Исследование потенциальной вакцины против COVID-19 (COV003)

Критерии включения:

• Взрослые от 18 до 55 лет
• Взрослые в возрасте 56-69 лет (после обзора данных безопасности, проведенного DSMB в этой возрастной группе в исследовании Великобритании)
• Взрослые в возрасте 70 лет и старше (после обзора данных безопасности DSMB в этой возрастной группе в исследовании Великобритании)
• Способен и желает (по мнению следователя) выполнить все требования исследования;
• Медицинские работники и взрослые с высоким риском заражения SARS-CoV-2, как определено в разделе 5.2 настоящего протокола;
• Серология с отрицательными антителами IgG к SARS-CoV-2; Эти критерии включения не применяются к участникам, зарегистрированным начиная с версии 4.0 протокола.
• Готовы предоставить исследователям возможность обсудить историю болезни участника со своим врачом общей практики/личным врачом и получить доступ к медицинским записям, относящимся к процедурам исследования.
• Только для женщин детородного возраста, желающих практиковать непрерывный эффективный контроль над рождаемостью (см. ниже) во время исследования и отрицательный тест на беременность в дни скрининга и вакцинации;
• Согласие на воздержание от сдачи крови в ходе исследования;
• Предоставьте информированное согласие в письменной форме

Критерий исключения:

• Участие в испытаниях профилактических препаратов от COVID-19 в ходе исследования; Примечание. Участие в исследованиях лечения COVID-19 разрешено в случае госпитализации по поводу COVID-19 после подтверждения положительного результата ПЦР. Исследовательская группа должна быть проинформирована как можно скорее. Участники с COVID-19, не госпитализированные с положительными результатами ПЦР на COVID-19, могут получать лекарства в соответствии со стандартной клинической практикой.
• Участие в серологических исследованиях SARS-CoV-2, участники которых информируются о своем серологическом статусе в ходе исследования;
• Запланированное получение любой вакцины (разрешенной или экспериментальной) в течение 30 дней до и после вакцинации;
• Предварительное получение исследуемой или разрешенной вакцины с возможностью влияния на интерпретацию данных исследования (например, вакцины, векторизованные аденовирусом, любые вакцины против коронавируса);
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови за три месяца до планируемого введения вакцины-кандидата;
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; аспления; тяжелые рецидивирующие инфекции и хроническое применение (более 14 дней) иммуносупрессивных препаратов в течение последних 6 месяцев, за исключением топических стероидов или краткосрочного перорального приема стероидов (цикл длительностью ≤14 дней);
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, возможно усугубленные любым компонентом ChAdOx1 nCoV-19, MenACWY или парацетамолом;
• Любая история ангионевротического отека;
• Любая история анафилаксии;
• Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования;
• Текущий диагноз или лечение рака (кроме базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ);
• История тяжелого психического заболевания, которое может повлиять на ваше участие в исследовании;
• Геморрагическое расстройство (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции;
• Текущая предполагаемая или известная зависимость от алкоголя или наркотиков;
• Тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания);
• История COVID-19, подтвержденная лабораторно;
• Серопозитивный на антитела к SARS-CoV-2 до набора; Этот критерий исключения не распространяется на участников, зарегистрированных начиная с версии 4.0 протокола.
• Продолжительное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (например, варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан);
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для участника, повлиять на его/ее способность участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.

Критерии исключения повторной вакцинации (только для двухдозовых групп)

• Анафилактическая реакция после введения вакцины
• Беременность