppe 1 Protetiker:
- Kan ikke deltage i en 1 times telefon- eller videokonference
- Ikke-engelsktalende
Gruppe 2 Patientinklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Mennesker, der har en amputation af underekstremiteterne
- Personer inden for 1 år efter deres første amputation
- Amputationsniveauer spænder mellem over anklen og under hoften
Gruppe 2 Patientudelukkelseskriterier:
- Kan ikke deltage i en 1 times telefon- eller videokonference
- Ikke-engelsktalende
Inklusionskriterier for Gruppe 3 Ekspertarbejdsgruppe:
- Mindst 18 år
- Personer, der har amputeret underekstremiteter, der spænder mellem over anklen og under hoften *ELLER* Protetikere med mindst 5 års erfaring med at yde protesepleje til personer med amputation af underekstremiteterne.
Eksklusionskriterier for gruppeekspertarbejdsgruppe:
- Kan ikke deltage i en 1 times telefon- eller videokonference
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Protetikere
Op til 24 proteselæger, der aktivt yder protesebehandling til personer med amputation af underekstremiteterne, vil blive rekrutteret til at deltage i fokusgrupper for at beskrive deres beslutningsbehov for at levere proteser til personer med amputation af underekstremiteterne.
|
Protetikere og/eller ekspertarbejdsgruppemedlemmer vil deltage i kvalitative fokusgruppeinterviews på op til 120 minutter.
|
Mennesker med amputation af underekstremiteterne
Det anslås, at 14 personer inden for 1 år efter amputation af underekstremiteterne, der modtager deres første protese, vil blive rekrutteret til individuelle semistrukturerede interviews for at beskrive deres beslutningsmæssige behov for levering af en protese.
|
Personer med amputation af underekstremiteterne og/eller ekspertarbejdsgruppemedlemmer vil deltage i kvalitative individuelle, semi-strukturerede interviews på cirka 60 minutter.
|
Ekspert arbejdsgruppe
Ekspertarbejdsgruppen vil bestå af mindst 5 og op til 12 personer med LLA, der aktivt modtager protesepleje, og mindst 5 og op til 12 proteseudbydere med mere end 5 års erfaring.
Enkeltpersoner vil blive inviteret til at deltage i ekspertarbejdsgruppen baseret på ekspertise og repræsentation af nøgleinteressenter, der er relevante for protesedesignprocessen.
|
Protetikere og/eller ekspertarbejdsgruppemedlemmer vil deltage i kvalitative fokusgruppeinterviews på op til 120 minutter.
Personer med amputation af underekstremiteterne og/eller ekspertarbejdsgruppemedlemmer vil deltage i kvalitative individuelle, semi-strukturerede interviews på cirka 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativt identificerede beslutningsbehov hos patienter og proteser for protesedesignbeslutninger, der skal bruges som indhold i udviklingen af et beslutningshjælpemiddel til protesedesign
Tidsramme: Dataindsamling kun på basistidspunktet
|
Kvalitativt indsamlet indhold og temaer vil blive identificeret fra fokusgruppe- og semistrukturerede interviews, via direkte indholdsanalyse ved hjælp af Ottawa Decision Support Framework og Elwyn Shared Decision Making Model.
|
Dataindsamling kun på basistidspunktet
|
Nøjagtighed af beslutningsstøtteprototypen målt i procent.
Tidsramme: Dataindsamling kun på basistidspunktet
|
Nøjagtigheden af beslutningsstøtten vil blive bestemt af procentdelen (spænder fra 0 % til 100 %, hvor en højere procentdel repræsenterer større nøjagtighed) af ekspertarbejdsgruppemedlemmer, som opfatter de præsenterede risici og fordele i beslutningsstøtten for at stemme overens med den tilgængelige videnskabelige dokumentation på resultaterne af beslutningen om protesedesign.
|
Dataindsamling kun på basistidspunktet
|
Forståeligheden af beslutningsstøtteprototypen, målt ved en Likert-skala
Tidsramme: Dataindsamling kun på basistidspunktet
|
Beslutningshjælpens forståelighed vil blive klassificeret som den grad, hvori indholdet i Beslutningshjælpen dækker information, der er nødvendig for at træffe en informeret beslutning om protesedesign, og vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skala (fra 1-10, med en højere score, der repræsenterer større forståelighed) ) for hver komponent af beslutningsstøtten.
|
Dataindsamling kun på basistidspunktet
|
Brugervenligheden af prototypen for beslutningsbeslutningshjælp, målt ved en Likert-skala
Tidsramme: Dataindsamling kun på basistidspunktet
|
Brugervenlighed vil blive kvalificeret som det omfang, hvori oplysningerne præsenteret i beslutningshjælpen er klare, forståelige og effektive, og vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skala (fra 1-10, hvor en højere score repræsenterer større brugervenlighed) for hver komponent af Prototypen for beslutningsstøtte.
|
Dataindsamling kun på basistidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerpræferencer for personlig præference for kontrol i en sundhedsbeslutning, som målt ved kontrolpræferenceskalaundersøgelsen
Tidsramme: Dataindsamling kun på basistidspunktet
|
En undersøgelsesmåling af patient- eller protesepræferencer vedrørende deltagelse i sundhedsbeslutninger.
Undersøgelsen har 5 spørgsmål om separate dele af en protese, vurderet på en Likert-skala (score spænder fra 5-25, hvor lavere score repræsenterer større kontrolpræference).
Svar på hvert spørgsmål vil variere fra 1) Jeg foretrækker at træffe den endelige beslutning om protesen til 5) Jeg foretrækker at overlade alle beslutninger om protesen til min patient/proteselæge.
|
Dataindsamling kun på basistidspunktet
|
Opfattet evne til at finde og bruge sundhedsoplysninger via eHealth Literacy Scale Survey
Tidsramme: Dataindsamling kun på basistidspunktet
|
En undersøgelsesmåling af patientens eller protesers opfattede evne til at finde og bruge traditionelle, videnskabelige, medie- og computersundhedsoplysninger.
Undersøgelsen har ti spørgsmål om at finde og bruge sundhedsoplysninger online, vurderet på en Likert-skala (score fra 10-50, med en højere score, der indikerer mere enighed).
Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 1) meget uenig til 5) meget enig.
|
Dataindsamling kun på basistidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater