Studie počáteční léčby steroidy u malých dětí s nefrotickým syndromem
14. prosince 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Srovnávací studie 3 nebo 6 měsíční počáteční léčby steroidy u dětí mladších 6 let s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající účinnost 6měsíční vs. 3měsíční počáteční terapie prednisolonem při snižování výskytu FRNS se steroid-senzitivním nefrotickým syndromem u dětí ve věku od 1 roku do 6 let let.
Po 3 měsících se snižující dávka prednisolonu nebo placebo jsou podávány a následuje otevřená 3 měsíční standardní léčba prednisolonem. Kumulativní incidence FRNS a nežádoucích účinků po dobu jednoho roku byla hodnocena ve skupinách po 3 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická, steroid-senzitivní, první epizoda nefrotického syndromu
- Věk od 12 měsíců do 6 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nefrotický syndrom, o kterém je známo, že je sekundární k systémové poruše, např. nefropatie imunoglobulinu A (IgA), systémový lupus erythematodes, Henoch-Schonleinova purpura, vaskulitida, hepatitida B nebo Alportův syndrom.
- Léčba prednisolonem pro předchozí epizody nefrotického syndromu
- Perzistentní odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
- Pacienti, u kterých se během prvních 3 měsíců předrandomizační kortikosteroidní terapie nefrotického syndromu objeví relaps
- Pacienti s počáteční rezistencí na steroidy
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na glukokortikoidy
- Compliance pacientů nebo jejich opatrovníků je špatná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3měsíční skupina
Subjekty budou dostávat 12 týdnů placebo po randomizaci
|
12 týdnů simulované tablety
|
|
Experimentální: 6měsíční skupina
12 týdnů terapie prednisolonem Subjektům se přidá dalších 12 týdnů prednisolonu, aby dodržovali předrandomizační standard péče prednisolon.
|
12týdenní léčba prednisolonem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt častých recidiv nefrotického syndromu ve 12. měsíci po 3 měsících standardní léčby
Časové okno: 12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
Podíl pacientů s častými relapsy ve 12. měsíci po 3 měsících standardní léčby. Časté relapsy nefrotický syndrom byl definován jako dva nebo více relapsů během 6 měsíců po dokončení počáteční léčby nebo čtyři relapsy během jakéhokoli období 12 měsíců, včetně relapsů během počáteční léčby.
|
12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet relapsů během 12 měsíců sledování po 3 měsících standardní léčby
Časové okno: 12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
Počet relapsů nefrotického syndromu na pacienta za rok během 12měsíčního období po 3měsíční standardní léčbě
|
12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
|
Doba do prvního relapsu (dny)
Časové okno: 12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
Počet dní od randomizace do výskytu prvního relapsu
|
12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
|
Kumulativní prednisolon [nebo ekvivalent kortikosteroidů] podaný během 12 měsíců po 3měsíční standardní léčbě
Časové okno: 12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
Celkové množství prednisolonu [nebo ekvivalentu kortikosteroidů] přijaté v mg/kg/den nebo mg/m2/den jako intervence a pro léčbu relapsů během 12měsíčního sledování po 3měsíční standardní léčbě
|
12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
|
Užívání léků šetřících steroidy
Časové okno: 12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
Podíl pacientů v každém rameni studie léčených strategiemi nebo léky šetřícími steroidy. Jedná se o binární proměnnou (1/0).
Proměnná bude nastavena na „1“, pokud pacienti užívají steroidy šetřící léky, jako je cyklofosfamid, levamisol, mykofenolát mofetil, rituximab a tak dále.
|
12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
|
Nežádoucí účinky během 12měsíčního období po 3měsíční standardní léčbě
Časové okno: 12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
Počet zaznamenaných nežádoucích účinků souvisejících nebo nesouvisejících s užíváním kortikosteroidů
|
12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
|
Změna výšky během 12 měsíců po 3 měsících standardní léčby
Časové okno: 12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
Skóre standardní odchylky (SDS) pro výšku bude měřeno ve 12. měsíci a randomizaci.
Změna výšky je SDS ve 12. měsíci mínus změna randomizace.
|
12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
|
Výskyt steroid-dependentního nefrotického syndromu ve 12. měsíci po 3 měsících standardní léčby
Časové okno: 12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
Podíl pacientů s nefrotickým syndromem závislým na steroidech ve 12. měsíci po 3 měsících standardní léčby. Nefrotický syndrom závislý na steroidech byl definován jako nefrotický syndrom citlivý na steroidy se 2 nebo více po sobě jdoucími recidivami během snižování dávky nebo do 14 dnů po vysazení steroidů.
|
12měsíční období po 3měsíční standardní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Přecitlivělost
- Syndrom
- Nefrotický syndrom
- Nefróza
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- CSICS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .