小儿肾病综合征初始类固醇治疗的研究
2020年12月14日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
6 岁以下类固醇敏感性肾病综合征患儿 3 个月或 6 个月初始类固醇治疗的比较研究：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较了初始泼尼松龙治疗 6 个月与 3 个月在降低 1 岁至 6 岁儿童 FRNS 伴类固醇敏感肾病综合征发病率方面的疗效年。
给予三个月逐渐减量的泼尼松龙或安慰剂，然后进行开放标签的 3 个月标准泼尼松龙治疗。在 3 个月和 6 个月组中评估了一年内 FRNS 和不良事件的累积发生率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai、中国
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Children's Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性、类固醇敏感、首次发作的肾病综合征
- 年龄 12 个月至 6 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知继发于全身性疾病的肾病综合征，例如免疫球蛋白 A (IgA) 肾病、系统性红斑狼疮、过敏性紫癜、血管炎、乙型肝炎或 Alport 综合征。
- 使用泼尼松龙治疗既往肾病综合征发作
- 持续估计肾小球滤过率 (GFR) <75 ml/min/1.73 平方米
- 在肾病综合征随机化前皮质类固醇治疗的前 3 个月内出现复发的患者
- 初始类固醇耐药的患者
- 对糖皮质激素过敏的患者
- 患者或其监护人依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3个月组
受试者将在随机分组后接受 12 周的安慰剂
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12周模拟片
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实验性的：6个月组
12 周的泼尼松龙治疗 受试者将额外增加 12 周的泼尼松龙以遵循随机化前的泼尼松龙护理标准。
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12 周泼尼松龙治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准治疗3个月后12个月出现肾病综合征频繁复发
大体时间：3个月标准治疗后12个月
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在 3 个月的标准治疗后第 12 个月频繁复发的患者比例。频繁复发肾病综合征定义为在完成初始治疗后 6 个月内复发两次或多次，或在 12 个月的任何期间内复发四次，包括初始治疗期间的复发。
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3个月标准治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月标准治疗后 12 个月随访期间的复发次数
大体时间：3个月标准治疗后12个月
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在 3 个月标准治疗后的 12 个月期间，每位患者每年的肾病综合征复发数
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3个月标准治疗后12个月
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首次复发时间（天）
大体时间：3个月标准治疗后12个月
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从随机分组到第一次复发发生的天数
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3个月标准治疗后12个月
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在 3 个月标准治疗后的 12 个月期间接受的累积泼尼松龙 [或皮质类固醇等效物]
大体时间：3个月标准治疗后12个月
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在 3 个月标准治疗后的 12 个月随访期间，接受的泼尼松龙 [或皮质类固醇等效物] 总量，以 mg/kg/天或 mg/m2/天作为干预和治疗复发
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3个月标准治疗后12个月
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使用类固醇保留药物
大体时间：3个月标准治疗后12个月
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每个研究组中接受类固醇保留策略或药物治疗的患者比例。它是二元变量 (1/0)。
如果患者使用环磷酰胺、左旋咪唑、吗替麦考酚酯、利妥昔单抗等类固醇保留药物，则变量置为“1”。
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3个月标准治疗后12个月
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3 个月标准治疗后 12 个月期间的不良事件
大体时间：3个月标准治疗后12个月
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与皮质类固醇使用相关或无关的不良事件数量
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3个月标准治疗后12个月
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标准治疗 3 个月后 12 个月内的身高变化
大体时间：3个月标准治疗后12个月
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将在第 12 个月和随机化时测量身高的标准偏差分数 (SDS)。
身高变化是 12 个月时的 SDS 减去随机化的变化。
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3个月标准治疗后12个月
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标准治疗 3 个月后第 12 个月出现类固醇依赖性肾病综合征
大体时间：3个月标准治疗后12个月
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3 个月标准治疗后第 12 个月时类固醇依赖性肾病综合征患者的比例。类固醇依赖性肾病综合征定义为类固醇敏感性肾病综合征，在逐渐减量期间或停用类固醇后 14 天内连续复发 2 次或以上。
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3个月标准治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Xu, PhD.MD.、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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