候補となる COVID-19 ワクチン (COV003) の研究
2020年11月23日 更新者：University of Oxford
非複製 ChAdOx1 nCoV-19 ワクチンの安全性、有効性、および免疫原性を決定するための無作為化、制御、第 III 相試験
非複製 ChAdOx1 nCoV-19 ワクチンの安全性、有効性、および免疫原性を決定するための無作為化、制御、第 III 相試験。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
2 つの研究グループがあり、10,300 人の医療専門家と、SARS-CoV-2 に曝露する可能性が高い 18 歳以上の成人の登録が予想されます。
すべての被験者は、最後のワクチン接種後合計1年間追跡調査を受けます。 追加の訪問または手順は、研究者の裁量で実行される場合があります。たとえば、追加の病歴と身体検査、または臨床的に関連する場合は追加の血液検査とその他の調査です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
- 募集
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
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主任研究者：
- Ana Maria Pitella de Souze Leite
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São Paulo、ブラジル、04038-001
- 募集
- CRIE, Universidade Federal de São Paulo
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主任研究者：
- Lily Weckx
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
- 募集
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
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主任研究者：
- Ana Verena Mendes
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59025-050
- 募集
- Centro de Pesquisas Clinicas de Natal (CPCLIN)
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主任研究者：
- Eveline Pipolo Milan
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97105-900
- 募集
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの成人
- 56 ～ 69 歳の成人 (英国の試験でこの年齢層の DSMB による安全性データを検討した後)
- 70 歳以上の成人 (この年齢層における DSMB による英国試験の安全性データのレビュー後)
- -すべての研究要件を満たすことができ、喜んで（治験責任医師の意見で）;
- このプロトコルのセクション 5.2 で定義されているように、SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い医療専門家および成人。
- SARS-CoV-2 陰性 IgG 抗体による血清学;この包含基準は、プロトコルのバージョン 4.0 以降に登録された参加者には適用されません。
- -研究者が参加者の臨床歴についてGP /個人の医師と話し合い、研究手順に関連する医療記録にアクセスできるようにしたい
- 妊娠可能年齢の女性のみ 研究中に継続的に効果的な避妊を実践する意思があり（下記参照）、スクリーニングおよびワクチン接種日に妊娠検査が陰性である。
- -研究の過程で献血を控えることへの同意;
- インフォームド コンセントを書面で提供する
除外基準:
- -研究の過程でのCOVID-19の予防薬の試験への参加;注：COVID-19 による入院の場合、PCR 陽性の確認後、COVID-19 治療治験への参加が許可されます。 研究チームは、できるだけ早く通知する必要があります。 COVID-19のPCR結果が陽性で入院していないCOVID-19の参加者は、標準的な臨床診療に従って投薬を受けることができます。
- SARS-CoV-2 血清学的研究への参加。参加者は、研究の過程で自分の血清学的状態を知らされます。
- 予防接種の前後30日以内に、ワクチン（承認済みまたは治験用）を計画的に受領する。
- 治験用ワクチンの事前受領、または研究データの解釈に影響を与える可能性のある承認済みのワクチン（たとえば、アデノウイルスによってベクター化されたワクチン、コロナウイルスに対するワクチン）;
- 候補ワクチンの計画投与前の3か月間の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与;
- 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態;無脾; -局所ステロイドまたは短期経口ステロイド（14日以下のサイクル）を除く、過去6か月間の重度の再発性感染症および免疫抑制薬の慢性使用（14日以上）;
- -ChAdOx1 nCoV-19またはMenACWYまたはパラセタモールのいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴;
- -血管性浮腫の病歴;
- アナフィラキシーの病歴;
- -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図;
- -癌の現在の診断または治療（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）;
- -研究への参加に影響を与える可能性のある重度の精神疾患の病歴;
- -出血性障害（例えば、因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の以前の病歴;
- アルコールまたは薬物への依存が現在疑われている、または既知である;
- 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、および神経疾患 (軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は許可されます);
- 検査室で確認された COVID-19 の病歴。
- 募集前にSARS-CoV-2に対する抗体が血清陽性。この除外基準は、プロトコルのバージョン 4.0 以降に登録された参加者には適用されません。
- クマリンおよび関連する抗凝固剤（ワルファリンなど）または新しい経口抗凝固剤（アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど）などの抗凝固剤の継続使用;
- 参加者のリスクを大幅に高める可能性のあるその他の重大な病気、障害、または所見は、研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります。
再接種除外基準（2回接種群のみ）
- ワクチン投与後のアナフィラキシー反応
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1a: ChAdOx とパラセタモールの単回投与
参加者は、ChAdOx1 nCOV19ワクチンとパラセタモールの標準用量を1回受け取ります
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ChAdOx1nCOV19 ワクチンの単回投与、5x10^10 vp + パラセタモール
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1b: MenACWY とパラセタモールの単回投与
参加者はMenACWYとパラセタモールの単回投与を受けます
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MenACWY + パラセタモールの単回投与
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実験的：グループ 1c: ChAdOx とパラセタモールの 2 回投与
参加者は、ChAdOx1 nCoV-19 ワクチンの標準用量を 2 回、4～12 週間間隔で、さらにパラセタモールを受け取ります。
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ChAdOx1 nCoV-19 ワクチンの 2 回投与、5x10^10vp (プライム) および 0.5mL ブースト (3.5 - 6.5 × 10^10 vp)、4-12 週間間隔 + パラセタモール
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1d: MenACWy/生理食塩水とパラセタモールの 2 回投与
参加者は、MenACWY プライム、および生理食塩水プラセボ ブースト (0.5mL) とパラセタモールを受け取ります。
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MenACWY プライム、生理食塩水プラセボ ブースト (0.5mL) + パラセタモール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCRで確認されたCOVID-19疾患に対するChAdOx1 nCoV-19ワクチンの有効性を評価する
時間枠：最後のワクチン接種後 12 か月
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COVID-19 ウイルス学的に確認された症状のある症例 (PCR 陽性)。
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最後のワクチン接種後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ChAdOx1 nCoV-19 候補ワクチンの安全性、忍容性、および反応原性のプロファイルを評価する: ワクチン接種後 7 日間に要求される局所的および全身的な反応原性の徴候および症状の発生
時間枠：接種後7日目
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-ワクチン接種後7日間に要求された局所および全身反応原性の徴候および症状の発生（200人の参加者のサブセット）
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接種後7日目
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ChAdOx1 nCoV-19 候補ワクチンの安全性、忍容性、および反応原性のプロファイルを評価する: 重大な有害事象の発生
時間枠：最後のワクチン接種後 12 か月
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重篤な有害事象の発生
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最後のワクチン接種後 12 か月
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ChAdOx1 nCoV-19 候補ワクチンの安全性、忍容性、および反応原性プロファイルを評価します。エピソードの発生。重症化した病気
時間枠：最後のワクチン接種後 12 か月
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エピソードの発生;重症化した病気
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最後のワクチン接種後 12 か月
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重度および非重度の COVID-19 疾患に対する ChAdOx1 nCoV-19 候補ワクチンの有効性を評価する: PCR によって確認された COVID-19 疾患による入院
時間枠：最後のワクチン接種後 12 か月
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PCRで確認されたCOVID-19疾患の入院
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最後のワクチン接種後 12 か月
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重度および非重度の COVID-19 疾患に対する ChAdOx1 nCoV-19 候補ワクチンの有効性を評価する: PCR によって確認された COVID-19 重篤な疾患
時間枠：最後のワクチン接種後 12 か月
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PCRで確認されたCOVID-19重病
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最後のワクチン接種後 12 か月
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重症および非重症の COVID-19 疾患に対する ChAdOx1 nCoV-19 候補ワクチンの有効性を評価する: COVID-19 疾患に関連する死亡
時間枠：6ヵ月
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COVID-19 疾患に関連する死亡
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6ヵ月
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重症および非重症の COVID-19 疾患に対する ChAdOx1 nCoV-19 候補ワクチンの有効性を評価する: SARS-CoV-2 非スパイクタンパク質に対する抗体 (血清有効率)
時間枠：最後のワクチン接種後 12 か月
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SARS-CoV-2 非スパイクタンパク質に対する抗体 (血清有効率)。
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最後のワクチン接種後 12 か月
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ChAdOx1 nCoV-19 の体液性免疫原性を評価: SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する抗体 (血清変換率)
時間枠：最後のワクチン接種後 12 か月
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SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する抗体 (血清変換率)
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最後のワクチン接種後 12 か月
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ChAdOx1 nCoV-19 の体液性免疫原性を評価: 生および/または偽型 SARS-CoV-2 ウイルスに対するウイルス中和抗体 (NAb)
時間枠：最後のワクチン接種後 12 か月
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生および/またはシュードタイプ SARS-CoV-2 ウイルスに対するウイルス中和抗体 (NAb)
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最後のワクチン接種後 12 か月
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ChAdOx1 nCoV-19候補ワクチンの細胞免疫原性を評価する
時間枠：最後のワクチン接種後 12 か月
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SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対するインターフェロン-ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISpot) の応答
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最後のワクチン接種後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COV003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ChAdOx1 nCoV-19 単回投与 + パラセタモールの臨床試験
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