Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение начального лечения стероидами у детей раннего возраста с нефротическим синдромом

14 декабря 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Сравнительное исследование начального лечения стероидами в течение 3 или 6 месяцев у детей в возрасте до 6 лет с чувствительным к стероидам нефротическим синдромом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивалась эффективность 6-месячной и 3-месячной начальной терапии преднизолоном в снижении частоты FRNS со стероид-чувствительным нефротическим синдромом у детей в возрасте от 1 года до 6 лет. годы. Вводят преднизолон или плацебо со снижением дозы в течение трех месяцев, после чего следует открытая 3-месячная стандартная терапия преднизолоном. Совокупная частота FRNS и нежелательных явлений в течение одного года оценивалась в группах 3-месячного и 6-месячного лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатический, стероид-чувствительный, первый эпизод нефротического синдрома
  • Возраст от 12 месяцев до 6 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известно, что нефротический синдром является вторичным по отношению к системному заболеванию, например, иммуноглобулиновой нефропатии А (IgA), системной красной волчанке, пурпуре Шенлейна Геноха, васкулиту, гепатиту В или синдрому Альпорта.
  • Терапия преднизолоном при предшествующих эпизодах нефротического синдрома
  • Постоянная расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <75 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты с рецидивом в течение первых 3 месяцев предрандомизационной терапии кортикостероидами по поводу нефротического синдрома.
  • Пациенты с начальной резистентностью к стероидам
  • Пациенты с аллергией на глюкокортикоиды
  • Комплаентность пациентов или их опекунов плохая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 3 месяца
Субъекты будут получать плацебо в течение 12 недель после рандомизации.
Лекарство: Плацебо
Имитация таблеток на 12 недель
Экспериментальный: Группа 6 месяцев
12 недель терапии преднизолоном Субъектам добавят дополнительные 12 недель терапии преднизолоном, чтобы следовать стандарту лечения преднизолоном до рандомизации.
Лекарство: Преднизолон
12 недель лечения преднизолоном
Другие имена:
  • преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение частых рецидивов нефротического синдрома на 12-м месяце после 3-месячного стандартного лечения
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Доля пациентов с частыми рецидивами на 12-м месяце после 3-месячного стандартного лечения. Частые рецидивы нефротического синдрома определялись как два или более рецидивов в течение 6 месяцев после завершения первоначального лечения или четыре рецидива в течение любого периода 12 месяцев, включая рецидивы во время первоначального лечения.
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивов в течение 12 мес наблюдения после 3 мес стандартного лечения
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Количество рецидивов нефротического синдрома на пациента в год в течение 12-месячного периода после 3-месячного стандартного лечения
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Время до первого рецидива (дни)
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Количество дней от рандомизации до возникновения первого рецидива
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Кумулятивный прием преднизолона [или кортикостероидного эквивалента] в течение 12 месяцев после 3-месячного стандартного лечения
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Общее количество преднизолона [или кортикостероидного эквивалента], полученного в мг/кг/день или мг/м2/день в качестве вмешательства и для лечения рецидивов, в течение 12 месяцев наблюдения после 3 месяцев стандартного лечения
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Использование стероидсберегающих препаратов
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Доля пациентов в каждой группе исследования, получавших стероидсберегающие стратегии или лекарства, представляет собой бинарную переменную (1/0). Переменная будет установлена ​​в «1», если пациенты используют стероидсберегающие препараты, такие как циклофосфамид, левамизол, микофенолата мофетил, ритуксимаб и т.д.
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Нежелательные явления в течение 12-месячного периода после 3-месячного стандартного лечения
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Количество перенесенных нежелательных явлений, связанных или не связанных с применением кортикостероидов.
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Изменение роста в течение 12 месяцев после 3 месяцев стандартного лечения
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Баллы стандартного отклонения (SDS) для роста будут измеряться на 12-м месяце и при рандомизации. Изменение роста представляет собой SDS через 12 месяцев минус рандомизация.
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Возникновение стероидзависимого нефротического синдрома на 12-м месяце после 3-месячного стандартного лечения
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Доля пациентов со стероидзависимым нефротическим синдромом на 12-м месяце после 3-месячного стандартного лечения. Стероидзависимый нефротический синдром определяли как стероидчувствительный нефротический синдром с 2 или более последовательными рецидивами при снижении дозы или в течение 14 дней после прекращения приема стероидов.
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSICS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться