Badanie kandydata na szczepionkę COVID-19 (COV003)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat
• Dorośli w wieku 56-69 lat (po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa przez DSMB w tej grupie wiekowej w badaniu w Wielkiej Brytanii)
• Dorośli w wieku 70 lat i starsi (po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa przez DSMB w tej grupie wiekowej w badaniu w Wielkiej Brytanii)
• Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania;
• Pracownicy służby zdrowia i osoby dorosłe o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2, zgodnie z definicją w sekcji 5.2 niniejszego protokołu;
• Serologia z SARS-CoV-2 ujemnymi przeciwciałami IgG; Niniejsze kryteria włączenia nie mają zastosowania do uczestników zapisanych od wersji 4.0 protokołu wzwyż.
• Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii klinicznej uczestnika z lekarzem pierwszego kontaktu/osobistym i uzyskania dostępu do dokumentacji medycznej dotyczącej procedur badawczych
• Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą stosować ciągłą skuteczną kontrolę urodzeń (patrz poniżej) podczas badania i z ujemnym wynikiem testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia;
• Zgoda na powstrzymanie się od krwiodawstwa w trakcie badania;
• Wyraź świadomą zgodę na piśmie

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniach leków profilaktycznych na COVID-19 w trakcie trwania badania; Uwaga: Udział w badaniach leczenia COVID-19 jest dozwolony w przypadku hospitalizacji z powodu COVID-19, po potwierdzeniu dodatniego wyniku PCR. Zespół badawczy powinien zostać poinformowany tak szybko, jak to możliwe. Uczestnicy z COVID-19, którzy nie byli hospitalizowani z dodatnimi wynikami PCR w kierunku COVID-19, mogą otrzymywać leki zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
• Udział w badaniach serologicznych SARS-CoV-2, w trakcie których uczestnicy są informowani o swoim statusie serologicznym;
• Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (dopuszczonej lub badanej), w ciągu 30 dni przed i po szczepieniu;
• Uprzednie otrzymanie szczepionki eksperymentalnej lub zatwierdzonej z możliwością wpływu na interpretację danych z badania (np. szczepionki wektoryzowane przez adenowirusa, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi);
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed planowanym podaniem potencjalnej szczepionki;
• Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; asplenia; ciężkie nawracające infekcje i przewlekłe stosowanie (powyżej 14 dni) leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych (cykl trwający ≤14 dni);
• Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą być zaostrzone przez jakikolwiek składnik ChAdOx1 nCoV-19 lub MenACWY lub paracetamol;
• Jakakolwiek historia obrzęku naczynioruchowego;
• Jakakolwiek historia anafilaksji;
• Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania;
• Bieżąca diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
• Historia ciężkiej choroby psychicznej, która może mieć wpływ na Twój udział w badaniu;
• Zaburzenia krwotoczne (na przykład niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek) lub wcześniejsze znaczące krwawienia lub siniaki po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły;
• Obecne podejrzewane lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
• Ciężkie i/lub niekontrolowane choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne i choroby neurologiczne (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące);
• Historia COVID-19 potwierdzona laboratoryjnie;
• Seropozytywna w kierunku przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 przed rekrutacją; Niniejsze kryteria wykluczenia nie mają zastosowania do uczestników zapisanych od wersji 4.0 protokołu wzwyż
• Dalsze stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumaryny i pokrewne leki przeciwzakrzepowe (na przykład warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (na przykład apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban);
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla uczestnika, wpłynąć na jego/jej zdolność do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.

Kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego (tylko grupy z dwiema dawkami)

• Reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki
• Ciąża