ネフローゼ症候群の幼児における初期ステロイド治療の研究
2020年12月14日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
ステロイド感受性ネフローゼ症候群の6歳未満児に対する3か月または6か月の初回ステロイド治療の比較研究：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、1歳から6歳までの小児を対象に、ステロイド感受性ネフローゼ症候群を伴うFRNSの発生率減少における初期プレドニゾロン療法の6か月と3か月の有効性を比較した、多中心、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。年。
3か月間の漸減プレドニゾロンまたはプラセボが投与され、その後非盲検の3か月間の標準プレドニゾロン療法が行われます。1年間のFRNSおよび有害事象の累積発生率を3か月群と6か月群で評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai、中国
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性、ステロイド感受性、ネフローゼ症候群の最初のエピソード
- 対象年齢 12か月から6歳まで
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 免疫グロブリン A (IgA) 腎症、全身性エリテマトーデス、ヘノッホ シェーンライン紫斑病、血管炎、B 型肝炎、アルポート症候群などの全身性疾患に続発することが知られているネフローゼ症候群。
- ネフローゼ症候群の以前のエピソードに対するプレドニゾロンによる治療
- 持続的な推定糸球体濾過量 (GFR) <75 ml/min/1.73 平方メートル
- ネフローゼ症候群に対するランダム化前コルチコステロイド療法の最初の3か月間に再発を示した患者
- 初期ステロイド抵抗性のある患者
- グルココルチコイドにアレルギーのある患者
- 患者またはその保護者のコンプライアンスが低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3ヶ月グループ
被験者はランダム化後、12週間のプラセボを投与される
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12週間の模擬錠剤
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実験的：6ヶ月グループ
12 週間のプレドニゾロン療法 被験者は、ランダム化前の標準治療プレドニゾロンに従うために、さらに 12 週間のプレドニゾロンを追加します。
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12週間のプレドニゾロン治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の標準治療後12か月目にネフローゼ症候群が頻繁に再発する
時間枠：3か月の標準治療後12か月
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3 か月の標準治療後 12 か月目に頻繁に再発した患者の割合。頻繁な再発ネフローゼ症候群は、初回治療完了後 6 か月以内に 2 回以上の再発、または初回治療中の再発を含め、12 か月以内に 4 回の再発と定義されました。
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3か月の標準治療後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月の標準治療後の12か月の追跡調査中の再発数
時間枠：3か月の標準治療後12か月
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3か月の標準治療後の12か月間の患者1年あたりのネフローゼ症候群の再発数
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3か月の標準治療後12か月
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最初の再発までの時間 (日)
時間枠：3か月の標準治療後12か月
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ランダム化から最初の再発が発生するまでの日数
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3か月の標準治療後12か月
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3か月の標準治療後、12か月間に累積プレドニゾロン[またはコルチコステロイド同等物]を投与された
時間枠：3か月の標準治療後12か月
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3か月の標準治療後の12か月のフォローアップ中に、介入および再発治療として投与されたプレドニゾロン[またはコルチコステロイド同等物]の総量（mg/kg/日またはmg/m2/日）
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3か月の標準治療後12か月
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ステロイドを節約する薬の使用
時間枠：3か月の標準治療後12か月
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ステロイド節約戦略または投薬で治療された各研究群の患者の割合。二項変数 (1/0) です。
患者がシクロホスファミド、レバミゾール、ミコフェノール酸モフェチル、リツキシマブなどのステロイド節約薬を使用している場合、変数は「1」に設定されます。
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3か月の標準治療後12か月
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3か月の標準治療後の12か月間の有害事象
時間枠：3か月の標準治療後12か月
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コルチコステロイドの使用に関連または無関係に経験された有害事象の数
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3か月の標準治療後12か月
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3か月の標準治療後の12か月間の身長の変化
時間枠：3か月の標準治療後12か月
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身長の標準偏差スコア (SDS) は 12 か月目に測定され、ランダム化されます。
身長の変化は、12 か月の SDS からランダム化の SDS を差し引いたものです。
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3か月の標準治療後12か月
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3か月の標準治療後12か月目にステロイド依存性ネフローゼ症候群が発生
時間枠：3か月の標準治療後12か月
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3 か月の標準治療後、12 か月目にステロイド依存性ネフローゼ症候群を患っている患者の割合。ステロイド依存性ネフローゼ症候群は、ステロイドの漸減中またはステロイド中止後 14 日以内に 2 回以上連続して再発するステロイド感受性ネフローゼ症候群と定義されました。
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3か月の標準治療後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Xu, PhD.MD.、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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