Tanulmány a COVID-19 vakcina jelöltjéről (COV003)

Bevételi kritériumok:

• Felnőttek 18-55 éves korig
• 56-69 éves felnőttek (a DSMB biztonsági adatainak felülvizsgálata után ebben a korcsoportban az Egyesült Királyságban végzett vizsgálatban)
• 70 éves vagy annál idősebb felnőttek (a DSMB biztonsági adatainak felülvizsgálata után ebben a korcsoportban az Egyesült Királyságban végzett vizsgálatban)
• Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) teljesíteni minden tanulmányi követelményt;
• Egészségügyi szakemberek és felnőttek, akiknél magas a SARS-CoV-2 expozíció kockázata, a jelen protokoll 5.2. szakaszában meghatározottak szerint;
• Szerológia SARS-CoV-2 negatív IgG antitestekkel; Ez a felvételi kritérium nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akik a protokoll 4.0-s verziójától kezdődően regisztráltak.
• hajlandó lehetővé tenni a vizsgálók számára, hogy megvitassák a résztvevő klinikai anamnézisét háziorvosukkal/személyi orvosukkal, és hozzáférjenek a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos egészségügyi feljegyzésekhez
• Csak azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik hajlandóak folyamatosan hatékony fogamzásgátlást gyakorolni (lásd alább) a vizsgálat során, valamint negatív terhességi tesztet a szűrési és oltási nap(ok)on;
• Hozzájárulás a véradástól való tartózkodáshoz a vizsgálat ideje alatt;
• Adjon tájékozott hozzájárulást írásban

Kizárási kritériumok:

• Részvétel a COVID-19 profilaktikus gyógyszereinek vizsgálataiban a vizsgálat során; Megjegyzés: A COVID-19 kezelési kísérletekben való részvétel engedélyezett COVID-19 miatti kórházi kezelés esetén, a pozitív PCR megerősítését követően. A vizsgálati csoportot a lehető leghamarabb tájékoztatni kell. Azok a COVID-19-ben szenvedő résztvevők, akik nem kerültek kórházba COVID-19-re pozitív PCR-eredménnyel, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően gyógyszeres kezelésben részesülhetnek.
• Részvétel SARS-CoV-2 szerológiai kutatásban, ahol a résztvevőket a vizsgálat során tájékoztatják szerológiai állapotukról;
• Bármely (engedélyezett vagy vizsgálati) oltóanyag tervezett átvétele az oltás előtt és után 30 napon belül;
• Vizsgálati vakcina előzetes kézhezvétele vagy a vizsgálati adatok értelmezésének befolyásolásának lehetőségével engedélyezett engedély (például adenovírussal vektorizált vakcinák, koronavírus elleni bármely vakcina);
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapban;
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot; asplenia; súlyos visszatérő fertőzések és immunszuppresszív gyógyszerek krónikus (14 napnál hosszabb) alkalmazása az elmúlt 6 hónapban, kivéve a helyi szteroidokat vagy a rövid távú orális szteroidokat (a ciklus ≤14 napig tart);
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakció, amelyet a ChAdOx1 nCoV-19 vagy a MenACWY vagy a paracetamol bármely összetevője súlyosbíthat;
• Bármilyen anamnézisben szereplő angioödéma;
• Bármilyen anafilaxiás kórtörténet;
• Terhesség, szoptatás vagy terhességre való hajlandóság/szándék a vizsgálat során;
• A rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot);
• Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételét;
• Hemorrhagiás rendellenesség (például faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy a kórelőzményben jelentős vérzés vagy zúzódás IM injekció vagy vénapunkció után;
• Jelenlegi feltételezett vagy ismert alkohol- vagy kábítószer-függőség;
• Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, légúti betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, májbetegségek, vesebetegségek, endokrin rendellenességek és neurológiai betegségek (enyhe/közepes, jól kontrollált társbetegségek megengedettek);
• A COVID-19 anamnézisét laboratóriumilag megerősítették;
• Szeropozitív a SARS-CoV-2 elleni antitestekre a toborzás előtt; Ez a kizárási feltétel nem vonatkozik a protokoll 4.0-s verziójától kezdődően regisztrált résztvevőkre
• Antikoagulánsok, például kumarinok és rokon antikoagulánsok (például warfarin) vagy új orális antikoagulánsok (például apixaban, rivaroxaban, dabigatran és edoxaban) folyamatos alkalmazása;
• Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti a résztvevő kockázatát, befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.

Az újraoltás kizárási kritériumai (csak kétadagos csoportok)

• Anafilaxiás reakció a vakcina beadását követően
• Terhesség