Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du traitement stéroïdien initial chez les jeunes enfants atteints du syndrome néphrotique

14 décembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Étude comparative de 3 ou 6 mois de traitement initial aux stéroïdes chez les enfants de moins de 6 ans atteints du syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cette étude est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'efficacité de 6 mois contre 3 mois de traitement initial à la prednisolone pour réduire l'incidence de FRNS avec syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes chez les enfants âgés de 1 an à 6 ans. années. Trois mois de prednisolone décroissante ou un placebo sont administrés suivis d'un traitement standard de prednisolone ouvert de 3 mois. L'incidence cumulée de FRNS et d'événements indésirables pendant un an a été évaluée dans les groupes de 3 mois et de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Idiopathique, sensible aux stéroïdes, premier épisode de syndrome néphrotique
  • Âge 12 mois jusqu'à 6 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Syndrome néphrotique connu pour être secondaire à un trouble systémique, par exemple, néphropathie à immunoglobuline A (IgA), lupus érythémateux disséminé, purpura de Henoch Schonlein, vascularite, hépatite B ou syndrome d'Alport.
  • Thérapie par la prednisolone pour les épisodes antérieurs de syndrome néphrotique
  • Débit de filtration glomérulaire estimé persistant (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Patients présentant une rechute au cours des 3 premiers mois de corticothérapie pré-randomisation pour le syndrome néphrotique
  • Patients présentant une résistance initiale aux stéroïdes
  • Patients allergiques aux glucocorticoïdes
  • L'observance des patients ou de leurs tuteurs est médiocre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de 3 mois
Les sujets recevront 12 semaines de placebo après la randomisation
Médicament: Placebo
12 semaines de comprimés simulés
Expérimental: Groupe de 6 mois
12 semaines de traitement par prednisolone Les sujets ajouteront 12 semaines supplémentaires de prednisolone pour suivre la norme de soins prednisolone pré-randomisation.
Médicament: Prednisolone
12 semaines de traitement à la prednisolone
Autres noms:
  • prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de rechutes fréquentes du syndrome néphrotique au 12ème mois après 3 mois de traitement standard
Délai: Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Proportion de patients présentant des rechutes fréquentes au 12e mois après un traitement standard de 3 mois. Le syndrome néphrotique à rechutes fréquentes a été défini comme deux rechutes ou plus dans les 6 mois suivant la fin du traitement initial, ou quatre rechutes au cours de toute période de 12 mois, y compris les rechutes pendant le traitement initial.
Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rechutes pendant 12 mois de suivi après 3 mois de traitement standard
Délai: Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Nombre de rechutes du syndrome néphrotique par patient-année pendant la période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Délai avant la première rechute (jours)
Délai: Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Nombre de jours entre la randomisation et la survenue de la première rechute
Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Prednisolone cumulée [ou équivalent corticostéroïde] reçue pendant une période de 12 mois après un traitement standard de 3 mois
Délai: Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Quantité totale de prednisolone [ou équivalent corticostéroïde] reçue, en mg/kg/jour ou mg/m2/jour en tant qu'intervention et pour le traitement des rechutes, pendant 12 mois de suivi après 3 mois de traitement standard
Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
L'utilisation de médicaments épargnant les stéroïdes
Délai: Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
La proportion de patients dans chaque bras de l'étude traités avec des stratégies ou des médicaments d'épargne de stéroïdes. Il s'agit d'une variable binaire (1/0). La variable serait réglée sur "1", si les patients utilisent des médicaments épargnant les stéroïdes tels que le cyclophosphamide, le lévamisole, le mycophénolate mofétil, le rituximab, etc.
Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Événements indésirables pendant une période de 12 mois après un traitement standard de 3 mois
Délai: Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Nombre d'événements indésirables rencontrés, liés ou non à l'utilisation de corticostéroïdes
Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Changement de taille pendant une période de 12 mois après un traitement standard de 3 mois
Délai: Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Les scores d'écart type (SDS) pour la taille seront mesurés au 12e mois et randomisés. Le changement de taille est SDS à 12 mois moins celui de la randomisation.
Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Apparition d'un syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes au 12e mois après 3 mois de traitement standard
Délai: Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard
Proportion de patients atteints d'un syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes au 12e mois après un traitement standard de 3 mois. Le syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes a été défini comme un syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes avec 2 rechutes consécutives ou plus pendant la diminution progressive ou dans les 14 jours suivant l'arrêt des stéroïdes.
Période de 12 mois après 3 mois de traitement standard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSICS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner