Auxílio na Tomada de Decisão Compartilhada para Projeto de Prótese (D-MAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese geral deste trabalho é que a falta de tomada de decisão compartilhada (SDM) para o design protético e a falha em corresponder às expectativas do paciente com um plano de design protético resultam em resultados de saúde ruins para pacientes com LLA. A tomada de decisão compartilhada (SDM) é onde os médicos e os pacientes compartilham as melhores evidências disponíveis para comparar opções, a fim de obter preferências informadas para a tomada de decisões de saúde. Sabe-se que o envolvimento de um paciente em seu processo de cuidados de saúde afeta sua satisfação, adesão a programas de cuidados e resultados de saúde. Os auxiliares de decisão clínica (DAs) apoiam os pacientes em SDM e na tomada de decisões de saúde informadas, fornecendo informações sobre as opções disponíveis e os resultados associados. Os DAs destinam-se a ajudar os pacientes a esclarecer seus valores associados às opções e possíveis resultados, para criar uma plataforma de comunicação com os profissionais de saúde. Os DAs demonstraram melhorar o conhecimento do paciente e expectativas realistas para determinadas opções de saúde. Este projeto visa examinar como alinhar melhor os valores e expectativas do paciente e do clínico, desenvolvendo um DA para opções de decisão de design protético, para apoiar o SDM entre os pacientes que recebem sua primeira prótese e os prestadores de cuidados protéticos. Esta proposta será guiada pelas Normas Internacionais de Apoio à Decisão do Paciente (IPDAS).
Objetivo 1: Definir qualitativamente os principais determinantes e necessidades de decisão de novos pacientes protéticos (n=14) e prestadores de cuidados protéticos (n=20-24) durante o projeto protético, por meio de entrevistas semiestruturadas com pacientes participantes e grupos focais com participantes protéticos.
Resultado Esperado 1.1: Os principais determinantes e necessidades de decisão para o design protético serão definidos usando a análise de conteúdo guiada pela estrutura de Apoio à Decisão de Ottawa9 para pacientes que tomam decisões de saúde e o Modelo para Tomada de Decisão Compartilhada na Prática Clínica.
Resultado Esperado 1.2: As principais partes interessadas que contribuem diretamente para as decisões de design protético (por exemplo, pacientes com LLA, protesistas, médicos, cuidadores, amigos próximos ou familiares) serão identificadas por meio de amostragem intencional, para informar os usuários finais alvo de um protótipo DA.
Objetivo 2: Sintetizar as evidências para opções de decisão de design protético para desenvolver um protótipo DA.
Resultado Esperado 2.1: Por meio de revisão sistemática da literatura, um protótipo de DA será desenvolvido a partir das evidências sobre as opções de decisão de design protético associadas às necessidades de decisão identificadas no Objetivo 1.
Objetivo 3: Avaliar a precisão, a compreensibilidade e a usabilidade do protótipo DA por meio de testes alfa com um grupo de trabalho especializado de pacientes com LLA e prestadores de cuidados protéticos.
Resultado Esperado 3.1: Os resultados quantitativos de uma medição em escala Likert da precisão, compreensibilidade e usabilidade do protótipo DA informarão as revisões do DA antes do uso em um ensaio clínico piloto.
Resultado Esperado 3.2: O feedback qualitativo sobre a precisão, a compreensibilidade e a usabilidade do protótipo DA informará a revisão iterativa direcionada para o protótipo DA e os métodos de implementação para uso em um ensaio clínico piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão recrutados para três grupos:
- Protéticos que prestam cuidados protéticos ativamente, para entrevistas qualitativas de grupos focais para determinar as necessidades de decisão para decisões protéticas.
- Pessoas com amputação de membro inferior que estão no primeiro ano após a amputação e usando sua primeira prótese, para entrevistas qualitativas semiestruturadas individuais para determinar as necessidades de decisão para decisões protéticas.
- Um Grupo de Trabalho de Especialistas de pacientes com amputação de membros inferiores e protesistas, para coletar dados sobre a compreensibilidade, usabilidade e aceitabilidade do Protótipo de Apoio à Decisão. Os protesistas terão pelo menos 5 anos de experiência no fornecimento de cuidados protéticos e os pacientes com amputação de membros inferiores receberão ativamente cuidados protéticos.
Descrição
Grupo 1 Critérios de inclusão do protesista:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Protéticos que prestam ativamente cuidados protéticos a pessoas com amputação de membros inferiores
Grupo 1 Critérios de exclusão do protesista:
- Incapaz de participar de um telefone ou videoconferência de 1 hora
- não fala inglês
Grupo 2 Critérios de Inclusão de Pacientes:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pessoas com amputação de membros inferiores
- Pessoas dentro de 1 ano desde sua primeira amputação
- Níveis de amputação variando entre acima do tornozelo e abaixo do quadril
Critérios de Exclusão de Pacientes do Grupo 2:
- Incapaz de participar de um telefone ou videoconferência de 1 hora
- não fala inglês
Critérios de inclusão do Grupo de Trabalho de Especialistas do Grupo 3:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pessoas com amputação de membros inferiores variando entre acima do tornozelo e abaixo do quadril *OU* Protéticos com pelo menos 5 anos de experiência no fornecimento de cuidados protéticos para pessoas com amputação de membros inferiores.
Critérios de exclusão do grupo de trabalho de especialistas do grupo:
- Incapaz de participar de um telefone ou videoconferência de 1 hora
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Protesistas
Até 24 protesistas que estão fornecendo ativamente cuidados protéticos para pessoas com amputação de membros inferiores serão recrutados para participar de grupos focais para descrever suas necessidades de decisão para fornecer próteses para pessoas com amputação de membros inferiores.
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Os protéticos e/ou membros de grupos de trabalho especializados participarão de entrevistas qualitativas de grupos focais de até 120 minutos de duração.
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Pessoas com amputação de membro inferior
Estima-se que 14 pessoas dentro de 1 ano após a amputação de membros inferiores, recebendo sua primeira prótese, serão recrutadas para entrevistas individuais semiestruturadas para descrever suas necessidades de decisão para o fornecimento de uma prótese.
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Pessoas com amputação de membros inferiores e/ou membros de grupos de trabalho especializados participarão de entrevistas semiestruturadas individuais qualitativas com aproximadamente 60 minutos de duração.
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Grupo de trabalho especializado
O grupo de trabalho especializado consistirá de no mínimo 5 e no máximo 12 pessoas com LLA recebendo tratamento protético ativamente e no mínimo 5 e no máximo 12 prestadores de cuidados protéticos com mais de 5 anos de experiência.
Indivíduos serão convidados a participar do grupo de trabalho especializado com base em experiência e representação das principais partes interessadas relevantes para o processo de design protético.
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Os protéticos e/ou membros de grupos de trabalho especializados participarão de entrevistas qualitativas de grupos focais de até 120 minutos de duração.
Pessoas com amputação de membros inferiores e/ou membros de grupos de trabalho especializados participarão de entrevistas semiestruturadas individuais qualitativas com aproximadamente 60 minutos de duração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que participaram e completaram a coleta de dados da entrevista qualitativa de 1 hora por meio de guias de entrevista semiestruturados
Prazo: A coleta de dados da entrevista qualitativa semiestruturada ocorreu apenas no momento inicial, com duração média de 1 hora durante 1 dia.
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Durante entrevistas semiestruturadas de 1 hora com os participantes, foram feitas perguntas sobre as necessidades de decisão dos pacientes e protesistas para decisões de design protético.
Como os dados qualitativos não são numéricos, as transcrições de cada entrevista foram analisadas usando análise de conteúdo dirigida usando a Estrutura de Apoio à Decisão de Ottawa e o Modelo de Tomada de Decisão Compartilhada de Elwyn, e os temas qualitativos finais resultantes foram usados para orientar o conteúdo no desenvolvimento de uma decisão auxílio para projeto protético.
Os dados qualitativos não são numéricos, e apenas o número de participantes que completaram as entrevistas semiestruturadas pôde ser registrado e analisado numericamente.
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A coleta de dados da entrevista qualitativa semiestruturada ocorreu apenas no momento inicial, com duração média de 1 hora durante 1 dia.
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Precisão do protótipo de auxílio à decisão, medida em porcentagem.
Prazo: A coleta de dados ocorreu apenas no momento da linha de base, com duração média de 1 hora durante 1 dia.
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A precisão do auxílio à decisão é uma medida de escala Likert de item único que mede o grau em que o conteúdo revisado, as vantagens e as desvantagens do auxílio à decisão no auxílio à decisão se alinham com as evidências científicas disponíveis sobre os resultados da decisão do projeto da prótese.
Esta escala inclui 1 pergunta, com uma pontuação de resposta de 1 a 5. 1 representa baixa precisão do auxílio à decisão, enquanto 5 representa alta precisão do auxílio à decisão.
A pontuação final é convertida em percentual para todos os respondentes (variando de 0% a 100%, sendo que um percentual maior representa maior precisão).
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A coleta de dados ocorreu apenas no momento da linha de base, com duração média de 1 hora durante 1 dia.
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Compreensibilidade do protótipo de auxílio à decisão, medida por uma escala Likert
Prazo: A coleta de dados ocorreu apenas no momento da linha de base, com duração média de 1 hora durante 1 dia.
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A Compreensibilidade do Apoio à Decisão é uma medida de escala Likert de item único que mede o grau em que as informações no Apoio à Decisão eram compreensíveis e cobre as informações necessárias para tomar uma decisão informada sobre o design da prótese.
Esta escala inclui 1 pergunta, com uma pontuação de resposta de 1 a 5. 1 representa baixa compreensibilidade do auxílio à decisão, enquanto 5 representa alta compreensibilidade do auxílio à decisão.
A pontuação final é calculada em porcentagem (variando de 0% a 100%, sendo que uma porcentagem maior representa maior compreensibilidade) para todos os participantes.
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A coleta de dados ocorreu apenas no momento da linha de base, com duração média de 1 hora durante 1 dia.
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Usabilidade do protótipo de auxílio à decisão, medida por uma escala Likert
Prazo: A coleta de dados ocorreu apenas no momento da linha de base, com duração média de 1 hora durante 1 dia.
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A usabilidade do auxílio à decisão é uma medida de escala Likert de item único que mede o grau em que o protótipo do auxílio à decisão foi aceitável, claro, compreensível e eficaz em uso.
Esta escala inclui 1 pergunta, com uma pontuação de resposta de 1 a 5. 1 representa baixa usabilidade do auxílio à decisão, enquanto 5 representa alta usabilidade do auxílio à decisão.
A pontuação final é calculada como uma porcentagem para todos os respondentes (variando de 0% a 100%, sendo que uma porcentagem maior representa maior usabilidade).
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A coleta de dados ocorreu apenas no momento da linha de base, com duração média de 1 hora durante 1 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferências dos participantes quanto à preferência pessoal em relação ao controle em uma decisão de saúde, conforme medido pela pesquisa da escala de preferências de controle
Prazo: A coleta de dados ocorreu apenas no momento da linha de base, com duração média de 1 hora durante 1 dia.
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A escala de preferência de controle é uma medida do grau de controle que um indivíduo deseja assumir quando estão sendo tomadas decisões sobre tratamento médico.
Essa escala foi adaptada para este estudo, passando a incluir 5 questões com escala de resposta de 1 a 5 para cada questão (totalizando uma pontuação final que varia de 5 a 25). 1 o grau de controle que um indivíduo deseja assumir quando decisões estão sendo tomadas sobre tratamento médico representa uma preferência mais passiva controlada pelo provedor para tomar uma decisão, enquanto 5 representa uma preferência mais ativa controlada pelo paciente para tomar uma decisão.
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A coleta de dados ocorreu apenas no momento da linha de base, com duração média de 1 hora durante 1 dia.
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Capacidade percebida de encontrar e usar informações de saúde, por meio da pesquisa eHealth Literacy Scale
Prazo: A coleta de dados ocorreu apenas no momento da linha de base, com duração média de 1 hora durante 1 dia.
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A pesquisa da escala eHealth Literacy é uma medida de 10 itens de alfabetização eletrônica em saúde desenvolvida para medir o conhecimento combinado, o conforto e as habilidades percebidas do paciente para encontrar, avaliar e aplicar informações eletrônicas de saúde a problemas de saúde.
Esta escala inclui 10 questões com pontuação de resposta de 1 a 5 para cada questão (totalizando uma pontuação final que varia de 10 a 50). 1 representa baixa literacia em saúde eletrónica, enquanto 5 representa maior literacia em saúde eletrónica.
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A coleta de dados ocorreu apenas no momento da linha de base, com duração média de 1 hora durante 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-1070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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