Sdílená pomůcka pro rozhodování při navrhování protéz (D-MAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zastřešující hypotézou této práce je, že nedostatek sdíleného rozhodování (SDM) pro návrh protetiky a neschopnost sladit očekávání pacienta s plánem návrhu protetiky má za následek špatné zdravotní výsledky u pacientů s LLA. Sdílené rozhodování (SDM) je místo, kde kliničtí lékaři a pacienti sdílejí nejlepší dostupné důkazy pro porovnávání možností za účelem dosažení informovaných preferencí pro přijímání zdravotních rozhodnutí. Je známo, že zapojení pacienta do procesu zdravotní péče ovlivňuje jeho spokojenost, dodržování programů péče a zdravotní výsledky. Pomůcky pro klinické rozhodování (DA) podporují pacienty v SDM a činí informovaná zdravotní rozhodnutí tím, že poskytují informace o dostupných možnostech a souvisejících výsledcích. Účelem DA je pomoci pacientům ujasnit si jejich hodnoty spojené s možnostmi a potenciálními výsledky, vytvořit platformu pro komunikaci s poskytovateli zdravotní péče. Ukázalo se, že DA zlepšují znalosti pacientů a realistická očekávání pro dané zdravotní možnosti. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat, jak lépe sladit hodnoty a očekávání pacienta a lékaře prostřednictvím vývoje DA pro možnosti rozhodování o návrhu protetiky, aby se podpořil SDM mezi pacienty, kteří dostávají svou první protézu, a poskytovateli protetické péče. Tento návrh se bude řídit Mezinárodními standardy pro pomoc při rozhodování pacientů (IPDAS).
Cíl 1: Kvalitativně definovat klíčové determinanty a rozhodovací potřeby nových protetických pacientů (n=14) a poskytovatelů protetické péče (n=20-24) během návrhu protetiky prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s pacientskými účastníky a ohniskových skupin s účastníky protetiky.
Očekávaný výsledek 1.1: Klíčové determinanty a rozhodovací potřeby pro protetický design budou definovány pomocí obsahové analýzy vedené rámcem Ottawa Decision Support9 pro pacienty přijímající zdravotní rozhodnutí a Modelem pro sdílené rozhodování v klinické praxi.
Očekávaný výsledek 1.2: Klíčové zúčastněné strany, které se přímo podílejí na rozhodování o protetickém designu (např. pacienti s LLA, protetici, lékaři, pečovatelé, blízcí přátelé nebo rodinní příslušníci), budou identifikováni prostřednictvím účelového vzorkování, aby informovali cílové koncové uživatele o prototypu DA.
Cíl 2: Shromáždit důkazy pro možnosti rozhodování o návrhu protetiky pro vývoj prototypu DA.
Očekávaný výsledek 2.1: Prostřednictvím systematického přehledu literatury bude vytvořen prototyp DA z důkazů o možnostech rozhodování o protetickém designu spojených s potřebami rozhodování identifikovanými v cíli 1.
Cíl 3: Posoudit přesnost, srozumitelnost a použitelnost prototypu DA prostřednictvím alfa testování s odbornou pracovní skupinou pacientů s LLA a poskytovateli protetické péče.
Očekávaný výsledek 3.1: Kvantitativní výsledky měření přesnosti, srozumitelnosti a použitelnosti prototypu DA na Likertově stupnici budou před použitím v pilotní klinické studii informovat o revizích DA.
Očekávaný výsledek 3.2: Kvalitativní zpětná vazba o přesnosti, srozumitelnosti a použitelnosti prototypu DA bude informovat o řízené iterativní revizi prototypu DA a metodách implementace pro použití v pilotní klinické studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou vybráni do tří skupin:
- Protetiky, kteří aktivně poskytují protetickou péči, pro kvalitativní rozhovory s fokusovými skupinami ke stanovení rozhodovacích potřeb pro protetická rozhodnutí.
- Lidé s amputací dolní končetiny, kteří jsou v prvním roce po amputaci a používají svou první protézu, pro individuální polostrukturované kvalitativní rozhovory ke stanovení rozhodovacích potřeb pro protetická rozhodnutí.
- Odborná pracovní skupina pacientů s amputací dolní končetiny a protetiků pro shromažďování údajů o srozumitelnosti, použitelnosti a přijatelnosti prototypu pomůcky pro rozhodování. Protetik bude mít minimálně 5 let zkušeností s poskytováním protetické péče a pacienti s amputací dolní končetiny budou aktivně využívat protetickou péči.
Popis
Kritéria pro zařazení protetika do skupiny 1:
- Minimálně 18 let
- Protetik aktivně poskytující protetickou péči lidem s amputací dolní končetiny
Kritéria vyloučení protetika skupiny 1:
- Nelze se zúčastnit 1hodinové telefonické nebo videokonference
- Neanglicky mluvící
Kritéria pro zařazení pacientů do skupiny 2:
- Minimálně 18 let
- Lidé, kteří mají amputaci dolní končetiny
- Lidé do 1 roku od jejich první amputace
- Úrovně amputace se pohybují mezi nad kotníkem a pod kyčlí
Kritéria pro vyloučení pacienta skupiny 2:
- Nelze se zúčastnit 1hodinové telefonické nebo videokonference
- Neanglicky mluvící
Kritéria pro zařazení expertní pracovní skupiny do skupiny 3:
- Minimálně 18 let
- Lidé s amputací dolní končetiny v rozmezí nad kotníkem a pod kyčlí *NEBO* Protetik s alespoň 5letou zkušeností s poskytováním protetické péče lidem s amputací dolní končetiny.
Kritéria vyloučení pracovní skupiny expertů:
- Nelze se zúčastnit 1hodinové telefonické nebo videokonference
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Protetiky
Do fokusních skupin bude přijato až 24 protetiků, kteří aktivně poskytují protetickou péči lidem s amputací dolní končetiny, aby popsali své rozhodovací potřeby ohledně poskytování protéz lidem s amputací dolní končetiny.
|
Protetici a/nebo členové odborných pracovních skupin se zúčastní kvalitativních rozhovorů fokusových skupin v délce až 120 minut.
|
|
Lidé s amputací dolní končetiny
Odhadem 14 lidí do 1 roku od amputace dolní končetiny, kteří dostanou svou první protézu, bude přijato k individuálním polostrukturovaným rozhovorům s cílem popsat jejich potřeby rozhodování o poskytnutí protézy.
|
Osoby s amputací dolní končetiny a/nebo členové odborné pracovní skupiny se zúčastní kvalitativních individuálních, polostrukturovaných rozhovorů v délce cca 60 minut.
|
|
Odborná pracovní skupina
Odbornou pracovní skupinu bude tvořit minimálně 5 až 12 osob s LLA aktivně přijímajících protetickou péči a minimálně 5 až 12 poskytovatelů protetické péče s praxí delší než 5 let.
Jednotlivci budou pozváni, aby se připojili k odborné pracovní skupině na základě odborných znalostí a zastoupení klíčových zainteresovaných stran relevantních pro proces navrhování protéz.
|
Protetici a/nebo členové odborných pracovních skupin se zúčastní kvalitativních rozhovorů fokusových skupin v délce až 120 minut.
Osoby s amputací dolní končetiny a/nebo členové odborné pracovní skupiny se zúčastní kvalitativních individuálních, polostrukturovaných rozhovorů v délce cca 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili a dokončili 1 hodinový kvalitativní pohovor Sběr dat pomocí polostrukturovaných pohovorů
Časové okno: Sběr dat polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru probíhal pouze ve výchozím časovém bodě a trval v průměru 1 hodinu během 1 dne.
|
Během 1-hodinových polostrukturovaných rozhovorů s účastníky byly položeny otázky týkající se rozhodovacích potřeb pacientů a protetiků při rozhodování o protetickém designu.
Vzhledem k tomu, že kvalitativní data nejsou číselná, byly přepisy každého rozhovoru analyzovány pomocí řízené obsahové analýzy pomocí Ottawa Decision Support Framework a Elwyn Shared Decision Making Model a výsledná finální kvalitativní témata byla použita jako vodítko obsahu při vývoji rozhodnutí. pomůcka pro návrh protetiky.
Kvalitativní data nejsou číselná a pouze počet účastníků, kteří absolvují semistrukturované rozhovory, mohl být číselně zaznamenán a analyzován.
|
Sběr dat polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru probíhal pouze ve výchozím časovém bodě a trval v průměru 1 hodinu během 1 dne.
|
|
Přesnost prototypu pomůcky pro rozhodování, měřená v procentech.
Časové okno: Sběr dat probíhal pouze ve výchozím časovém bodě a trval v průměru 1 hodinu během 1 dne.
|
Přesnost pomoci při rozhodování je jednopoložková míra Likertovy škály, která měří míru, do jaké se revidovaný obsah, výhody a nevýhody rozhodovací pomůcky shodují s dostupnými vědeckými důkazy o výsledcích rozhodování o návrhu protézy.
Tato škála zahrnuje 1 otázku s rozsahem hodnocení odpovědi od 1 do 5. 1 představuje nízkou přesnost pomůcky pro rozhodování, zatímco 5 představuje vysokou přesnost pomůcky pro rozhodování.
Konečné skóre je převedeno na procenta pro všechny respondenty (v rozmezí 0 % až 100 %, přičemž vyšší procento představuje větší přesnost).
|
Sběr dat probíhal pouze ve výchozím časovém bodě a trval v průměru 1 hodinu během 1 dne.
|
|
Srozumitelnost prototypu pomůcky pro rozhodování měřená Likertovou stupnicí
Časové okno: Sběr dat probíhal pouze ve výchozím časovém bodě a trval v průměru 1 hodinu během 1 dne.
|
Srozumitelnost pomůcky pro rozhodování je jednotnou položkou Likertovy škály, která měří míru srozumitelnosti informací v pomůcce pro rozhodování a zahrnuje informace nezbytné pro informované rozhodnutí o návrhu protézy.
Tato škála zahrnuje 1 otázku s rozsahem bodového hodnocení od 1 do 5. 1 představuje nízkou srozumitelnost pomůcky pro rozhodování, zatímco 5 představuje vysokou srozumitelnost pomůcky pro rozhodování.
Konečné skóre se vypočítá jako procento (v rozmezí 0 % až 100 %, přičemž vyšší procento představuje větší srozumitelnost) pro všechny účastníky.
|
Sběr dat probíhal pouze ve výchozím časovém bodě a trval v průměru 1 hodinu během 1 dne.
|
|
Použitelnost prototypu pomoci pro rozhodování, jak je měřeno Likertovou stupnicí
Časové okno: Sběr dat probíhal pouze ve výchozím časovém bodě a trval v průměru 1 hodinu během 1 dne.
|
Použitelnost pomůcky pro rozhodování je jednotným měřítkem podle Likertovy škály míry, do jaké byl prototyp pomůcky pro rozhodování přijatelný, jasný, srozumitelný a efektivní při používání.
Tato škála zahrnuje 1 otázku s rozsahem bodového hodnocení od 1 do 5. 1 představuje nízkou použitelnost pomůcky pro rozhodování, zatímco 5 představuje vysokou použitelnost pomůcky pro rozhodování.
Konečné skóre se vypočítá jako procento pro všechny respondenty (v rozmezí 0 % až 100 %, přičemž vyšší procento představuje větší použitelnost).
|
Sběr dat probíhal pouze ve výchozím časovém bodě a trval v průměru 1 hodinu během 1 dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference účastníků pro osobní preference vůči kontrole ve zdravotním rozhodnutí, jak je měřeno průzkumem škály preferencí kontroly
Časové okno: Sběr dat probíhal pouze ve výchozím časovém bodě a trval v průměru 1 hodinu během 1 dne.
|
Škála preferencí kontroly je měřítkem míry kontroly, kterou chce jedinec převzít, když se rozhoduje o léčbě.
Tato škála byla přizpůsobena této studii tak, aby zahrnovala 5 otázek s rozsahem skóre odpovědí od 1 do 5 pro každou otázku (celkové konečné skóre se pohybovalo od 5 do 25). 1 míra kontroly, kterou chce jedinec převzít, když se rozhoduje o lékařské léčbě, představuje pasivnější poskytovatelem kontrolovanou preferenci rozhodování, zatímco 5 představuje aktivnější pacientem kontrolovanou preferenci rozhodování.
|
Sběr dat probíhal pouze ve výchozím časovém bodě a trval v průměru 1 hodinu během 1 dne.
|
|
Vnímaná schopnost vyhledávat a používat zdravotní informace prostřednictvím průzkumu eHealth Literacy Scale Survey
Časové okno: Sběr dat probíhal pouze ve výchozím časovém bodě a trval v průměru 1 hodinu během 1 dne.
|
Škálový průzkum eHealth Literacy je 10-položková míra elektronické zdravotní gramotnosti vyvinutá k měření kombinovaných znalostí, pohodlí a vnímaných dovedností pacienta při vyhledávání, vyhodnocování a aplikaci elektronických zdravotních informací na zdravotní problémy.
Tato stupnice obsahuje 10 otázek s rozsahem skóre odpovědí od 1 do 5 pro každou otázku (celkové konečné skóre se pohybuje od 10 do 50). 1 představuje nízkou elektronickou zdravotní gramotnost, zatímco 5 představuje vyšší elektronickou zdravotní gramotnost.
|
Sběr dat probíhal pouze ve výchozím časovém bodě a trval v průměru 1 hodinu během 1 dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-1070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .