- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04536025
Fælles beslutningstagningshjælp til protesedesign (D-MAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den overordnede hypotese for dette arbejde er, at manglen på delt beslutningstagning (SDM) for protesedesign og manglende matchning af patientens forventninger med en protesedesignplan resulterer i dårlige helbredsresultater for patienter med LLA. Delt beslutningstagning (SDM) er hvor klinikere og patienter deler den bedste tilgængelige evidens for at sammenligne muligheder for at opnå informerede præferencer for at træffe sundhedsbeslutninger. En patients involvering i deres sundhedsplejeproces er kendt for at påvirke deres tilfredshed, overholdelse af plejeprogrammer og sundhedsresultater. Kliniske beslutningshjælpemidler (DA'er) støtter patienter i SDM og træffer informerede sundhedsbeslutninger ved at give information om de tilgængelige muligheder og tilknyttede resultater. DA'er er beregnet til at hjælpe patienter med at afklare deres værdier forbundet med muligheder og potentielle resultater, for at skabe en platform for kommunikation med sundhedsudbydere. DA'er har vist sig at forbedre patientviden og realistiske forventninger til givne sundhedsmuligheder. Dette projekt har til formål at undersøge, hvordan man bedre kan afstemme patient og klinikers værdier og forventninger ved at udvikle en DA for beslutningsmuligheder for protesedesign, for at understøtte SDM mellem patienter, der modtager deres første protese, og proteseudbydere. Dette forslag vil blive styret af International Patient Decision Aids Standards (IPDAS).
Mål 1: Kvalitativt definere nøgledeterminanter og beslutningsbehov hos nye protesepatienter (n=14) og proteseudbydere (n=20-24) under protesedesign via semistrukturerede interviews med patientdeltagere og fokusgrupper med protesedeltagere.
Forventet resultat 1.1: Nøgledeterminanter og beslutningsbehov for protesedesign vil blive defineret ved hjælp af indholdsanalyse styret af Ottawa Decision Support framework9 for patienter, der træffer sundhedsbeslutninger, og modellen for delt beslutningstagning i klinisk praksis.
Forventet resultat 1.2: Nøgleinteressenter, der bidrager direkte til beslutninger om protesedesign (f.eks. patienter med LLA, proteselæger, læger, plejere, nære venner eller familiemedlemmer) vil blive identificeret via målrettet prøveudtagning for at informere målslutbrugerne om en DA-prototype.
Mål 2: Syntetisere beviserne for beslutningsmuligheder for protesedesign for at udvikle en DA-prototype.
Forventet resultat 2.1: Via systematisk litteraturgennemgang vil en DA-prototype blive udviklet ud fra evidensen om protesedesign beslutningsmuligheder forbundet med beslutningsbehov identificeret i Mål 1.
Mål 3: Vurder DA-prototypens nøjagtighed, forståelighed og anvendelighed gennem alfa-test med en ekspertarbejdsgruppe af patienter med LLA og proteseudbydere.
Forventet resultat 3.1: Kvantitative resultater fra en Likert-skalamåling af DA-prototypens nøjagtighed, forståelighed og anvendelighed vil informere revisioner af DA før brug i et klinisk pilotforsøg.
Forventet resultat 3.2: Kvalitativ feedback om DA-prototypens nøjagtighed, forståelighed og anvendelighed vil informere om rettet iterativ revision af DA-prototypen og implementeringsmetoder til brug i et klinisk pilotforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret til tre grupper:
- Protetikere, der aktivt yder protesepleje, til fokusgruppe kvalitative interviews for at bestemme beslutningsbehov for protesebeslutninger.
- Personer med amputation af underekstremiteterne, som er inden for deres første år efter amputation og bruger deres første protese, til individuelle semistrukturerede kvalitative interviews for at bestemme beslutningsbehov for protesebeslutninger.
- En ekspertarbejdsgruppe bestående af patienter med amputation af underekstremiteterne og proteser til indsamling af data om forståelighed, anvendelighed og accept af beslutningshjælpeprototypen. Protetikere vil have mindst 5 års erfaring med protesebehandling, og patienter med amputation af underekstremiteterne vil aktivt modtage protesebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe 1 Protetiker:
- Mindst 18 år
- Protetikere yder aktivt protesebehandling til personer med amputation af underekstremiteterne
Eksklusionskriterier for gruppe 1 Protetiker:
- Kan ikke deltage i en 1 times telefon- eller videokonference
- Ikke-engelsktalende
Gruppe 2 Patientinklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Mennesker, der har en amputation af underekstremiteterne
- Personer inden for 1 år efter deres første amputation
- Amputationsniveauer spænder mellem over anklen og under hoften
Gruppe 2 Patientudelukkelseskriterier:
- Kan ikke deltage i en 1 times telefon- eller videokonference
- Ikke-engelsktalende
Inklusionskriterier for Gruppe 3 Ekspertarbejdsgruppe:
- Mindst 18 år
- Personer, der har amputeret underekstremiteter, der spænder mellem over anklen og under hoften *ELLER* Protetikere med mindst 5 års erfaring med at yde protesepleje til personer med amputation af underekstremiteterne.
Eksklusionskriterier for gruppeekspertarbejdsgruppe:
- Kan ikke deltage i en 1 times telefon- eller videokonference
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protetikere
Op til 24 proteselæger, der aktivt yder protesebehandling til personer med amputation af underekstremiteterne, vil blive rekrutteret til at deltage i fokusgrupper for at beskrive deres beslutningsbehov for at levere proteser til personer med amputation af underekstremiteterne.
|
Protetikere og/eller ekspertarbejdsgruppemedlemmer vil deltage i kvalitative fokusgruppeinterviews på op til 120 minutter.
|
|
Mennesker med amputation af underekstremiteterne
Det anslås, at 14 personer inden for 1 år efter amputation af underekstremiteterne, der modtager deres første protese, vil blive rekrutteret til individuelle semistrukturerede interviews for at beskrive deres beslutningsmæssige behov for levering af en protese.
|
Personer med amputation af underekstremiteterne og/eller ekspertarbejdsgruppemedlemmer vil deltage i kvalitative individuelle, semi-strukturerede interviews på cirka 60 minutter.
|
|
Ekspert arbejdsgruppe
Ekspertarbejdsgruppen vil bestå af mindst 5 og op til 12 personer med LLA, der aktivt modtager protesepleje, og mindst 5 og op til 12 proteseudbydere med mere end 5 års erfaring.
Enkeltpersoner vil blive inviteret til at deltage i ekspertarbejdsgruppen baseret på ekspertise og repræsentation af nøgleinteressenter, der er relevante for protesedesignprocessen.
|
Protetikere og/eller ekspertarbejdsgruppemedlemmer vil deltage i kvalitative fokusgruppeinterviews på op til 120 minutter.
Personer med amputation af underekstremiteterne og/eller ekspertarbejdsgruppemedlemmer vil deltage i kvalitative individuelle, semi-strukturerede interviews på cirka 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der deltog i og gennemførte 1 times kvalitativ interviewdataindsamling via semistrukturerede interviewguider
Tidsramme: Dataindsamling af det semistrukturerede kvalitative interview fandt kun sted på basistidspunktet, og varede i gennemsnit 1 time i løbet af 1 dag.
|
I løbet af 1 times semistrukturerede interviews med deltagere blev der stillet spørgsmål om patienters og proteselægers beslutningsmæssige behov for protesedesignbeslutninger.
Fordi kvalitative data ikke er numeriske, blev transskriptionerne af hvert interview analyseret ved hjælp af rettet indholdsanalyse ved hjælp af Ottawa Decision Support Framework og Elwyn Shared Decision Making Model, og resulterende endelige kvalitative temaer blev brugt til at guide indholdet i udviklingen af en beslutning hjælp til protesedesign.
Kvalitative data er ikke numeriske, og kun antallet af deltagere, der gennemfører de semistrukturerede interviews, var i stand til at blive numerisk registreret og analyseret.
|
Dataindsamling af det semistrukturerede kvalitative interview fandt kun sted på basistidspunktet, og varede i gennemsnit 1 time i løbet af 1 dag.
|
|
Nøjagtighed af beslutningsstøtteprototypen målt i procent.
Tidsramme: Dataindsamlingen fandt kun sted på basistidspunktet og varede i gennemsnit 1 time i løbet af 1 dag.
|
Nøjagtigheden af beslutningshjælpen er et enkelt punkt Likert-skalamål for, i hvilken grad beslutningshjælpens reviderede indhold, fordele og ulemper i beslutningshjælpen stemmer overens med den videnskabelige dokumentation, der er tilgængelig for beslutningsresultaterne for protesedesign.
Denne skala omfatter 1 spørgsmål med en række svarscore fra 1 til 5. 1 repræsenterer lav nøjagtighed af beslutningshjælpen, mens 5 repræsenterer høj nøjagtighed af beslutningshjælpen.
Den endelige score konverteres til en procentdel for alle respondenter (fra 0 % til 100 %, hvor en højere procentdel repræsenterer større nøjagtighed).
|
Dataindsamlingen fandt kun sted på basistidspunktet og varede i gennemsnit 1 time i løbet af 1 dag.
|
|
Forståelighed af beslutningsstøtteprototypen, målt ved en Likert-skala
Tidsramme: Dataindsamlingen fandt kun sted på basistidspunktet og varede i gennemsnit 1 time i løbet af 1 dag.
|
Beslutningshjælpens forståelighed er et enkelt punkt Likert-skalamål for, i hvilken grad oplysningerne i beslutningshjælpen var forståelige og dækker information, der er nødvendig for at træffe en informeret beslutning om protesedesign.
Denne skala omfatter 1 spørgsmål med en række svarscore fra 1 til 5. 1 repræsenterer lav forståelighed af beslutningsstøtten, mens 5 repræsenterer høj forståelighed af beslutningshjælpen.
Den endelige score beregnes som en procentdel (spænder fra 0 % til 100 %, hvor en højere procentdel repræsenterer større forståelighed) for alle deltagere.
|
Dataindsamlingen fandt kun sted på basistidspunktet og varede i gennemsnit 1 time i løbet af 1 dag.
|
|
Anvendelighed af beslutningsbeslutningsstøtteprototypen, målt ved en Likert-skala
Tidsramme: Dataindsamlingen fandt kun sted på basistidspunktet og varede i gennemsnit 1 time i løbet af 1 dag.
|
Anvendeligheden af beslutningshjælpen er et enkelt punkt Likert-skalamål for, i hvilken grad beslutningsstøtteprototypen var acceptabel, klar, forståelig og effektiv i brug.
Denne skala omfatter 1 spørgsmål med en række svarscore fra 1 til 5. 1 repræsenterer lav anvendelighed af beslutningshjælpen, mens 5 repræsenterer høj anvendelighed af beslutningshjælpen.
Den endelige score beregnes som en procentdel for alle respondenter (fra 0 % til 100 %, hvor en højere procentdel repræsenterer større brugervenlighed).
|
Dataindsamlingen fandt kun sted på basistidspunktet og varede i gennemsnit 1 time i løbet af 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerpræferencer for personlig præference for kontrol i en sundhedsbeslutning, som målt ved kontrolpræferenceskalaundersøgelsen
Tidsramme: Dataindsamlingen fandt kun sted på basistidspunktet og varede i gennemsnit 1 time i løbet af 1 dag.
|
Kontrolpræferenceskalaen er et mål for graden af kontrol et individ ønsker at påtage sig, når der træffes beslutninger om medicinsk behandling.
Denne skala blev tilpasset denne undersøgelse til at inkludere 5 spørgsmål med en række svarscores fra 1 til 5 for hvert spørgsmål (i alt en endelig score fra 5 til 25). 1 repræsenterer graden af kontrol et individ ønsker at påtage sig, når der træffes beslutninger om medicinsk behandling, en mere passiv udbyderstyret præference for at træffe en beslutning, mens 5 repræsenterer en mere aktiv patientstyret præference for at træffe en beslutning.
|
Dataindsamlingen fandt kun sted på basistidspunktet og varede i gennemsnit 1 time i løbet af 1 dag.
|
|
Opfattet evne til at finde og bruge sundhedsoplysninger via eHealth Literacy Scale Survey
Tidsramme: Dataindsamlingen fandt kun sted på basistidspunktet og varede i gennemsnit 1 time i løbet af 1 dag.
|
EHealth Literacy-skalaundersøgelsen er en 10-elements måling af elektronisk Health Literacy udviklet til at måle patientens kombinerede viden, komfort og opfattede færdigheder til at finde, evaluere og anvende elektronisk sundhedsinformation til helbredsproblemer.
Denne skala omfatter 10 spørgsmål med en række svarscore fra 1 til 5 for hvert spørgsmål (i alt en endelig score fra 10 til 50). 1 repræsenterer lav elektronisk sundhedskompetence, mens 5 repræsenterer højere elektronisk sundhedskompetence.
|
Dataindsamlingen fandt kun sted på basistidspunktet og varede i gennemsnit 1 time i løbet af 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Kvalitative fokusgruppeinterviews
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiIkke rekrutterer endnu