En studie av ett kandidatvaccin mot covid-19 (COV003)

Inklusionskriterier:

• Vuxna från 18 till 55 år
• Vuxna i åldern 56-69 år (efter granskning av säkerhetsdata av DSMB i denna åldersgrupp i den brittiska studien)
• Vuxna i åldern 70 år och äldre (efter granskning av säkerhetsdata av DSMB i denna åldersgrupp i den brittiska studien)
• Kunna och vilja (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav;
• Hälsopersonal och vuxna med hög risk för exponering för SARS-CoV-2, enligt definitionen i avsnitt 5.2 i detta protokoll;
• Serologi med SARS-CoV-2-negativa IgG-antikroppar; Dessa inklusionskriterier gäller inte för deltagare som registrerats från version 4.0 av protokollet och framåt.
• Villiga att tillåta utredare att diskutera deltagarens kliniska historia med sin husläkare/personliga läkare och få tillgång till medicinska journaler som är relevanta för studieprocedurerna
• Endast för kvinnor i fertil ålder som är villiga att utöva kontinuerlig effektiv preventivmedel (se nedan) under studien, och ett negativt graviditetstest på screening- och vaccinationsdagen/dagarna;
• samtycke till att avstå från blodgivning under studiens gång;
• Ge informerat samtycke skriftligt

Exklusions kriterier:

• Deltagande i prövningar av profylaktiska läkemedel mot COVID-19 under studiens gång; Obs: Deltagande i behandlingsprövningar för covid-19 är tillåtet vid sjukhusvistelse på grund av covid-19, efter bekräftelse av positiv PCR. Studiegruppen bör informeras så snart som möjligt. Deltagare med covid-19 som inte är inlagda på sjukhus med positiva PCR-resultat för covid-19 kan medicineras enligt klinisk praxis.
• Deltagande i SARS-CoV-2 serologisk forskning där deltagarna informeras om sin serologiska status under studiens gång;
• Planerat mottagande av eventuellt vaccin (auktoriserat eller undersökande), inom 30 dagar före och efter vaccination;
• Före mottagande av ett undersökningsvaccin eller godkänt med möjlighet att påverka tolkningen av studiedata (till exempel vacciner vektoriserade av Adenovirus, eventuella vacciner mot coronavirus);
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under de tre månaderna före den planerade administreringen av kandidatvaccinet;
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd; aspleni; allvarliga återkommande infektioner och kronisk användning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna, förutom topikala steroider eller kortvariga orala steroider (cykel som varar ≤14 dagar);
• Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som möjligen förvärrats av någon komponent av ChAdOx1 nCoV-19 eller MenACWY eller paracetamol;
• Eventuell historia av angioödem;
• Någon historia av anafylaxi;
• Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien;
• Nuvarande diagnos eller behandling för cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ);
• Historik om svår psykiatrisk sjukdom som eventuellt påverkar ditt deltagande i studien;
• Hemorragisk störning (till exempel faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller en tidigare historia av betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion;
• Aktuellt misstänkt eller känt beroende av alkohol eller droger;
• Allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar och neurologisk sjukdom (lindriga/måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna);
• Historik om covid-19 bekräftad av laboratorium;
• Seropositiv för antikroppar mot SARS-CoV-2 före rekrytering; Dessa uteslutningskriterier gäller inte för deltagare som registrerats från version 4.0 av protokollet och framåt
• Fortsatt användning av antikoagulantia, såsom kumariner och relaterade antikoagulantia (till exempel warfarin) eller nya orala antikoagulantia (till exempel apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban);
• Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för deltagaren, påverka hans/hennes förmåga att delta i studien eller försämra tolkningen av studiedata.

Uteslutningskriterier för återvaccination (endast tvådosgrupper)

• Anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccin
• Graviditet