Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kandidáta na vakcínu proti COVID-19 (COV003)

23. listopadu 2020 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity nereplikující se vakcíny ChAdOx1 nCoV-19

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity nereplikující se vakcíny ChAdOx1 nCoV-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou existovat 2 studijní skupiny a předpokládaný počet 10 300 zdravotnických odborníků a dospělých s vysokým potenciálem expozice SARS-CoV-2 ve věku ≥18 let.

Všechny subjekty podstoupí sledování po dobu celkem 1 roku po poslední vakcinaci. Další návštěvy nebo procedury mohou být provedeny podle uvážení zkoušejících, např. další anamnéza a fyzikální vyšetření nebo další krevní testy a další vyšetření, pokud jsou klinicky relevantní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Maria Pitella de Souze Leite
      • São Paulo, Brazílie, 04038-001
        • Nábor
        • CRIE, Universidade Federal de São Paulo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lily Weckx
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Verena Mendes
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59025-050
        • Nábor
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal (CPCLIN)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eveline Pipolo Milan
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97105-900
        • Nábor
        • Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 55 let
  • Dospělí ve věku 56–69 let (po přezkoumání údajů o bezpečnosti DSMB v této věkové skupině ve studii ve Spojeném království)
  • Dospělí ve věku 70 let a starší (po přezkoumání údajů o bezpečnosti DSMB v této věkové skupině ve studii ve Spojeném království)
  • Schopný a ochotný (podle názoru Zkoušejícího) splnit všechny studijní požadavky;
  • Zdravotníci a dospělí s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2, jak je definováno v části 5.2 tohoto protokolu;
  • Sérologie s SARS-CoV-2 negativními IgG protilátkami; Tato kritéria pro zařazení se nevztahují na účastníky zapsané od verze 4.0 protokolu výše.
  • Ochota umožnit zkoušejícím prodiskutovat klinickou anamnézu účastníka se svým praktickým lékařem/osobním lékařem a získat přístup k lékařským záznamům relevantním pro postupy studie
  • Pouze pro ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny během studie praktikovat nepřetržitou účinnou antikoncepci (viz níže) a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování;
  • Souhlas s nedarováním krve v průběhu studie;
  • Poskytněte informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve studiích profylaktických léků na COVID-19 v průběhu studie; Poznámka: Účast ve studiích léčby COVID-19 je povolena v případě hospitalizace kvůli COVID-19 po potvrzení pozitivní PCR. Studijní tým by měl být informován co nejdříve. Účastníci s COVID-19, kteří nejsou hospitalizováni s pozitivními výsledky PCR na COVID-19, mohou být léčeni podle standardní klinické praxe.
  • Účast na sérologickém výzkumu SARS-CoV-2, kde jsou účastníci informováni o svém sérologickém stavu v průběhu studie;
  • Plánovaný příjem jakékoli vakcíny (povolené nebo zkoušené) do 30 dnů před a po očkování;
  • předchozí obdržení zkoumané vakcíny nebo autorizované s možností ovlivnění interpretace údajů ze studie (například vakcíny vektorizované adenovirem, jakékoli vakcíny proti koronaviru);
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny;
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience; asplenie; těžké recidivující infekce a chronické užívání (více než 14 dnů) imunosupresivní medikace v posledních 6 měsících, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (cyklus trvající ≤14 dní);
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze pravděpodobně exacerbované kteroukoli složkou ChAdOx1 nCoV-19 nebo MenACWY nebo paracetamolem;
  • Jakákoli anamnéza angioedému;
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe;
  • Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie;
  • Současná diagnóza nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ);
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, které může ovlivnit vaši účast ve studii;
  • Hemoragická porucha (například nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci;
  • Aktuální podezření nebo známá závislost na alkoholu nebo drogách;
  • Těžká a/nebo nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, ledvin, endokrinní porucha a neurologická onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny);
  • Laboratorně potvrzená historie COVID-19;
  • Séropozitivní na protilátky proti SARS-CoV-2 před náborem; Tato kritéria vyloučení se nevztahují na účastníky zapsané od verze 4.0 protokolu a dále
  • Pokračující užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (například warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (například apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban);
  • Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro účastníka, ovlivnit jeho schopnost účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.

Kritéria vyloučení přeočkování (pouze skupiny se dvěma dávkami)

  • Anafylaktická reakce po podání vakcíny
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1a: jednorázová dávka ChAdOx & paracetamol
Účastníci obdrží jednu standardní dávku vakcíny ChAdOx1 nCOV19 plus paracetamol
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 jedna dávka + paracetamol
Jedna dávka vakcíny ChAdOx1nCOV19, 5x10^10 vp + paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1b: jednorázová dávka MenACWY & paracetamol
Účastníci dostanou jednu dávku MenACWY plus paracetamol
Biologický: MenACWY jednorázová dávka + paracetamol
Jednorázová dávka MenACWY + paracetamol
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1c: dvě dávky ChAdOx & paracetamol
Účastníci dostanou dvě standardní dávky vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 v odstupu 4–12 týdnů plus paracetamol
Biologický: ChAdOx1 nCoV-19 dvě dávky + paracetamol
Dvě dávky vakcíny ChAdOx1 nCoV-19, 5x10^10vp (primární) a 0,5ml booster (3,5-6,5x10^10vp), s odstupem 4-12 týdnů + paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1d: dvě dávky MenACWy/fyziologický roztok & paracetamol
Účastníci obdrží primární dávku MenACWY a booster fyziologický roztok Placebo (0,5 ml) plus paracetamol
Biologický: MenACWY prime & saline placebo boost + paracetamol
MenACWY prime a Saline Placebo boost (0,5 ml) + paracetamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 proti onemocnění COVID-19 potvrzenou pomocí PCR
Časové okno: 12 měsíců po poslední vakcinaci
Virologicky potvrzené symptomatické případy COVID-19 (PCR pozitivní).
12 měsíců po poslední vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte profil bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19: výskyt známek a příznaků lokální a systémové reaktogenity požadovaných během 7 dnů po vakcinaci
Časové okno: 7 dní po očkování
Výskyt známek a příznaků lokální a systémové reaktogenity požadovaných během 7 dnů po očkování (v podskupině 200 účastníků)
7 dní po očkování
Vyhodnoťte profil bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19: výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců po poslední vakcinaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod
12 měsíců po poslední vakcinaci
Vyhodnoťte profil bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19: výskyt epizod; zesílená nemoc
Časové okno: 12 měsíců po poslední vakcinaci
Výskyt epizod; zesílená nemoc
12 měsíců po poslední vakcinaci
Vyhodnoťte účinnost kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 proti závažnému a nezávažnému onemocnění COVID-19: hospitalizace pro onemocnění COVID-19 potvrzena PCR
Časové okno: 12 měsíců po poslední vakcinaci
Hospitalizace pro onemocnění COVID-19 potvrzena PCR
12 měsíců po poslední vakcinaci
Vyhodnoťte účinnost kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 proti závažnému a nezávažnému onemocnění COVID-19: Závažné onemocnění COVID-19 potvrzené PCR
Časové okno: 12 měsíců po poslední vakcinaci
Závažné onemocnění COVID-19 potvrzené PCR
12 měsíců po poslední vakcinaci
Vyhodnoťte účinnost kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 proti závažnému a nezávažnému onemocnění COVID-19: úmrtí související s onemocněním COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Smrt spojená s onemocněním COVID-19
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 proti závažnému a nezávažnému onemocnění COVID-19: protilátky proti SARS-CoV-2 non-spike proteinu (sérová účinnost)
Časové okno: 12 měsíců po poslední vakcinaci
Protilátky proti SARS-CoV-2 non-spike proteinu (sérová účinnost).
12 měsíců po poslední vakcinaci
Vyhodnoťte humorální imunogenicitu ChAdOx1 nCoV-19: protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2 (konverze v séru)
Časové okno: 12 měsíců po poslední vakcinaci
Protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2 (konverze v séru)
12 měsíců po poslední vakcinaci
Vyhodnoťte humorální imunogenicitu ChAdOx1 nCoV-19: virus neutralizující protilátky (NAb) proti živému a/nebo pseudotypizovanému viru SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců po poslední vakcinaci
Virus neutralizující protilátky (NAb) proti živému a/nebo pseudotypizovanému viru SARS-CoV-2
12 měsíců po poslední vakcinaci
Posuďte buněčnou imunogenicitu kandidátní vakcíny ChAdOx1 nCoV-19
Časové okno: 12 měsíců po poslední vakcinaci
Reakce enzymu vázaného imunospotu (ELISpot) interferonu-gama (IFN-γ) na spike protein SARS-CoV-2
12 měsíců po poslední vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ChAdOx1 nCoV-19 jedna dávka + paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit