Uno studio su un candidato vaccino COVID-19 (COV003)

Criterio di inclusione:

• Adulti dai 18 ai 55 anni
• Adulti di età compresa tra 56 e 69 anni (dopo la revisione dei dati sulla sicurezza da parte del DSMB in questa fascia di età nello studio nel Regno Unito)
• Adulti di età pari o superiore a 70 anni (dopo la revisione dei dati sulla sicurezza da parte del DSMB in questa fascia di età nello studio nel Regno Unito)
• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio;
• Professionisti sanitari e adulti ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2, come definito nella sezione 5.2 del presente protocollo;
• Sierologia con anticorpi IgG SARS-CoV-2 negativi; Questo criterio di inclusione non si applica ai partecipanti iscritti dalla versione 4.0 del protocollo in poi.
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia clinica del partecipante con il proprio medico di famiglia/medico personale e accedere alle cartelle cliniche rilevanti per le procedure dello studio
• Solo per le donne in età fertile disposte a praticare un controllo delle nascite efficace continuo (vedi sotto) durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni di screening e vaccinazione;
• Consenso ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo svolgimento dello studio;
• Fornire il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a sperimentazioni di farmaci profilattici per COVID-19 durante il corso dello studio; Nota: la partecipazione a studi di trattamento COVID-19 è consentita in caso di ricovero per COVID-19, previa conferma di PCR positiva. Il team dello studio deve essere informato il prima possibile. I partecipanti con COVID-19 non ricoverati in ospedale con risultati PCR positivi per COVID-19 possono essere medicati secondo la pratica clinica standard.
• Partecipazione alla ricerca sierologica SARS-CoV-2 in cui i partecipanti vengono informati del loro stato sierologico durante il corso dello studio;
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale), entro 30 giorni prima e dopo la vaccinazione;
• Ricevuta preventiva di un vaccino sperimentale o autorizzato con la possibilità di influire sull'interpretazione dei dati dello studio (ad esempio, vaccini vettorizzati da Adenovirus, eventuali vaccini contro il coronavirus);
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato;
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; asplenia; gravi infezioni ricorrenti e uso cronico (più di 14 giorni) di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione di steroidi topici o steroidi orali a breve termine (ciclo di durata ≤14 giorni);
• Anamnesi di malattia o reazioni allergiche possibilmente esacerbate da qualsiasi componente di ChAdOx1 nCoV-19 o MenACWY o paracetamolo;
• Qualsiasi storia di angioedema;
• Qualsiasi storia di anafilassi;
• Gravidanza, allattamento o volontà/intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
• Diagnosi o trattamento in atto per il cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ);
• Storia di grave malattia psichiatrica che potrebbe influire sulla tua partecipazione allo studio;
• Disturbo emorragico (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o una precedente storia di sanguinamento significativo o lividi dopo iniezioni IM o venipuntura;
• Attuale dipendenza sospetta o nota da alcol o droghe;
• Malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche (sono ammesse comorbilità lievi/moderate ben controllate);
• Storia di COVID-19 confermata dal laboratorio;
• Sieropositivo per anticorpi contro SARS-CoV-2 prima del reclutamento; Questo criterio di esclusione non si applica ai partecipanti iscritti dalla versione 4.0 del protocollo in poi
• Uso continuato di anticoagulanti, come cumarine e anticoagulanti correlati (ad esempio warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban);
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante, influire sulla sua capacità di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.

Criteri di esclusione dalla rivaccinazione (solo gruppi a due dosi)

• Reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino
• Gravidanza