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Studie zur anfänglichen Steroidbehandlung bei kleinen Kindern mit nephrotischem Syndrom

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Vergleichsstudie zur 3- oder 6-monatigen anfänglichen Steroidbehandlung bei Kindern unter 6 Jahren mit steroidsensitivem nephrotischem Syndrom: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit einer 6-monatigen gegenüber einer 3-monatigen anfänglichen Prednisolontherapie bei der Verringerung der Inzidenz von FRNS mit steroidsensitivem nephrotischem Syndrom bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren verglichen wird Jahre. Es wird eine dreimonatige, ausschleichende Behandlung mit Prednisolon oder Placebo verabreicht, gefolgt von einer offenen, dreimonatigen Standardtherapie mit Prednisolon. Die kumulative Inzidenz von FRNS und unerwünschten Ereignissen über ein Jahr wurde in der 3-Monats- und der 6-Monats-Gruppe ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathisch, steroidempfindlich, erste Episode eines nephrotischen Syndroms
  • Alter 12 Monate bis 6 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nephrotisches Syndrom, von dem bekannt ist, dass es sekundär zu einer systemischen Störung ist, z. B. Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie, systemischem Lupus erythematodes, Henoch-Schönlein-Purpura, Vaskulitis, Hepatitis B oder Alport-Syndrom.
  • Therapie mit Prednisolon bei früheren Episoden eines nephrotischen Syndroms
  • Anhaltende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Patienten, die während der ersten 3 Monate der prärandomisierten Kortikosteroidtherapie gegen nephrotisches Syndrom einen Rückfall zeigen
  • Patienten mit anfänglicher Steroidresistenz
  • Patienten, die gegen Glukokortikoide allergisch sind
  • Die Compliance der Patienten oder ihrer Erziehungsberechtigten ist schlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3 Monate Gruppe
Die Probanden erhalten nach der Randomisierung 12 Wochen lang ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen simulierte Tabletten
Experimental: 6 Monate Gruppe
12 Wochen Prednisolon-Therapie Probanden werden weitere 12 Wochen Prednisolon hinzufügen, um dem Pre-Randomisierungs-Pflegestandard Prednisolon zu folgen.
Arzneimittel: Prednisolon
12 Wochen Prednisolon-Behandlung
Andere Namen:
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten häufiger Rückfälle des nephrotischen Syndroms im 12. Monat nach 3-monatiger Standardbehandlung
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Anteil der Patienten mit häufigen Rückfällen im 12. Monat nach 3-monatiger Standardbehandlung. Das nephrotische Syndrom mit häufigen Rückfällen wurde definiert als zwei oder mehr Rückfälle innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Erstbehandlung oder vier Rückfälle innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten, einschließlich Rückfälle während der Erstbehandlung.
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rückfälle während der 12-monatigen Nachbeobachtung nach 3-monatiger Standardbehandlung
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Anzahl der Rückfälle des nephrotischen Syndroms pro Patientenjahr während des 12-Monats-Zeitraums nach 3-monatiger Standardbehandlung
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Zeit bis zum ersten Rückfall (Tage)
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Rückfalls
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Kumulative Gabe von Prednisolon [oder Kortikosteroidäquivalent] über einen Zeitraum von 12 Monaten nach einer 3-monatigen Standardbehandlung
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Gesamtmenge an erhaltenem Prednisolon [oder Kortikosteroidäquivalent] in mg/kg/Tag oder mg/m2/Tag als Intervention und zur Behandlung von Rückfällen während der 12-monatigen Nachbeobachtung nach 3-monatiger Standardbehandlung
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Die Verwendung von steroidsparenden Medikamenten
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Der Anteil der Patienten in jedem Studienarm, die mit steroidsparenden Strategien oder Medikamenten behandelt wurden, ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable wird auf „1“ gesetzt, wenn die Patienten steroidsparende Medikamente wie Cyclophosphamid, Levamisol, Mycophenolatmofetil, Rituximab usw. einnehmen.
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Unerwünschte Ereignisse während eines Zeitraums von 12 Monaten nach 3-monatiger Standardbehandlung
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Anzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, die mit der Anwendung von Kortikosteroiden zusammenhängen oder nicht
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Veränderung der Körpergröße während eines Zeitraums von 12 Monaten nach 3-monatiger Standardbehandlung
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Die Standardabweichungswerte (SDS) für die Körpergröße werden im 12. Monat und nach Randomisierung gemessen. Die Veränderung der Körpergröße entspricht dem SDS nach 12 Monaten minus dem der Randomisierung.
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Auftreten eines steroidabhängigen nephrotischen Syndroms im 12. Monat nach 3-monatiger Standardbehandlung
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Anteil der Patienten mit steroidabhängigem nephrotischem Syndrom im 12. Monat nach 3-monatiger Standardbehandlung. Das steroidabhängige nephrotische Syndrom wurde als steroidsensitives nephrotisches Syndrom mit 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Rückfällen während des Ausschleichens oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Steroide definiert.
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSICS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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