Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en kandidat COVID-19-vaccine (COV003)

23. november 2020 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret, kontrolleret fase III-studie for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​den ikke-replikerende ChAdOx1 nCoV-19-vaccine

Et randomiseret, kontrolleret, fase III-studie for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​den ikke-replikerende ChAdOx1 nCoV-19-vaccine.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 2 studiegrupper og en forventet tilmelding af 10.300 sundhedsprofessionelle og voksne med stort potentiale for eksponering for SARS-CoV-2, i alderen ≥18 år.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå opfølgning i i alt 1 år efter sidste vaccination. Yderligere besøg eller procedurer kan udføres efter efterforskernes skøn, f.eks. yderligere sygehistorie og fysisk undersøgelse eller yderligere blodprøver og andre undersøgelser, hvis det er klinisk relevant

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Maria Pitella de Souze Leite
      • São Paulo, Brasilien, 04038-001
        • Rekruttering
        • CRIE, Universidade Federal de São Paulo
        • Ledende efterforsker:
          • Lily Weckx
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Verena Mendes
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal (CPCLIN)
        • Ledende efterforsker:
          • Eveline Pipolo Milan
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 til 55 år
  • Voksne i alderen 56-69 år (efter gennemgang af sikkerhedsdata af DSMB i denne aldersgruppe i det britiske forsøg)
  • Voksne i alderen 70 år og derover (efter gennemgang af sikkerhedsdata af DSMB i denne aldersgruppe i det britiske forsøg)
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at opfylde alle studiekrav;
  • Sundhedspersonale og voksne med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2, som defineret i afsnit 5.2 i denne protokol;
  • Serologi med SARS-CoV-2 negative IgG-antistoffer; Disse inklusionskriterier gælder ikke for deltagere tilmeldt fra version 4.0 af protokollen og fremefter.
  • Villig til at give efterforskere mulighed for at diskutere deltagerens kliniske historie med deres praktiserende læge/personlige læge og få adgang til medicinske journaler, der er relevante for undersøgelsesprocedurerne
  • Kun for kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at udøve kontinuerlig effektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på screenings- og vaccinationsdagen(e);
  • samtykke til at afholde sig fra bloddonation i løbet af undersøgelsen;
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i forsøg med profylaktisk medicin mod COVID-19 i løbet af undersøgelsen; Bemærk: Deltagelse i COVID-19 behandlingsforsøg er tilladt i tilfælde af indlæggelse på grund af COVID-19, efter bekræftelse af positiv PCR. Undersøgelsesteamet bør informeres hurtigst muligt. Deltagere med COVID-19, der ikke er indlagt med positive PCR-resultater for COVID-19, kan blive medicineret i henhold til standard klinisk praksis.
  • Deltagelse i SARS-CoV-2 serologisk forskning, hvor deltagerne informeres om deres serologiske status i løbet af undersøgelsen;
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine (autoriseret eller til undersøgelse) inden for 30 dage før og efter vaccination;
  • Forudgående modtagelse af en forsøgsvaccine eller autoriseret med mulighed for at påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene (f.eks. vacciner vektoriseret af Adenovirus, eventuelle vacciner mod coronavirus);
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i de tre måneder forud for den planlagte administration af kandidatvaccinen;
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; alvorlige tilbagevendende infektioner og kronisk brug (mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (cyklus, der varer ≤14 dage);
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der muligvis er forværret af en hvilken som helst komponent af ChAdOx1 nCoV-19 eller MenACWY eller paracetamol;
  • Enhver historie med angioødem;
  • Enhver historie med anafylaksi;
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen;
  • Nuværende diagnose eller behandling af cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ);
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, der muligvis påvirker din deltagelse i undersøgelsen;
  • Hæmoragisk lidelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller en tidligere historie med betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur;
  • Aktuel mistænkt eller kendt afhængighed af alkohol eller stoffer;
  • Alvorlige og/eller ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme, luftvejssygdomme, mave-tarmsygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, endokrine lidelser og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret følgesygdomme er tilladt);
  • Historien om COVID-19 bekræftet af laboratoriet;
  • Seropositiv for antistoffer mod SARS-CoV-2 før rekruttering; Disse eksklusionskriterier gælder ikke for deltagere, der er tilmeldt fra version 4.0 af protokollen og fremefter
  • Fortsat brug af antikoagulantia, såsom coumariner og beslægtede antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban);
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der væsentligt kan øge risikoen for deltageren, påvirke hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsens data.

Udelukkelseskriterier for genvaccination (kun to-dosisgrupper)

  • Anafylaktisk reaktion efter administration af vaccine
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1a: enkeltdosis ChAdOx & paracetamol
Deltagerne vil modtage en enkelt standarddosis af ChAdOx1 nCOV19-vaccine plus paracetamol
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 enkeltdosis + paracetamol
Enkelt dosis af ChAdOx1nCOV19-vaccine, 5x10^10 vp + paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1b: enkeltdosis MenACWY & paracetamol
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MenACWY plus paracetamol
Biologisk: MenACWY enkeltdosis + paracetamol
Enkelt dosis MenACWY + paracetamol
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1c: to doser ChAdOx & paracetamol
Deltagerne vil modtage to standarddoser af ChAdOx1 nCoV-19-vaccine med 4-12 ugers mellemrum plus paracetamol
Biologisk: ChAdOx1 nCoV-19 to doser + paracetamol
To doser af ChAdOx1 nCoV-19-vaccine, 5x10^10vp (prime) og 0,5mL boost (3,5 - 6,5 × 10^10 vp), 4-12 ugers mellemrum + paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1d: to doser MenACWy/saltvand og paracetamol
Deltagerne vil modtage MenACWY prime og saltvand placebo boost (0,5 ml) plus paracetamol
Biologisk: MenACWY prime & saltvand placebo boost + paracetamol
MenACWY prime, og saltvand placebo boost (0,5 ml) + paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​ChAdOx1 nCoV-19-vaccine mod COVID-19-sygdom bekræftet med PCR
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende vaccination
COVID-19 virologisk bekræftede symptomatiske tilfælde (PCR-positive).
12 måneder efter afsluttende vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og reaktogenicitetsprofilen for ChAdOx1 nCoV-19 kandidatvaccine: forekomst af tegn og symptomer på lokal og systemisk reaktogenicitet, der kræves i løbet af 7 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Forekomst af tegn og symptomer på lokal og systemisk reaktogenicitet efterspurgt i løbet af 7 dage efter vaccination (i en undergruppe af 200 deltagere)
7 dage efter vaccination
Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og reaktogenicitetsprofilen for ChAdOx1 nCoV-19 kandidatvaccine: forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger
12 måneder efter afsluttende vaccination
Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og reaktogenicitetsprofilen for ChAdOx1 nCoV-19 kandidatvaccine: forekomst af episoder; intensiveret sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende vaccination
Forekomst af episoder; intensiveret sygdom
12 måneder efter afsluttende vaccination
Evaluer effektiviteten af ​​ChAdOx1 nCoV-19 kandidatvaccine mod alvorlig og ikke-alvorlig COVID-19 sygdom: hospitalsindlæggelse for COVID-19 sygdom bekræftet af PCR
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende vaccination
Hospitalsindlæggelse for COVID-19 sygdom bekræftet af PCR
12 måneder efter afsluttende vaccination
Evaluer effektiviteten af ​​ChAdOx1 nCoV-19 kandidatvaccine mod alvorlig og ikke-alvorlig COVID-19 sygdom: COVID-19 alvorlig sygdom bekræftet af PCR
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende vaccination
COVID-19 alvorlig sygdom bekræftet af PCR
12 måneder efter afsluttende vaccination
Evaluer effektiviteten af ​​ChAdOx1 nCoV-19 kandidatvaccine mod alvorlig og ikke-alvorlig COVID-19 sygdom: død forbundet med COVID-19 sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Dødsfald forbundet med COVID-19 sygdom
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​ChAdOx1 nCoV-19-kandidatvaccine mod alvorlig og ikke-alvorlig COVID-19-sygdom: antistoffer mod SARS-CoV-2 ikke-Spike-protein (serumeffektivitetsrater)
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende vaccination
Antistoffer mod SARS-CoV-2 non-Spike-protein (serumeffektivitet).
12 måneder efter afsluttende vaccination
Evaluer den humorale immunogenicitet af ChAdOx1 nCoV-19: antistoffer mod SARS-CoV-2 spike-proteinet (serumkonverteringsrater)
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende vaccination
Antistoffer mod SARS-CoV-2-spidsproteinet (serumkonverteringsrater)
12 måneder efter afsluttende vaccination
Evaluer den humorale immunogenicitet af ChAdOx1 nCoV-19: virusneutraliserende antistoffer (NAb) mod levende og/eller pseudotype SARS-CoV-2 virus
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende vaccination
Virusneutraliserende antistoffer (NAb) mod levende og/eller pseudotype SARS-CoV-2-virus
12 måneder efter afsluttende vaccination
Vurder den cellulære immunogenicitet af ChAdOx1 nCoV-19 kandidatvaccine
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende vaccination
Interferon-gamma (IFN-γ) enzym-linked immunospot (ELISpot) responser på SARS-CoV-2 spike protein
12 måneder efter afsluttende vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med ChAdOx1 nCoV-19 enkeltdosis + paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner