Совместная помощь в принятии решений при проектировании протезов (D-MAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная гипотеза этой работы заключается в том, что отсутствие совместного принятия решений (SDM) для конструкции протеза и несоответствие ожиданиям пациента плана конструкции протеза приводят к плохим результатам для здоровья пациентов с LLA. Совместное принятие решений (SDM) — это когда клиницисты и пациенты обмениваются наилучшими доступными данными для сравнения вариантов, чтобы добиться информированных предпочтений при принятии решений в отношении здоровья. Известно, что участие пациента в процессе оказания медицинской помощи влияет на его удовлетворенность, приверженность программам лечения и результаты в отношении здоровья. Вспомогательные средства для принятия клинических решений (DA) поддерживают пациентов в SDM и принимают обоснованные решения в отношении здоровья, предоставляя информацию о доступных вариантах и связанных с ними результатах. DA предназначены для того, чтобы помочь пациентам прояснить свои ценности, связанные с вариантами и потенциальными результатами, чтобы создать платформу для общения с поставщиками медицинских услуг. Было показано, что DA улучшают знания пациентов и реалистичные ожидания в отношении заданных вариантов здоровья. Этот проект направлен на изучение того, как лучше согласовать ценности и ожидания пациента и клинициста путем разработки DA для вариантов решений в области дизайна протеза, чтобы поддержать SDM между пациентами, получающими свой первый протез, и поставщиками протезной помощи. Это предложение будет основываться на Международных стандартах помощи пациентам в принятии решений (IPDAS).
Цель 1: Качественно определить ключевые детерминанты и потребности в принятии решений новых протезных пациентов (n = 14) и протезистов (n = 20-24) во время проектирования протезов с помощью полуструктурированных интервью с участниками пациентов и фокус-групп с участниками протезистов.
Ожидаемый результат 1.1. Ключевые детерминанты и потребности в принятии решений в отношении конструкции протезов будут определены с использованием контент-анализа в соответствии с Оттавской структурой поддержки принятия решений9 для пациентов, принимающих решения в отношении здоровья, и Моделью совместного принятия решений в клинической практике.
Ожидаемый результат 1.2. Ключевые заинтересованные стороны, которые непосредственно участвуют в принятии решений по дизайну протезов (например, пациенты с LLA, протезисты, врачи, лица, осуществляющие уход, близкие друзья или члены семьи), будут определены с помощью целенаправленной выборки для информирования целевых конечных пользователей о прототипе DA.
Цель 2: Обобщить доказательства вариантов решения конструкции протеза для разработки прототипа DA.
Ожидаемый результат 2.1: На основе систематического обзора литературы будет разработан прототип DA на основе фактических данных о вариантах решений конструкции протеза, связанных с потребностями принятия решений, определенными в Задаче 1.
Цель 3: оценить точность, понятность и удобство использования прототипа DA с помощью альфа-тестирования с экспертной рабочей группой пациентов с LLA и поставщиков протезных услуг.
Ожидаемый результат 3.1: Количественные результаты измерения по шкале Лайкерта точности, понятности и удобства использования прототипа DA будут использованы при пересмотре DA перед использованием в пилотном клиническом испытании.
Ожидаемый результат 3.2: Качественная обратная связь о точности, понятности и удобстве использования прототипа DA послужит основой для направленного итеративного пересмотра прототипа DA и методов реализации для использования в пилотном клиническом испытании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут набираться в три группы:
- Протезисты, которые активно предоставляют протезную помощь, для качественных интервью с фокус-группами для определения необходимости принятия решений о протезировании.
- Людей с ампутацией нижних конечностей, которые находятся в течение первого года после ампутации и используют свой первый протез, для индивидуальных полуструктурированных качественных интервью для определения необходимости принятия решений в отношении протезирования.
- Экспертная рабочая группа пациентов с ампутацией нижних конечностей и протезистов для сбора данных о понятности, удобстве использования и приемлемости прототипа помощи при принятии решений. Протезисты будут иметь не менее 5 лет опыта оказания протезной помощи, а пациенты с ампутацией нижних конечностей будут активно получать протезную помощь.
Описание
Критерии включения протезистов группы 1:
- Не моложе 18 лет
- Протезисты активно оказывают протезную помощь людям с ампутацией нижних конечностей
Критерии исключения протезистов группы 1:
- Невозможно участвовать в 1-часовой телефонной или видеоконференции
- Не говорящий по-английски
Критерии включения пациентов в группу 2:
- Не моложе 18 лет
- Людям с ампутацией нижних конечностей
- Люди в течение 1 года после их первой ампутации
- Уровни ампутации варьируются от выше лодыжки до ниже бедра.
Критерии исключения пациентов из группы 2:
- Невозможно участвовать в 1-часовой телефонной или видеоконференции
- Не говорящий по-английски
Критерии включения в рабочую группу экспертов группы 3:
- Не моложе 18 лет
- Люди с ампутацией нижних конечностей в диапазоне от выше лодыжки до бедра *ИЛИ* Протезисты с не менее 5-летним опытом оказания протезной помощи людям с ампутацией нижних конечностей.
Критерии исключения рабочей группы экспертов группы:
- Невозможно участвовать в 1-часовой телефонной или видеоконференции
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Протезисты
До 24 протезистов, которые активно оказывают протезную помощь людям с ампутацией нижних конечностей, будут привлечены для участия в фокус-группах, чтобы описать свои потребности в принятии решений по предоставлению протезов людям с ампутацией нижних конечностей.
|
Протезисты и/или члены экспертной рабочей группы примут участие в качественных интервью фокус-группы продолжительностью до 120 минут.
|
|
Люди с ампутацией нижних конечностей
По оценкам, 14 человек в течение 1 года после ампутации нижней конечности, получающих свой первый протез, будут набраны для индивидуальных полуструктурированных интервью, чтобы описать их потребности в принятии решений о предоставлении протеза.
|
Люди с ампутацией нижних конечностей и/или члены экспертной рабочей группы примут участие в качественных индивидуальных полуструктурированных интервью продолжительностью около 60 минут.
|
|
Экспертная рабочая группа
Экспертная рабочая группа будет состоять из не менее 5 и до 12 человек с ЛЛА, активно получающих протезную помощь, и не менее 5 и до 12 протезистов со стажем более 5 лет.
Отдельные лица будут приглашены присоединиться к экспертной рабочей группе на основе опыта и представительства ключевых заинтересованных сторон, имеющих отношение к процессу проектирования протезов.
|
Протезисты и/или члены экспертной рабочей группы примут участие в качественных интервью фокус-группы продолжительностью до 120 минут.
Люди с ампутацией нижних конечностей и/или члены экспертной рабочей группы примут участие в качественных индивидуальных полуструктурированных интервью продолжительностью около 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, принявших участие и завершивших 1-часовое качественное интервью. Сбор данных с помощью полуструктурированных руководств по интервью.
Временное ограничение: Сбор данных полуструктурированного качественного интервью происходил только в исходный момент времени и длился в среднем 1 час в течение 1 дня.
|
В течение 1 часа полуструктурированных интервью с участниками задавались вопросы о потребностях пациентов и протезистов в принятии решений по проектированию протезов.
Поскольку качественные данные не являются числовыми, стенограммы каждого интервью анализировались с использованием направленного контент-анализа с использованием Оттавской системы поддержки принятия решений и модели совместного принятия решений Элвина, а полученные окончательные качественные темы использовались для руководства содержанием при разработке решения. помощь в проектировании протезов.
Качественные данные не являются числовыми, и только число участников, завершивших полуструктурированные интервью, можно было зарегистрировать и проанализировать в цифровом виде.
|
Сбор данных полуструктурированного качественного интервью происходил только в исходный момент времени и длился в среднем 1 час в течение 1 дня.
|
|
Точность прототипа средства принятия решений, измеренная в процентах.
Временное ограничение: Сбор данных происходил только в базовый момент времени и длился в среднем 1 час в течение 1 дня.
|
Точность средства принятия решения представляет собой единый показатель шкалы Лайкерта, показывающий степень, в которой пересмотренное содержание, преимущества и недостатки средства принятия решения совпадают с имеющимися научными данными о результатах принятия решений по проектированию протеза.
Эта шкала включает в себя 1 вопрос с диапазоном оценок ответов от 1 до 5. 1 означает низкую точность средства принятия решения, а 5 — высокую точность средства принятия решения.
Итоговый балл преобразуется в процентное соотношение для всех респондентов (в диапазоне от 0% до 100%, причем более высокий процент соответствует большей точности).
|
Сбор данных происходил только в базовый момент времени и длился в среднем 1 час в течение 1 дня.
|
|
Понятность прототипа средства принятия решений, измеренная по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Сбор данных происходил только в базовый момент времени и длился в среднем 1 час в течение 1 дня.
|
Понятность Помощника для принятия решения представляет собой единый показатель шкалы Лайкерта, показывающий степень, в которой информация в Помощи для принятия решения была понятной, и охватывает информацию, необходимую для принятия обоснованного решения о конструкции протеза.
Эта шкала включает в себя 1 вопрос с диапазоном оценок ответов от 1 до 5. 1 означает низкую понятность средства принятия решения, а 5 — высокую понятность средства принятия решения.
Итоговый балл рассчитывается в процентах (в диапазоне от 0% до 100%, причем более высокий процент соответствует большей понятности) для всех участников.
|
Сбор данных происходил только в базовый момент времени и длился в среднем 1 час в течение 1 дня.
|
|
Удобство использования прототипа средства помощи при принятии решений, измеренное по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Сбор данных происходил только в базовый момент времени и длился в среднем 1 час в течение 1 дня.
|
Удобство использования Помощника в принятии решений — это показатель шкалы Лайкерта, характеризующий степень приемлемости, ясности, понятности и эффективности использования прототипа Помощника в принятии решений.
Эта шкала включает в себя 1 вопрос с диапазоном оценок ответов от 1 до 5. 1 означает низкое удобство использования средства принятия решения, а 5 — высокое удобство использования средства принятия решения.
Итоговая оценка рассчитывается в процентах для всех респондентов (в диапазоне от 0% до 100%, причем более высокий процент соответствует большему удобству использования).
|
Сбор данных происходил только в базовый момент времени и длился в среднем 1 час в течение 1 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения участников в отношении личных предпочтений в отношении контроля при принятии решений о здоровье, измеренные с помощью опроса по шкале предпочтений в отношении контроля
Временное ограничение: Сбор данных происходил только в базовый момент времени и длился в среднем 1 час в течение 1 дня.
|
Шкала предпочтений контроля — это мера степени контроля, который человек хочет взять на себя при принятии решений о медицинском лечении.
Эта шкала была адаптирована для данного исследования и включает 5 вопросов с диапазоном оценок ответов от 1 до 5 для каждого вопроса (общая итоговая оценка варьируется от 5 до 25). 1 степень контроля, которую человек хочет взять на себя при принятии решений о медицинском лечении, представляет собой более пассивное предпочтение, контролируемое поставщиком, для принятия решения, а 5 представляет собой более активное предпочтение, контролируемое пациентом, для принятия решения.
|
Сбор данных происходил только в базовый момент времени и длился в среднем 1 час в течение 1 дня.
|
|
Воспринимаемая способность находить и использовать медицинскую информацию по данным опроса по шкале грамотности в области электронного здравоохранения
Временное ограничение: Сбор данных происходил только в базовый момент времени и длился в среднем 1 час в течение 1 дня.
|
Опрос по шкале электронной грамотности в здравоохранении представляет собой оценку электронной грамотности в области здравоохранения, состоящую из 10 пунктов, разработанную для измерения совокупных знаний, комфорта и предполагаемых навыков пациента при поиске, оценке и применении электронной медицинской информации для решения проблем со здоровьем.
Эта шкала включает 10 вопросов с диапазоном оценок ответов от 1 до 5 для каждого вопроса (общая итоговая оценка варьируется от 10 до 50). 1 соответствует низкой грамотности в области электронного здравоохранения, а 5 — более высокой грамотности в области электронного здравоохранения.
|
Сбор данных происходил только в базовый момент времени и длился в среднем 1 час в течение 1 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .