COVID-19 백신 후보 연구(COV003)
2020년 11월 23일 업데이트: University of Oxford
비복제 ChAdOx1 nCoV-19 백신의 안전성, 효능 및 면역원성을 결정하기 위한 무작위 통제 3상 연구
비복제 ChAdOx1 nCoV-19 백신의 안전성, 효능 및 면역원성을 결정하기 위한 무작위 통제 3상 연구.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
2개의 연구 그룹과 SARS-CoV-2에 노출될 가능성이 높은 10,300명의 건강 전문가 및 성인(18세 이상)의 예상 등록이 있을 것입니다.
모든 피험자는 마지막 백신 접종 후 총 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 예를 들어 추가 병력 및 신체 검사 또는 임상적으로 관련된 경우 추가 혈액 검사 및 기타 조사와 같이 조사관의 재량에 따라 추가 방문 또는 절차를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
- 모병
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
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수석 연구원:
- Ana Maria Pitella de Souze Leite
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São Paulo, 브라질, 04038-001
- 모병
- CRIE, Universidade Federal de São Paulo
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수석 연구원:
- Lily Weckx
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- 모병
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
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수석 연구원:
- Ana Verena Mendes
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59025-050
- 모병
- Centro de Pesquisas Clinicas de Natal (CPCLIN)
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수석 연구원:
- Eveline Pipolo Milan
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97105-900
- 모병
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세까지의 성인
- 56-69세의 성인(영국 시험에서 이 연령군에 대한 DSMB의 안전성 데이터 검토 후)
- 70세 이상의 성인(영국 시험에서 이 연령군에 대한 DSMB의 안전성 데이터 검토 후)
- 모든 연구 요건을 충족시킬 수 있고 (연구자의 의견으로) 의지;
- 이 프로토콜의 섹션 5.2에 정의된 대로 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 의료 전문가 및 성인
- SARS-CoV-2 음성 IgG 항체를 사용한 혈청학; 이 포함 기준은 프로토콜 버전 4.0 이후에 등록된 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 연구자가 GP/개인 주치의와 참가자의 임상 이력을 논의하고 연구 절차와 관련된 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
- 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 산아 제한(아래 참조)을 시행하고 스크리닝 및 백신 접종일(들)에 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성에 한함;
- 연구 과정 동안 헌혈을 하지 않겠다는 동의
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 중 COVID-19에 대한 예방 약물 시험에 참여 참고: COVID-19 치료 임상시험 참여는 COVID-19로 인한 입원의 경우 양성 PCR 확인 후 허용됩니다. 연구 팀은 가능한 한 빨리 알려야 합니다. COVID-19 양성 PCR 결과로 입원하지 않은 COVID-19 참가자는 표준 임상 관행에 따라 투약을 받을 수 있습니다.
- SARS-CoV-2 혈청학적 연구에 참여하여 참가자에게 연구 과정 동안 자신의 혈청학적 상태를 알립니다.
- 백신 접종 전후 30일 이내에 모든 백신(허가 또는 연구용)의 계획된 수령
- 연구용 백신의 사전 수령 또는 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 승인(예: 아데노바이러스에 의해 벡터화된 백신, 코로나바이러스에 대한 모든 백신)
- 후보 백신 투여 계획 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 중증 재발 감염 및 지난 6개월 동안 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(주기 ≤14일 지속)를 제외한 면역억제 약물의 만성 사용(14일 이상);
- ChAdOx1 nCoV-19 또는 MenACWY 또는 파라세타몰의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력;
- 혈관 부종의 병력;
- 아나필락시스 병력;
- 임신, 수유 또는 연구 동안 임신하려는 의지/의도;
- 암에 대한 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 귀하의 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력;
- 출혈성 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력;
- 알코올 또는 약물에 대한 현재 의심되거나 알려진 의존성
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경증/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨);
- 실험실에서 확인된 COVID-19 병력;
- 모집 전 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청 양성 반응; 이 제외 기준은 프로토콜 버전 4.0 이후에 등록된 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 쿠마린 및 관련 항응고제(예: 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)와 같은 항응고제의 지속적인 사용
- 참가자의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견은 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다.
재접종 제외 기준(2회 접종군만 해당)
- 백신 투여 후 아나필락시스 반응
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1a: 단일 용량 ChAdOx 및 파라세타몰
참가자는 단일 표준 용량의 ChAdOx1 nCOV19 백신과 파라세타몰을 받게 됩니다.
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ChAdOx1nCOV19 백신 1회 용량, 5x10^10 vp + 파라세타몰
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1b: 단일 용량 MenACWY 및 파라세타몰
참가자는 MenACWY와 파라세타몰의 단일 용량을 받게 됩니다.
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MenACWY + 파라세타몰 단일 용량
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실험적: 그룹 1c: ChAdOx 및 파라세타몰 2회 투여
참가자는 4~12주 간격으로 ChAdOx1 nCoV-19 백신 표준 용량 2회와 파라세타몰을 받게 됩니다.
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ChAdOx1 nCoV-19 백신 2회 용량, 5x10^10vp(프라임) 및 0.5mL 부스트(3.5 - 6.5 × 10^10 vp), 4~12주 간격 + 파라세타몰
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1d: MenACWy/식염수 및 파라세타몰 2회 용량
참가자는 MenACWY 프라임, 식염수 위약 부스트(0.5mL) 및 파라세타몰을 받게 됩니다.
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MenACWY 프라임 및 식염수 위약 부스트(0.5mL) + 파라세타몰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR로 확인된 COVID-19 질병에 대한 ChAdOx1 nCoV-19 백신의 효능 평가
기간: 최종 접종 후 12개월
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COVID-19 바이러스학적으로 확인된 증상 사례(PCR 양성).
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최종 접종 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ChAdOx1 nCoV-19 후보 백신의 안전성, 내약성 및 반응성 프로파일 평가: 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상 발생
기간: 접종 후 7일
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백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 반응성의 징후 및 증상 발생(참가자 200명 하위 집합)
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접종 후 7일
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ChAdOx1 nCoV-19 후보 백신의 안전성, 내약성 및 반응성 프로파일 평가: 심각한 부작용 발생
기간: 최종 접종 후 12개월
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심각한 부작용 발생
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최종 접종 후 12개월
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ChAdOx1 nCoV-19 후보 백신의 안전성, 내약성 및 반응성 프로파일 평가: 에피소드 발생; 강화된 질병
기간: 최종 접종 후 12개월
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에피소드의 발생; 강화된 질병
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최종 접종 후 12개월
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중증 및 비중증 COVID-19 질병에 대한 ChAdOx1 nCoV-19 후보 백신의 효능 평가: PCR로 확인된 COVID-19 질병 입원
기간: 최종 접종 후 12개월
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PCR로 확인된 COVID-19 질병으로 입원
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최종 접종 후 12개월
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중증 및 비중증 COVID-19 질병에 대한 ChAdOx1 nCoV-19 후보 백신의 효능 평가: PCR로 확인된 COVID-19 심각한 질병
기간: 최종 접종 후 12개월
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PCR로 확인된 COVID-19 중증 질환
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최종 접종 후 12개월
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중증 및 비중증 COVID-19 질병에 대한 ChAdOx1 nCoV-19 후보 백신의 효능 평가: COVID-19 질병과 관련된 사망
기간: 6 개월
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COVID-19 질병과 관련된 사망
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6 개월
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중증 및 비중증 COVID-19 질병에 대한 ChAdOx1 nCoV-19 후보 백신의 효능 평가: SARS-CoV-2 비스파이크 단백질에 대한 항체(혈청 효능률)
기간: 최종 접종 후 12개월
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SARS-CoV-2 비스파이크 단백질에 대한 항체(혈청 효능률).
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최종 접종 후 12개월
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ChAdOx1 nCoV-19의 체액성 면역원성 평가: SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체(혈청 전환율)
기간: 최종 접종 후 12개월
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체(혈청 전환율)
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최종 접종 후 12개월
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ChAdOx1 nCoV-19의 체액성 면역원성 평가: 생 및/또는 위형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 바이러스 중화 항체(NAb)
기간: 최종 접종 후 12개월
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살아있는 및/또는 모조형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 바이러스 중화 항체(NAb)
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최종 접종 후 12개월
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ChAdOx1 nCoV-19 후보 백신의 세포 면역원성 평가
기간: 최종 접종 후 12개월
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 인터페론-감마(IFN-γ) 효소 연결 면역스팟(ELISpot) 반응
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최종 접종 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COV003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ChAdOx1 nCoV-19 단일 용량 + 파라세타몰에 대한 임상 시험
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Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz; Programa... 그리고 다른 협력자들모병
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EuBiologics Co.,Ltd완전한
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Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz모병
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University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; Medical Research Council, South Africa; University of... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas (FAPEAM); XP Investimentos; Universidade... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipAstraZeneca; Botswana Ministry of Health완전한