A nefrotikus szindrómában szenvedő kisgyermekek kezdeti szteroidkezelésének vizsgálata
2020. december 14. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Szteroidérzékeny nefrotikus szindrómában szenvedő 6 év alatti gyermekek 3 vagy 6 hónapos kezdeti szteroid kezelésének összehasonlító vizsgálata: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a 6 hónapos és a 3 hónapos kezdeti prednizolon terápia hatékonyságát hasonlította össze a szteroidérzékeny nefrotikus szindrómával járó FRNS incidenciájának csökkentésében 1 és 6 év közötti gyermekeknél. évek.
Három hónapig fokozatosan csökkenő prednizolont vagy placebót adnak, majd nyílt, 3 hónapos standard prednizolon terápiát. Az FRNS és a nemkívánatos események halmozott előfordulási gyakoriságát egy éven át a 3 hónapos és a 6 hónapos csoportban értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás, szteroid-érzékeny, nephrosis szindróma első epizódja
- 12 hónapos kortól 6 éves korig
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás rendellenességek, például immunglobulin A (IgA) nefropátia, szisztémás lupus erythematosus, Henoch Schonlein purpura, vasculitis, hepatitis B vagy Alport-szindróma miatt ismert másodlagos nefrotikus szindróma.
- Prednizolon terápia a nefrotikus szindróma korábbi epizódjaira
- Perzisztens becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <75 ml/perc/1,73 m2
- Azok a betegek, akiknél a nefrotikus szindróma miatti randomizálást megelőző kortikoszteroid-terápia első 3 hónapjában relapszus jelentkezik
- A kezdeti szteroid rezisztenciában szenvedő betegek
- Glükokortikoidokra allergiás betegek
- A betegek vagy gondviselőik együttműködése gyenge
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3 hónapos csoport
Az alanyok 12 hetes placebót kapnak a randomizálást követően
|
12 hetes szimulált tabletták
|
|
Kísérleti: 6 hónapos csoport
A 12 hetes prednizolonterápiás alanyok további 12 hetes prednizolont adnak a prednizolon gondozás randomizálás előtti standardjának követéséhez.
|
12 hetes prednizolon kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nefrotikus szindróma gyakori visszaesésének előfordulása a 12. hónapban 3 hónapos standard kezelés után
Időkeret: 12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
A 3 hónapos standard kezelést követően a 12. hónapban gyakori relapszusban szenvedő betegek aránya. A gyakori relapszusok nephrosis szindrómát a kezdeti kezelés befejezését követő 6 hónapon belüli két vagy több relapszusként határozták meg, vagy bármely 12 hónapos időszakon belül négy relapszusot, beleértve a kezdeti kezelés alatti relapszusokat is.
|
12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesések száma a 12 hónapos követés során 3 hónapos standard kezelés után
Időkeret: 12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
A nefrotikus szindróma relapszusainak száma betegévenként a 3 hónapos standard kezelést követő 12 hónapos időszakban
|
12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
|
Az első visszaesésig eltelt idő (nap)
Időkeret: 12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
A randomizálástól az első visszaesésig eltelt napok száma
|
12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
|
Kumulatív prednizolon [vagy kortikoszteroid ekvivalens] kapott 12 hónapos időszak alatt 3 hónapos standard kezelés után
Időkeret: 12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
A 3 hónapos standard kezelést követő 12 hónapos követés során beavatkozásként és relapszusok kezelésére kapott prednizolon [vagy kortikoszteroid ekvivalens] teljes mennyisége, mg/kg/nap vagy mg/m2/nap
|
12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
|
Szteroid-megtakarító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
A szteroidmegtakarító stratégiákkal vagy gyógyszerekkel kezelt betegek aránya az egyes vizsgálati karokban.ez egy bináris változó (1/0).
A változót "1"-re kell beállítani, ha a betegek szteroid-megtakarító gyógyszereket, például ciklofoszfamidot, levamizolt, mikofenolát-mofetilt, rituximabot és így tovább használnak.
|
12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
|
Nemkívánatos események 3 hónapos standard kezelés után 12 hónapig
Időkeret: 12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
A tapasztalt, a kortikoszteroid-használattal kapcsolatos vagy független nemkívánatos események száma
|
12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
|
Magasságváltozás 12 hónapos periódus alatt 3 hónapos standard kezelés után
Időkeret: 12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
A magasságra vonatkozó standard eltérési pontszámokat (SDS) a 12. hónapban és véletlenszerűen mérik.
A magasságváltozás SDS 12 hónap után mínusz a véletlenszerű besorolás.
|
12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
|
A szteroidfüggő nefrotikus szindróma előfordulása a 12. hónapban 3 hónapos standard kezelés után
Időkeret: 12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
A szteroidfüggő nephrosis szindrómában szenvedő betegek aránya a 12. hónapban 3 hónapos standard kezelés után. A szteroid-dependens nefrotikus szindrómát úgy határozták meg, mint a szteroid-érzékeny nefrotikus szindrómát, amely 2 vagy több egymást követő visszaeséssel járt a szteroidok csökkentése során vagy a szteroid-kezelés abbahagyását követő 14 napon belül.
|
12 hónapos időszak 3 hónapos standard kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Túlérzékenység
- Szindróma
- Nefrotikus szindróma
- Nephrosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizolon
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSICS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .