신증후군 소아의 초기 스테로이드 치료에 관한 연구
2020년 12월 14일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
스테로이드 민감성 신증후군이 있는 6세 미만 소아에서 3개월 또는 6개월의 초기 스테로이드 치료에 대한 비교 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 1세에서 6세 사이의 소아에서 스테로이드 민감성 신증후군이 있는 FRNS 발생률 감소에 있어 초기 프레드니솔론 요법의 6개월 대 3개월의 효능을 비교하는 다심, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 연령.
3개월 테이퍼링 프레드니솔론 또는 위약을 투여한 후 공개 라벨 3개월 표준 프레드니솔론 요법을 실시했습니다. 1년 동안 FRNS 및 부작용의 누적 발생률을 3개월 및 6개월 그룹에서 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, 중국
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성, 스테로이드 민감성, 첫 번째 신증후군
- 생후 12개월 ~ 만 6세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 면역글로불린 A(IgA) 신병증, 전신성 홍반성 루푸스, 헤노크 쇤라인 자반증, 혈관염, B형 간염 또는 알포트 증후군과 같은 전신 장애에 이차적인 것으로 알려진 신증후군.
- 신증후군의 이전 에피소드에 대한 프레드니솔론 치료
- 지속적 추정 사구체 여과율(GFR) <75 ml/min/1.73 m2
- 신증후군에 대한 사전 무작위화 코르티코스테로이드 요법의 처음 3개월 동안 재발을 보이는 환자
- 초기 스테로이드 내성이 있는 환자
- 글루코코르티코이드에 알레르기가 있는 환자
- 환자나 보호자의 순응도가 좋지 않다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 3개월 그룹
피험자는 무작위 배정 후 12주 동안 위약을 받게 됩니다.
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12주 모의 정제
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실험적: 6개월 그룹
12주간의 프레드니솔론 치료 피험자는 프레드니솔론 치료의 사전 무작위화 표준을 따르기 위해 추가로 12주간의 프레드니솔론을 추가할 것입니다.
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12주 프레드니솔론 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 표준 치료 후 12개월째에 신증후군의 빈번한 재발 발생
기간: 3개월 표준치료 후 12개월
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3개월 표준 치료 후 12개월째에 빈번한 재발을 보이는 환자의 비율. 빈번한 재발 신증후군은 초기 치료 완료 후 6개월 이내에 2회 이상의 재발 또는 초기 치료 중 재발을 포함하여 12개월의 기간 내에 4회의 재발로 정의되었습니다.
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3개월 표준치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 표준 치료 후 12개월 동안의 재발 횟수
기간: 3개월 표준치료 후 12개월
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3개월 표준 치료 후 12개월 동안 환자당 연간 신증후군 재발 수
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3개월 표준치료 후 12개월
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첫 번째 재발까지의 시간(일)
기간: 3개월 표준치료 후 12개월
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무작위 배정에서 첫 번째 재발 발생까지의 일수
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3개월 표준치료 후 12개월
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3개월 표준 치료 후 12개월 동안 받은 누적 프레드니솔론[또는 코르티코스테로이드 등가물]
기간: 3개월 표준치료 후 12개월
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3개월 표준 치료 후 12개월 동안 중재 및 재발 치료를 위해 mg/kg/일 또는 mg/m2/일로 받은 프레드니솔론[또는 코르티코스테로이드 등가물]의 총량
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3개월 표준치료 후 12개월
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스테로이드 절약 약물 사용
기간: 3개월 표준치료 후 12개월
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스테로이드 절약 전략 또는 약물로 치료받은 각 연구 부문의 환자 비율입니다. 이진 변수(1/0)입니다.
환자가 cyclophosphamide, levamisole, mycophenolate mofetil, rituximab 등과 같은 스테로이드 절약 약물을 사용하는 경우 변수는 "1"로 설정됩니다.
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3개월 표준치료 후 12개월
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3개월 표준 치료 후 12개월 동안의 부작용
기간: 3개월 표준치료 후 12개월
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코르티코스테로이드 사용과 관련되거나 관련되지 않은 부작용의 수
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3개월 표준치료 후 12개월
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3개월 표준 치료 후 12개월 동안의 키 변화
기간: 3개월 표준치료 후 12개월
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키에 대한 표준 편차 점수(SDS)는 12개월 및 무작위화에서 측정됩니다.
키의 변화는 12개월의 SDS에서 무작위화를 뺀 것입니다.
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3개월 표준치료 후 12개월
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3개월 표준치료 후 12개월째 스테로이드 의존성 신증후군 발생
기간: 3개월 표준치료 후 12개월
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3개월 표준 치료 후 12개월에 스테로이드 의존성 신증후군이 나타난 환자의 비율. 스테로이드 의존성 신증후군은 스테로이드 감량 중 또는 스테로이드 중단 후 14일 이내에 2회 이상의 연속적인 재발이 있는 스테로이드 민감성 신증후군으로 정의되었습니다.
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3개월 표준치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로