Une étude d'un vaccin candidat contre la COVID-19 (COV003)

Critère d'intégration:

• Adultes de 18 à 55 ans
• Adultes âgés de 56 à 69 ans (après examen des données de sécurité par le DSMB dans ce groupe d'âge dans l'essai britannique)
• Adultes âgés de 70 ans et plus (après examen des données de sécurité par le DSMB dans ce groupe d'âge dans l'essai britannique)
• Capable et désireux (de l'avis de l'enquêteur) de satisfaire à toutes les exigences de l'étude ;
• Professionnels de santé et adultes à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2, tels que définis à la section 5.2 du présent protocole ;
• Sérologie avec des anticorps IgG négatifs pour le SRAS-CoV-2 ; Ce critère d'inclusion ne s'applique pas aux participants inscrits à partir de la version 4.0 du protocole.
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents cliniques du participant avec son médecin généraliste/médecin personnel et d'accéder aux dossiers médicaux pertinents pour les procédures de l'étude
• Uniquement pour les femmes en âge de procréer désireuses de pratiquer une contraception efficace continue (voir ci-dessous) pendant l'étude, et un test de grossesse négatif le ou les jours de dépistage et de vaccination ;
• Consentement à s'abstenir de don de sang au cours de l'étude ;
• Fournir un consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

• Participation à des essais de médicaments prophylactiques pour COVID-19 au cours de l'étude ; Remarque : La participation aux essais de traitement COVID-19 est autorisée en cas d'hospitalisation due au COVID-19, après confirmation d'une PCR positive. L'équipe d'étude doit être informée dès que possible. Les participants atteints de COVID-19 non hospitalisés avec des résultats PCR positifs pour COVID-19 peuvent être traités conformément à la pratique clinique standard.
• Participation à la recherche sérologique sur le SRAS-CoV-2 où les participants sont informés de leur statut sérologique au cours de l'étude ;
• Réception prévue de tout vaccin (autorisé ou expérimental), dans les 30 jours avant et après la vaccination ;
• Réception préalable d'un vaccin expérimental ou autorisé pouvant avoir un impact sur l'interprétation des données de l'étude (par exemple, vaccins vectorisés par Adénovirus, tout vaccin contre le coronavirus) ;
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du vaccin candidat ;
• Tout état immunosuppresseur ou d'immunodéficience confirmé ou suspecté ; asplénie; infections sévères récurrentes et utilisation chronique (plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exception des stéroïdes topiques ou des stéroïdes oraux de courte durée (cycle d'une durée ≤ 14 jours) ;
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions éventuellement exacerbées par l'un des composants du ChAdOx1 nCoV-19 ou du MenACWY ou du paracétamol ;
• Tout antécédent d'œdème de Quincke ;
• Tout antécédent d'anaphylaxie ;
• Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude ;
• Diagnostic ou traitement actuel du cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ) ;
• Antécédents de maladie psychiatrique grave pouvant affecter votre participation à l'étude ;
• Trouble hémorragique (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignement important ou d'ecchymoses après des injections IM ou une ponction veineuse ;
• Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues ;
• Maladies cardiovasculaires, maladies respiratoires, maladies gastro-intestinales, maladies du foie, maladies rénales, troubles endocriniens et maladies neurologiques graves et/ou non contrôlées (les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées) ;
• Antécédents de COVID-19 confirmés par le laboratoire ;
• Séropositif pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2 avant le recrutement ; Ce critère d'exclusion ne s'applique pas aux participants inscrits à partir de la version 4.0 du protocole
• Utilisation continue d'anticoagulants, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (par exemple, la warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (par exemple, l'apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran et l'edoxaban) ;
• Toute autre maladie, trouble ou découverte importante susceptible d'augmenter considérablement le risque pour le participant, d'affecter sa capacité à participer à l'étude ou de nuire à l'interprétation des données de l'étude.

Critères d'exclusion de la revaccination (groupes à deux doses uniquement)

• Réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin
• Grossesse