Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de initiële behandeling met steroïden bij jonge kinderen met nefrotisch syndroom

14 december 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Vergelijkende studie van 3 of 6 maanden initiële behandeling met steroïden bij kinderen jonger dan 6 jaar met steroïdgevoelig nefrotisch syndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van 6 maanden vs. 3 maanden initiële prednisolontherapie werd vergeleken bij het verminderen van de incidentie van FRNS met steroïdgevoelig nefrotisch syndroom bij kinderen van 1 jaar tot 6 jaar. jaar. Drie maanden afbouwende prednisolon of placebo worden toegediend, gevolgd door open-label standaard prednisolontherapie van 3 maanden. De cumulatieve incidentie van FRNS en bijwerkingen gedurende één jaar werden geëvalueerd in de groepen van 3 maanden en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische, steroïde-gevoelige, eerste episode van nefrotisch syndroom
  • Leeftijd 12 maanden tot 6 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Nefrotisch syndroom waarvan bekend is dat het secundair is aan een systemische aandoening, bijv. immunoglobuline A (IgA) nefropathie, systemische lupus erythematosus, Henoch Schonlein purpura, vasculitis, hepatitis B of het Alport-syndroom.
  • Therapie met prednisolon voor eerdere episodes van nefrotisch syndroom
  • Aanhoudende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten die terugval vertonen tijdens de eerste 3 maanden van pre-randomisatietherapie met corticosteroïden voor nefrotisch syndroom
  • Patiënten met initiële resistentie tegen steroïden
  • Patiënten die allergisch zijn voor glucocorticoïden
  • De therapietrouw van patiënten of hun verzorgers is slecht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3 maanden groep
De proefpersonen krijgen 12 weken placebo na randomisatie
Geneesmiddel: Placebo
12 weken gesimuleerde tabletten
Experimenteel: 6 maanden groep
12 weken prednisolontherapie Proefpersonen krijgen nog eens 12 weken prednisolon om de prerandomisatiestandaard voor prednisolon te volgen.
Geneesmiddel: Prednisolon
12 weken prednisolonkuur
Andere namen:
  • prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van frequente recidieven van het nefrotisch syndroom op de 12e maand na een standaardbehandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Percentage patiënten met frequente recidieven op de 12e maand na standaardbehandeling van 3 maanden. Frequente recidieven nefrotisch syndroom werd gedefinieerd als twee of meer recidieven binnen 6 maanden na voltooiing van de initiële behandeling, of vier exacerbaties binnen een periode van 12 maanden, inclusief exacerbaties tijdens de initiële behandeling.
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven gedurende 12 maanden follow-up na 3 maanden standaardbehandeling
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Aantal recidieven van nefrotisch syndroom per patiëntjaar gedurende de periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Tijd tot eerste terugval (dagen)
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Aantal dagen vanaf randomisatie tot het optreden van de eerste terugval
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Cumulatief prednisolon [of corticosteroïde-equivalent] ontvangen gedurende een periode van 12 maanden na een standaardbehandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Totale hoeveelheid prednisolon [of corticosteroïde-equivalent] ontvangen, als mg/kg/dag of mg/m2/dag als interventie en voor behandeling van recidieven, gedurende 12 maanden follow-up na 3 maanden standaardbehandeling
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Het gebruik van steroïde-sparende medicijnen
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Het percentage patiënten in elke onderzoeksarm dat wordt behandeld met steroïdsparende strategieën of medicijnen. Het is een binaire variabele (1/0). De variabele kan worden ingesteld op "1", als de patiënten steroïde-sparende medicijnen gebruiken, zoals cyclofosfamide, levamisol, mycofenolaatmofetil, rituximab enzovoort.
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Bijwerkingen gedurende een periode van 12 maanden na een standaardbehandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Aantal ervaren bijwerkingen, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van corticosteroïden
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Verandering in lengte gedurende een periode van 12 maanden na een standaardbehandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
De standaarddeviatiescores (SDS) voor lengte worden gemeten op de 12e maand en randomisatie. Verandering in lengte is SDS na 12 maanden min die van randomisatie.
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Optreden van steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom op de 12e maand na een standaardbehandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Percentage patiënten met steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom op de 12e maand na standaardbehandeling van 3 maanden. Steroïd-afhankelijk nefrotisch syndroom werd gedefinieerd als steroïde-gevoelig nefrotisch syndroom met 2 of meer opeenvolgende terugvallen tijdens het afbouwen of binnen 14 dagen na het stoppen met steroïden.
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSICS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren