Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indledende steroidbehandling hos små børn med nefrotisk syndrom

14. december 2020 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Sammenlignende undersøgelse af 3 eller 6 måneders indledende steroidbehandling hos børn under 6 år med steroidfølsomt nefrotisk syndrom: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenlignede effekten af ​​6 måneder vs. 3 måneders initial prednisolonbehandling til at reducere forekomsten af ​​FRNS med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom hos børn i alderen 1 år op til 6 år. flere år. Tre måneders nedtrapning af prednisolon eller placebo administreres efterfulgt af åben 3 måneders standard prednisolonbehandling. Den kumulative forekomst af FRNS og bivirkninger i et år blev evalueret i 3-måneders- og 6-månedersgrupperne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk, steroidfølsom, første episode af nefrotisk syndrom
  • Alder 12 måneder op til 6 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nefrotisk syndrom, der vides at være sekundært til en systemisk lidelse, f.eks. immunoglobulin A (IgA) nefropati, systemisk lupus erythematosus, Henoch Schonlein purpura, vaskulitis, hepatitis B eller Alport syndrom.
  • Terapi med prednisolon for tidligere episoder af nefrotisk syndrom
  • Vedvarende estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Patienter, der viser tilbagefald i løbet af de første 3 måneder af præ-randomisering af kortikosteroidbehandling for nefrotisk syndrom
  • Patienter med initial steroidresistens
  • Patienter, der er allergiske over for glukokortikoider
  • Patienternes eller deres værgers compliance er dårlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3 måneders gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers placebo efter randomisering
Medicin: Placebo
12 ugers simulerede tabletter
Eksperimentel: 6 måneders gruppe
12 ugers prednisolonterapi Forsøgspersonerne tilføjer yderligere 12 ugers prednisolon for at følge præ-randomiseringsstandarden for prædnisolon.
Medicin: Prednisolon
12 ugers prednisolonbehandling
Andre navne:
  • prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyppige tilbagefald af nefrotisk syndrom efter 12. måned efter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Andel af patienter med hyppige tilbagefald ved 12. måned efter 3 måneders standardbehandling. Hyppige tilbagefald nefrotisk syndrom blev defineret som to eller flere tilbagefald inden for 6 måneder efter afsluttet indledende behandling, eller fire tilbagefald inden for en periode på 12 måneder, inklusive tilbagefald under den indledende behandling.
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefald i løbet af 12 måneders opfølgning efter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Antal nefrotisk syndrom-tilbagefald pr. patientår i løbet af 12 måneders perioden efter 3 måneders standardbehandling
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Tid til første tilbagefald (dage)
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Antal dage fra randomisering til forekomst af første tilbagefald
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Kumulativ prednisolon [eller kortikosteroidækvivalent] modtaget i løbet af 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Samlet mængde af prednisolon [eller kortikosteroidækvivalent] modtaget, som mg/kg/dag eller mg/m2/dag som intervention og til behandling af tilbagefald, i løbet af 12 måneders opfølgning efter 3 måneders standardbehandling
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Brugen af ​​steroidbesparende medicin
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Andelen af ​​patienter i hver undersøgelsesarm behandlet med steroidbesparende strategier eller medicin. Det er en binær varibale (1/0). Variablen vil blive sat til "1", hvis patienterne bruger steroidbesparende medicin såsom cyclophosphamid, levamisol, mycophenolatmofetil, rituximab og så videre.
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Bivirkninger i en 12-måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Antal oplevede bivirkninger, relateret til eller ikke relateret til kortikosteroidbrug
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Ændring i højden i løbet af 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Standardafvigelsesscorerne (SDS) for højde vil blive målt ved 12. måned og randomisering. Ændring i højden er SDS ved 12 måneder minus randomiseringen.
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Forekomst af steroidafhængigt nefrotisk syndrom efter 12. måned efter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Andel af patienter med steroidafhængigt nefrotisk syndrom efter 12. måned efter 3 måneders standardbehandling. Steroidafhængigt nefrotisk syndrom blev defineret som steroid-sensitivt nefrotisk syndrom med 2 eller flere på hinanden følgende tilbagefald under nedtrapning eller inden for 14 dage efter seponering af steroider.
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroid-sensitivt nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner