Un estudio de una vacuna candidata contra el COVID-19 (COV003)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 55 años
• Adultos de 56 a 69 años (después de la revisión de los datos de seguridad por parte de DSMB en este grupo de edad en el ensayo del Reino Unido)
• Adultos de 70 años o más (después de la revisión de los datos de seguridad por parte de DSMB en este grupo de edad en el ensayo del Reino Unido)
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio;
• Profesionales de la salud y adultos con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2, tal como se define en la sección 5.2 de este protocolo;
• Serología con anticuerpos IgG negativos para SARS-CoV-2; Este criterio de inclusión no se aplica a los participantes inscritos a partir de la versión 4.0 del protocolo en adelante.
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial clínico del participante con su médico de cabecera/médico personal y accedan a los registros médicos relevantes para los procedimientos del estudio
• Solo para mujeres en edad fértil que deseen practicar un control de la natalidad efectivo continuo (ver a continuación) durante el estudio, y una prueba de embarazo negativa en los días de detección y vacunación;
• Consentimiento para abstenerse de donar sangre durante el curso del estudio;
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participación en ensayos de medicamentos profilácticos para COVID-19 durante el transcurso del estudio; Nota: Se permite la participación en ensayos de tratamiento de COVID-19 en caso de hospitalización por COVID-19, previa confirmación de PCR positiva. El equipo de estudio debe ser informado lo antes posible. Los participantes con COVID-19 que no estén hospitalizados con resultados positivos de PCR para COVID-19 pueden ser medicados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
• Participación en investigaciones serológicas de SARS-CoV-2 donde se informa a los participantes sobre su estado serológico durante el transcurso del estudio;
• Recepción planificada de cualquier vacuna (autorizada o en investigación), dentro de los 30 días antes y después de la vacunación;
• Recepción previa de una vacuna en investigación o autorizada con posibilidad de afectar la interpretación de los datos del estudio (por ejemplo, vacunas vectorizadas por Adenovirus, cualquier vacuna contra coronavirus);
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los tres meses previos a la administración prevista de la vacuna candidata;
• Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado; asplenia; infecciones recurrentes graves y uso crónico (más de 14 días) de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses, excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (ciclo de duración ≤14 días);
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones posiblemente exacerbadas por cualquier componente de ChAdOx1 nCoV-19 o MenACWY o paracetamol;
• Cualquier historial de angioedema;
• Cualquier historial de anafilaxia;
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio;
• Diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ);
• Antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves que posiblemente afecten su participación en el estudio;
• Trastorno hemorrágico (por ejemplo, deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción;
• Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas;
• Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas, renales, endocrinas y neurológicas graves y/o no controladas (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas);
• Antecedentes de COVID-19 confirmados por laboratorio;
• Seropositivo para anticuerpos contra SARS-CoV-2 antes del reclutamiento; Este criterio de exclusión no se aplica a los participantes inscritos a partir de la versión 4.0 del protocolo en adelante.
• Uso continuo de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (por ejemplo, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán);
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el participante, afectar su capacidad para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.

Criterios de exclusión de revacunación (solo grupos de dos dosis)

• Reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna
• El embarazo