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Um estudo de uma vacina candidata contra COVID-19 (COV003)

23 de novembro de 2020 atualizado por: University of Oxford

Um estudo randomizado e controlado de fase III para determinar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina ChAdOx1 nCoV-19 não replicante

Um estudo randomizado e controlado de fase III para determinar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina não replicante ChAdOx1 nCoV-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá 2 grupos de estudo e uma inscrição prevista de 10.300 profissionais de saúde e adultos com alto potencial de exposição ao SARS-CoV-2, com idade ≥18 anos.

Todos os indivíduos serão submetidos a acompanhamento por um total de 1 ano após a última vacinação. Visitas ou procedimentos adicionais podem ser realizados a critério dos investigadores, por exemplo, histórico médico e exame físico adicionais, ou exames de sangue adicionais e outras investigações, se clinicamente relevantes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Recrutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
        • Investigador principal:
          • Ana Maria Pitella de Souze Leite
      • São Paulo, Brasil, 04038-001
        • Recrutamento
        • CRIE, Universidade Federal de São Paulo
        • Investigador principal:
          • Lily Weckx
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Recrutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
        • Investigador principal:
          • Ana Verena Mendes
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
        • Recrutamento
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal (CPCLIN)
        • Investigador principal:
          • Eveline Pipolo Milan
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
        • Recrutamento
        • Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 55 anos
  • Adultos com idade entre 56 e 69 anos (após revisão dos dados de segurança pelo DSMB nesta faixa etária no estudo do Reino Unido)
  • Adultos com 70 anos ou mais (após revisão dos dados de segurança pelo DSMB nesta faixa etária no estudo do Reino Unido)
  • Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo;
  • Profissionais de saúde e adultos com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2, conforme definido na seção 5.2 deste protocolo;
  • Sorologia com anticorpos IgG negativos para SARS-CoV-2; Este critério de inclusão não se aplica a participantes inscritos a partir da versão 4.0 do protocolo.
  • Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico clínico do participante com seu clínico geral/médico pessoal e acessem os registros médicos relevantes para os procedimentos do estudo
  • Apenas para mulheres em idade fértil dispostas a praticar controle de natalidade eficaz contínuo (ver abaixo) durante o estudo e teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação;
  • Consentimento em abster-se de doar sangue durante o estudo;
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaios de medicamentos profiláticos para COVID-19 durante o curso do estudo; Nota: A participação em ensaios de tratamento para COVID-19 é permitida em caso de internamento por COVID-19, após confirmação de PCR positivo. A equipe do estudo deve ser informada o mais rápido possível. Os participantes com COVID-19 não hospitalizados com resultados de PCR positivos para COVID-19 podem ser medicados de acordo com a prática clínica padrão.
  • Participação em pesquisa sorológica SARS-CoV-2 onde os participantes são informados sobre seu status sorológico durante o estudo;
  • Recebimento planejado de qualquer vacina (autorizada ou experimental), dentro de 30 dias antes e depois da vacinação;
  • Recebimento prévio de vacina experimental ou autorizada com possibilidade de impactar a interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacinas vetorizadas por Adenovírus, quaisquer vacinas contra o coronavírus);
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata;
  • Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiência confirmado ou suspeito; asplenia; infecções recorrentes graves e uso crônico (mais de 14 dias) de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses, exceto corticóides tópicos ou esteróides orais de curta duração (ciclo ≤14 dias);
  • História de doença alérgica ou reações possivelmente exacerbadas por qualquer componente de ChAdOx1 nCoV-19 ou MenACWY ou paracetamol;
  • Qualquer história de angioedema;
  • Qualquer história de anafilaxia;
  • Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo;
  • Diagnóstico ou tratamento atual do câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ);
  • Histórico de doença psiquiátrica grave que possivelmente afete sua participação no estudo;
  • Distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa;
  • Dependência atual suspeita ou conhecida de álcool ou drogas;
  • Doenças cardiovasculares graves e/ou não controladas, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais, doenças hepáticas, doenças renais, distúrbios endócrinos e doenças neurológicas (comorbidades leves/moderadas bem controladas são permitidas);
  • Histórico de COVID-19 confirmado por laboratório;
  • Soropositivo para anticorpos para SARS-CoV-2 antes do recrutamento; Este critério de exclusão não se aplica a participantes inscritos a partir da versão 4.0 do protocolo
  • Uso continuado de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (por exemplo, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (por exemplo, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana);
  • Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o participante, afetar sua capacidade de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.

Critérios de exclusão de revacinação (somente grupos de duas doses)

  • Reação anafilática após a administração da vacina
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1a: dose única de ChAdOx e paracetamol
Os participantes receberão uma dose padrão única da vacina ChAdOx1 nCOV19 mais paracetamol
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 dose única + paracetamol
Dose única de vacina ChAdOx1nCOV19, 5x10^10 vp + paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1b: dose única de MenACWY e paracetamol
Os participantes receberão uma dose única de MenACWY mais paracetamol
Biológico: MenACWY dose única + paracetamol
Dose única de MenACWY + paracetamol
EXPERIMENTAL: Grupo 1c: duas doses de ChAdOx e paracetamol
Os participantes receberão duas doses padrão da vacina ChAdOx1 nCoV-19, com 4 a 12 semanas de intervalo, mais paracetamol
Biológico: ChAdOx1 nCoV-19 duas doses + paracetamol
Duas doses de vacina ChAdOx1 nCoV-19, 5x10^10vp (prime) e reforço de 0,5mL (3,5 - 6,5 × 10^10 vp), 4-12 semanas de intervalo + paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1d: duas doses de MenACWy/soro fisiológico e paracetamol
Os participantes receberão MenACWY prime e placebo salino (0,5mL) mais paracetamol
Biológico: MenACWY prime e placebo salino + paracetamol
MenACWY prime e solução salina Placebo boost (0,5mL) + paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19 contra a doença COVID-19 confirmada com PCR
Prazo: 12 meses após a vacinação final
Casos sintomáticos confirmados virologicamente de COVID-19 (PCR positivo).
12 meses após a vacinação final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e reatogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19: ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade local e sistêmica solicitados durante 7 dias após a vacinação
Prazo: 7 dias após a vacinação
Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade local e sistêmica solicitados durante 7 dias após a vacinação (em um subconjunto de 200 participantes)
7 dias após a vacinação
Avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e reatogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19: ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses após a vacinação final
Ocorrência de eventos adversos graves
12 meses após a vacinação final
Avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e reatogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19: ocorrência de episódios; doença intensificada
Prazo: 12 meses após a vacinação final
Ocorrência de episódios; doença intensificada
12 meses após a vacinação final
Avaliar a eficácia da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19 contra doença COVID-19 grave e não grave: hospitalização por doença COVID-19 confirmada por PCR
Prazo: 12 meses após a vacinação final
Hospitalização por doença COVID-19 confirmada por PCR
12 meses após a vacinação final
Avalie a eficácia da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19 contra a doença COVID-19 grave e não grave: doença grave COVID-19 confirmada por PCR
Prazo: 12 meses após a vacinação final
Doença grave COVID-19 confirmada por PCR
12 meses após a vacinação final
Avaliar a eficácia da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19 contra a doença COVID-19 grave e não grave: morte associada à doença COVID-19
Prazo: 6 meses
Morte associada à doença COVID-19
6 meses
Avalie a eficácia da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19 contra a doença COVID-19 grave e não grave: anticorpos contra a proteína SARS-CoV-2 não Spike (taxas de eficácia sérica)
Prazo: 12 meses após a vacinação final
Anticorpos contra a proteína não Spike SARS-CoV-2 (taxas de eficácia sérica).
12 meses após a vacinação final
Avaliar a imunogenicidade humoral de ChAdOx1 nCoV-19: anticorpos contra a proteína spike SARS-CoV-2 (taxas de conversão sérica)
Prazo: 12 meses após a vacinação final
Anticorpos contra a proteína spike SARS-CoV-2 (taxas de conversão sérica)
12 meses após a vacinação final
Avaliar a imunogenicidade humoral de ChAdOx1 nCoV-19: anticorpos neutralizantes de vírus (NAb) contra o vírus SARS-CoV-2 vivo e/ou pseudotipado
Prazo: 12 meses após a vacinação final
Anticorpos neutralizantes de vírus (NAb) contra vírus SARS-CoV-2 vivo e/ou pseudotipado
12 meses após a vacinação final
Avaliar a imunogenicidade celular da vacina candidata ChAdOx1 nCoV-19
Prazo: 12 meses após a vacinação final
Respostas imunospot (ELISpot) ligadas à enzima interferon-gama (IFN-γ) à proteína spike SARS-CoV-2
12 meses após a vacinação final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COV003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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