Eine Studie über einen COVID-19-Impfstoffkandidaten (COV003)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene von 18 bis 55 Jahren
• Erwachsene im Alter von 56 bis 69 Jahren (nach Überprüfung der Sicherheitsdaten durch DSMB in dieser Altersgruppe in der Studie im Vereinigten Königreich)
• Erwachsene ab 70 Jahren (nach Überprüfung der Sicherheitsdaten durch DSMB in dieser Altersgruppe in der Studie im Vereinigten Königreich)
• Fähigkeit und Bereitschaft (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen;
• Angehörige der Gesundheitsberufe und Erwachsene mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2, wie in Abschnitt 5.2 dieses Protokolls definiert;
• Serologie mit SARS-CoV-2 negativen IgG-Antikörpern; Dieses Einschlusskriterium gilt nicht für Teilnehmer, die ab Version 4.0 des Protokolls eingeschrieben sind.
• Bereit, den Prüfärzten zu erlauben, die klinische Vorgeschichte des Teilnehmers mit ihrem Hausarzt/Hausarzt zu besprechen und auf medizinische Aufzeichnungen zuzugreifen, die für die Studienverfahren relevant sind
• Nur für Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studie eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung (siehe unten) zu praktizieren, und einen negativen Schwangerschaftstest am/den Screening- und Impftag(en);
• Einwilligung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf;
• Geben Sie eine informierte Einwilligung schriftlich ab

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an Studien mit prophylaktischen Medikamenten für COVID-19 im Verlauf der Studie; Hinweis: Die Teilnahme an COVID-19-Behandlungsstudien ist im Falle eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von COVID-19 nach Bestätigung einer positiven PCR zulässig. Das Studienteam sollte so schnell wie möglich informiert werden. Teilnehmer mit COVID-19, die nicht mit positiven PCR-Ergebnissen für COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, können gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt werden.
• Teilnahme an serologischer SARS-CoV-2-Forschung, bei der die Teilnehmer im Verlauf der Studie über ihren serologischen Status informiert werden;
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder in der Prüfung) innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Impfung;
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder einer Genehmigung mit der Möglichkeit, die Interpretation der Studiendaten zu beeinflussen (z. B. durch Adenovirus vektorisierte Impfstoffe, alle Impfstoffe gegen Coronavirus);
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten in den drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten;
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand; Asplenie; schwere rezidivierende Infektionen und chronische Anwendung (mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten, mit Ausnahme von topischen Steroiden oder kurzfristigen oralen Steroiden (Zyklus mit einer Dauer von ≤ 14 Tagen);
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die möglicherweise durch einen Bestandteil von ChAdOx1 nCoV-19 oder MenACWY oder Paracetamol verschlimmert wurden;
• Jegliche Vorgeschichte von Angioödemen;
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden;
• Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
• Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die möglicherweise Ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigt;
• Hämorrhagische Störung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder eine Vorgeschichte mit signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion;
• Aktuelle vermutete oder bekannte Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen;
• Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig);
• Vorgeschichte von COVID-19 vom Labor bestätigt;
• Seropositiv für Antikörper gegen SARS-CoV-2 vor der Rekrutierung; Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Teilnehmer, die ab Version 4.0 des Protokolls eingeschrieben sind
• Fortgesetzte Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder neuen oralen Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban);
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Teilnehmer signifikant erhöhen, seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.

Ausschlusskriterien für eine erneute Impfung (nur Zwei-Dosis-Gruppen)

• Anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs
• Schwangerschaft