Een studie van een kandidaat-COVID-19-vaccin (COV003)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18 tot 55 jaar
• Volwassenen van 56-69 jaar oud (na beoordeling van veiligheidsgegevens door DSMB in deze leeftijdsgroep in de studie in het VK)
• Volwassenen van 70 jaar en ouder (na beoordeling van veiligheidsgegevens door DSMB in deze leeftijdsgroep in de studie in het VK)
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) aan alle studievereisten te voldoen;
• Gezondheidswerkers en volwassenen met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2, zoals gedefinieerd in paragraaf 5.2 van dit protocol;
• Serologie met SARS-CoV-2-negatieve IgG-antistoffen; Dit inclusiecriterium is niet van toepassing op deelnemers die zijn ingeschreven vanaf versie 4.0 van het protocol.
• Bereid zijn om onderzoekers toe te staan ​​de klinische geschiedenis van de deelnemer te bespreken met hun huisarts/huisarts en toegang te krijgen tot medische dossiers die relevant zijn voor de onderzoeksprocedures
• Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om continu effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de screenings- en vaccinatiedag(en);
• Toestemming om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie;
• Geïnformeerde toestemming schriftelijk geven

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan proeven met profylactische geneesmiddelen voor COVID-19 tijdens de studie; Opmerking: Deelname aan COVID-19-behandelingsonderzoeken is toegestaan ​​in geval van ziekenhuisopname vanwege COVID-19, na bevestiging van positieve PCR. Het onderzoeksteam moet zo snel mogelijk op de hoogte worden gebracht. Deelnemers met COVID-19 die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen met positieve PCR-resultaten voor COVID-19, kunnen medicijnen krijgen volgens de standaard klinische praktijk.
• Deelname aan serologisch SARS-CoV-2-onderzoek waarbij deelnemers tijdens het onderzoek worden geïnformeerd over hun serologische status;
• Geplande ontvangst van een vaccin (goedgekeurd of in onderzoek), binnen 30 dagen voor en na vaccinatie;
• Voorafgaande ontvangst van een vaccin voor onderzoek of geautoriseerd met de mogelijkheid om de interpretatie van de onderzoeksgegevens te beïnvloeden (bijvoorbeeld vaccins gevectoriseerd door Adenovirus, vaccins tegen coronavirus);
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin;
• Elke bevestigde of vermoede toestand van immunosuppressieve of immunodeficiëntie; asplenie; ernstige recidiverende infecties en chronisch gebruik (langer dan 14 dagen) van immunosuppressiva in de laatste 6 maanden, met uitzondering van lokale steroïden of kortdurende orale steroïden (cyclus duurt ≤14 dagen);
• Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties mogelijk verergerd door een bestanddeel van ChAdOx1 nCoV-19 of MenACWY of paracetamol;
• Elke voorgeschiedenis van angio-oedeem;
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie;
• Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
• Huidige diagnose of behandeling van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ);
• Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte die uw deelname aan het onderzoek mogelijk beïnvloedt;
• Hemorragische aandoening (bijvoorbeeld factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie;
• Huidige vermoedelijke of bekende afhankelijkheid van alcohol of drugs;
• Ernstige en/of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene stoornissen en neurologische aandoeningen (lichte/matige, goed onder controle te houden comorbiditeiten zijn toegestaan);
• Geschiedenis van COVID-19 bevestigd door laboratorium;
• Seropositief voor antilichamen tegen SARS-CoV-2 vóór rekrutering; Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op deelnemers die zijn ingeschreven vanaf versie 4.0 van het protocol
• Voortgezet gebruik van anticoagulantia, zoals coumarines en verwante anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (bijvoorbeeld apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban);
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de deelnemer aanzienlijk kan verhogen, zijn/haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan belemmeren.

Uitsluitingscriteria voor hervaccinatie (alleen groepen met twee doses)

• Anafylactische reactie na toediening van het vaccin
• Zwangerschap