En studie av en kandidat COVID-19-vaksine (COV003)

Inklusjonskriterier:

• Voksne fra 18 til 55 år
• Voksne i alderen 56-69 år (etter gjennomgang av sikkerhetsdata av DSMB i denne aldersgruppen i den britiske studien)
• Voksne i alderen 70 år og eldre (etter gjennomgang av sikkerhetsdata av DSMB i denne aldersgruppen i den britiske studien)
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å oppfylle alle studiekrav;
• Helsepersonell og voksne med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2, som definert i avsnitt 5.2 i denne protokollen;
• Serologi med SARS-CoV-2 negative IgG-antistoffer; Disse inklusjonskriteriene gjelder ikke for deltakere som er registrert fra versjon 4.0 av protokollen og utover.
• Villig til å la etterforskere diskutere deltakerens kliniske historie med sin fastlege/personlege og få tilgang til medisinske journaler som er relevante for studieprosedyrene
• Kun for kvinner i fertil alder som er villige til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon (se nedenfor) under studien, og en negativ graviditetstest på screenings- og vaksinasjonsdagen(e);
• samtykke til å avstå fra bloddonasjon i løpet av studien;
• Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i utprøving av profylaktiske legemidler for COVID-19 i løpet av studien; Merk: Deltakelse i COVID-19 behandlingsforsøk er tillatt i tilfelle sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19, etter bekreftelse av positiv PCR. Studieteamet bør informeres så snart som mulig. Deltakere med COVID-19 som ikke er innlagt på sykehus med positive PCR-resultater for COVID-19 kan bli medisinert i henhold til standard klinisk praksis.
• Deltakelse i SARS-CoV-2 serologisk forskning der deltakerne blir informert om deres serologiske status i løpet av studien;
• Planlagt mottak av enhver vaksine (autorisert eller undersøkende), innen 30 dager før og etter vaksinasjon;
• Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine eller autorisert med mulighet for å påvirke tolkningen av studiedataene (for eksempel vaksiner vektorisert av Adenovirus, eventuelle vaksiner mot koronavirus);
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før den planlagte administrasjonen av kandidatvaksinen;
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand; aspleni; alvorlige tilbakevendende infeksjoner og kronisk bruk (mer enn 14 dager) av immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (syklus som varer ≤14 dager);
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som muligens er forverret av en hvilken som helst komponent av ChAdOx1 nCoV-19 eller MenACWY eller paracetamol;
• Enhver historie med angioødem;
• Enhver historie med anafylaksi;
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien;
• Nåværende diagnose eller behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ);
• Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom som muligens påvirker din deltakelse i studien;
• Hemorragisk lidelse (for eksempel faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller en tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur;
• Nåværende mistenkt eller kjent avhengighet av alkohol eller narkotika;
• Alvorlige og/eller ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer, luftveissykdommer, gastrointestinale sykdommer, leversykdom, nyresykdom, endokrine lidelser og nevrologisk sykdom (mild/moderat godt kontrollerte komorbiditeter er tillatt);
• Historien om COVID-19 bekreftet av laboratoriet;
• Seropositiv for antistoffer mot SARS-CoV-2 før rekruttering; Disse eksklusjonskriteriene gjelder ikke for deltakere som er registrert fra versjon 4.0 av protokollen og utover
• Fortsatt bruk av antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulantia (for eksempel warfarin) eller nye orale antikoagulantia (for eksempel apixaban, rivaroksaban, dabigatran og edoksaban);
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for deltakeren betydelig, påvirke hans/hennes evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene.

Eksklusjonskriterier for ny vaksinasjon (kun to-dosegrupper)

• Anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksine
• Svangerskap