Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av innledende steroidbehandling hos små barn med nefrotisk syndrom

14. desember 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Sammenlignende studie av 3 eller 6 måneders innledende steroidbehandling hos barn under 6 år med steroidsensitivt nefrotisk syndrom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien er en multisentrisk, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie sammenlignet effekten av 6 måneder vs. 3 måneder med initial prednisolonbehandling for å redusere forekomsten av FRNS med steroidsensitivt nefrotisk syndrom hos barn i alderen 1 år opp til 6 år. år. Tre måneders nedtrapping av prednisolon eller placebo administreres etterfulgt av åpen 3 måneders standard prednisolonbehandling. Den kumulative forekomsten av FRNS og bivirkninger i ett år ble evaluert i 3-måneders- og 6-månedersgruppene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk, steroidsensitiv, første episode av nefrotisk syndrom
  • Alder 12 måneder til 6 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nefrotisk syndrom kjent for å være sekundært til en systemisk lidelse, f.eks. immunoglobulin A (IgA) nefropati, systemisk lupus erythematosus, Henoch Schonlein purpura, vaskulitt, hepatitt B eller Alport syndrom.
  • Terapi med prednisolon for tidligere episoder med nefrotisk syndrom
  • Vedvarende estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter som viser tilbakefall i løpet av de første 3 månedene av pre-randomisering av kortikosteroidbehandling for nefrotisk syndrom
  • Pasienter med initial steroidresistens
  • Pasienter som er allergiske mot glukokortikoider
  • Etterlevelsen av pasienter eller deres foresatte er dårlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3 måneders gruppe
Forsøkspersoner vil motta 12 uker med placebo etter randomisering
Legemiddel: Placebo
12 ukers simulerte tabletter
Eksperimentell: 6 måneders gruppe
12 uker med prednisolonterapi. Pasienter vil legge til ytterligere 12 uker med prednisolon for å følge pre-randomiseringsstandarden for prednisolon.
Legemiddel: Prednisolon
12 uker prednisolonbehandling
Andre navn:
  • prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hyppige tilbakefall av nefrotisk syndrom ved 12. måned etter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Andel pasienter med hyppige tilbakefall ved 12. måned etter 3 måneders standardbehandling. Hyppige tilbakefall nefrotisk syndrom ble definert som to eller flere tilbakefall innen 6 måneder etter fullført innledende behandling, eller fire tilbakefall i løpet av en periode på 12 måneder, inkludert tilbakefall under innledende behandling.
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefall i løpet av 12 måneders oppfølging etter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Antall nefrotisk syndrom tilbakefall per pasientår i løpet av 12-månedersperioden etter 3 måneders standardbehandling
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Tid til første tilbakefall (dager)
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Antall dager fra randomisering til forekomst av første tilbakefall
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Kumulativt prednisolon [eller kortikosteroidekvivalent] mottatt i løpet av 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Total mengde prednisolon [eller kortikosteroidekvivalent] mottatt, som mg/kg/dag eller mg/m2/dag som intervensjon og for behandling av tilbakefall, i løpet av 12 måneders oppfølging etter 3 måneders standardbehandling
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Bruk av steroidsparende medisiner
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Andelen pasienter i hver studiearm behandlet med steroidsparende strategier eller medisiner. Det er en binær varibale (1/0). Variabelen vil settes til "1", hvis pasientene bruker steroidsparende medisiner som cyklofosfamid, levamisol, mykofenolatmofetil, rituximab og så videre.
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Bivirkninger i løpet av 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Antall bivirkninger som er opplevd, relatert til eller ikke relatert til kortikosteroidbruk
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Endring i høyde i løpet av 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Standardavviksskårene (SDS) for høyde vil bli målt ved 12. måned og randomisering. Endring i høyde er SDS ved 12 måneder minus randomisering.
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Forekomst av steroidavhengig nefrotisk syndrom ved 12. måned etter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Andel pasienter med steroidavhengig nefrotisk syndrom ved 12. måned etter 3 måneders standardbehandling. Steroidavhengig nefrotisk syndrom ble definert som steroidsensitivt nefrotisk syndrom med 2 eller flere påfølgende tilbakefall under nedtrapping eller innen 14 dager etter seponering av steroider.
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSICS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steroidsensitivt nefrotisk syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere