Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ensimmäisestä steroidihoidosta pienten lasten, joilla on nefroottinen oireyhtymä

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Vertaileva tutkimus 3 tai 6 kuukauden alustavasta steroidihoidosta alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla on steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 6 kuukauden ja 3 kuukauden aloitusprednisolonihoidon tehoa steroidiherkän nefroottisen oireyhtymän FRNS:n ilmaantuvuuden vähentämisessä 1–6-vuotiailla lapsilla. vuotta. Kolme kuukautta kapenevaa prednisolonia tai lumelääkettä annetaan ja sen jälkeen avoin 3 kuukauden standardi prednisolonihoito. FRNS:n ja haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden aikana arvioitiin 3 kuukauden ja 6 kuukauden ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen, steroideille herkkä, ensimmäinen nefroottisen oireyhtymän jakso
  • Ikä 12 kuukaudesta 6 vuoteen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nefroottinen oireyhtymä, jonka tiedetään olevan toissijainen systeemiselle häiriölle, esim. immunoglobuliini A (IgA) -nefropatia, systeeminen lupus erythematosus, Henoch Schonlein -purppura, vaskuliitti, hepatiitti B tai Alportin oireyhtymä.
  • Hoito prednisolonilla aikaisempien nefroottisen oireyhtymän jaksojen hoitoon
  • Pysyvä arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla ilmenee uusiutumista nefroottisen oireyhtymän satunnaishoitoa edeltävän kortikosteroidihoidon 3 ensimmäisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on alussa steroidiresistenssi
  • Potilaat, jotka ovat allergisia glukokortikoideille
  • Potilaiden tai heidän huoltajiensa myötätunto on huono

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3kk ryhmä
Koehenkilöt saavat 12 viikon lumelääkettä satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Plasebo
12 viikon simuloidut tabletit
Kokeellinen: 6kk ryhmä
12 viikon prednisolonihoitopotilaat lisäävät 12 lisäviikkoa prednisolonia, jotta he noudattavat prednisolonin satunnaishoitostandardia.
Lääke: Prednisoloni
12 viikon prednisolonihoito
Muut nimet:
  • prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen esiintyminen 12. kuukaudella 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita 12. kuukauden kohdalla 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen. Usein pahenevat nefroottinen oireyhtymä määriteltiin kahdeksi tai useammaksi pahenemiseksi 6 kuukauden sisällä alkuperäisen hoidon päättymisestä tai neljäksi relapsiksi minkä tahansa 12 kuukauden aikana, mukaan lukien pahenemisvaiheet alkuhoidon aikana.
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä 12 kuukauden seurannan aikana 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Nefroottisen oireyhtymän uusiutumisten lukumäärä potilasvuotta kohti 12 kuukauden aikana 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen (päivää)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta ensimmäisen uusiutumisen esiintymiseen
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Kumulatiivinen prednisoloni [tai kortikosteroidivastine] saatu 12 kuukauden aikana 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Saadun prednisolonin [tai kortikosteroidiekvivalentin] kokonaismäärä mg/kg/vrk tai mg/m2/vrk interventioon ja uusiutumisten hoitoon 12 kuukauden seurannan aikana 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Steroideja säästävien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joita hoidettiin steroideja säästävillä strategioilla tai lääkkeillä. Se on binäärinen muuttuja (1/0). Muuttuja asetetaan arvoon 1, jos potilaat käyttävät steroideja säästäviä lääkkeitä, kuten syklofosfamidia, levamisolia, mykofenolaattimofetiilia, rituksimabia ja niin edelleen.
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Haittatapahtumat 12 kuukauden aikana 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Kortikosteroidien käyttöön koettujen, kortikosteroidien käyttöön liittyvien tai ei-liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Pituuden muutos 12 kuukauden aikana 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Pituuden standardipoikkeamapisteet (SDS) mitataan 12. kuukauden ja satunnaistuksen kohdalla. Pituusmuutos on SDS 12 kuukauden kohdalla miinus satunnaistuksen muutos.
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Steroidiriippuvaisen nefroottisen oireyhtymän esiintyminen 12. kuukaudella 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla oli steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä 12. kuukaudella 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen. Steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä määriteltiin steroideille herkäksi nefroottiseksi oireyhtymäksi, jossa esiintyi vähintään 2 peräkkäistä relapsia kapenevan hoidon aikana tai 14 päivän sisällä steroidien käytön lopettamisesta.
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSICS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa