Studio del trattamento iniziale con steroidi nei bambini piccoli con sindrome nefrosica
14 dicembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Studio comparativo di 3 o 6 mesi di trattamento iniziale con steroidi in bambini di età inferiore a 6 anni con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha confrontato l'efficacia di 6 mesi rispetto a 3 mesi di terapia iniziale con prednisolone nel ridurre l'incidenza di FRNS con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni anni.
Tre mesi di riduzione graduale del prednisolone o del placebo sono somministrati seguiti da una terapia standard in aperto di 3 mesi con prednisolone. L'incidenza cumulativa di FRNS e di eventi avversi per un anno è stata valutata nei gruppi di 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Cina
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idiopatico, sensibile agli steroidi, primo episodio di sindrome nefrosica
- Età 12 mesi fino a 6 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sindrome nefrosica nota per essere secondaria a un disturbo sistemico, ad esempio nefropatia da immunoglobulina A (IgA), lupus eritematoso sistemico, porpora di Schonlein di Henoch, vasculite, epatite B o sindrome di Alport.
- Terapia con prednisolone per precedenti episodi di sindrome nefrosica
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata persistente (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
- Pazienti che mostrano recidiva durante i primi 3 mesi di terapia con corticosteroidi pre-randomizzazione per la sindrome nefrosica
- Pazienti con iniziale resistenza agli steroidi
- Pazienti allergici ai glucocorticoidi
- La compliance dei pazienti o dei loro tutori è scarsa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 3 mesi
I soggetti riceveranno 12 settimane di placebo dopo la randomizzazione
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12 settimane compresse simulate
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Sperimentale: Gruppo 6 mesi
12 settimane di terapia con prednisolone I soggetti aggiungeranno altre 12 settimane di prednisolone per seguire lo standard di cura pre-randomizzazione del prednisolone.
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12 settimane di trattamento con prednisolone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comparsa di frequenti recidive di sindrome nefrosica al 12° mese dopo 3 mesi di trattamento standard
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Percentuale di pazienti con recidive frequenti al 12° mese dopo 3 mesi di trattamento standard. La sindrome nefrosica con recidive frequenti è stata definita come due o più recidive entro 6 mesi dal completamento del trattamento iniziale o quattro recidive entro un periodo di 12 mesi, comprese le recidive durante il trattamento iniziale.
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Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di recidive durante 12 mesi di follow-up dopo 3 mesi di trattamento standard
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Numero di recidive di sindrome nefrosica per paziente/anno durante il periodo di 12 mesi dopo 3 mesi di trattamento standard
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Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Tempo alla prima ricaduta (giorni)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Numero di giorni dalla randomizzazione al verificarsi della prima ricaduta
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Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Prednisolone cumulativo [o corticosteroide equivalente] ricevuto durante un periodo di 12 mesi dopo un trattamento standard di 3 mesi
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Quantità totale di prednisolone [o corticosteroide equivalente] ricevuto, come mg/kg/die o mg/m2/die come intervento e per il trattamento delle recidive, durante 12 mesi di follow-up dopo 3 mesi di trattamento standard
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Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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L'uso di farmaci risparmiatori di steroidi
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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La proporzione di pazienti in ciascun braccio dello studio trattati con strategie o farmaci di risparmio di steroidi è una variabile binaria (1/0).
La variabile sarà impostata su "1", se i pazienti usano farmaci risparmiatori di steroidi come ciclofosfamide, levamisolo, micofenolato mofetile, rituximab e così via.
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Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Eventi avversi durante un periodo di 12 mesi dopo 3 mesi di trattamento standard
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Numero di eventi avversi sperimentati, correlati o non correlati all'uso di corticosteroidi
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Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Variazione di statura durante un periodo di 12 mesi dopo 3 mesi di trattamento standard
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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I punteggi di deviazione standard (SDS) per l'altezza saranno misurati a 12 mesi e randomizzazione.
La variazione di altezza è SDS a 12 mesi meno quella della randomizzazione.
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Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Comparsa di sindrome nefrosica steroide-dipendente al 12° mese dopo 3 mesi di trattamento standard
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Proporzione di pazienti con sindrome nefrosica steroido-dipendente al 12° mese dopo 3 mesi di trattamento standard. La sindrome nefrosica steroide-dipendente è stata definita come sindrome nefrosica steroido-sensibile con 2 o più recidive consecutive durante la riduzione graduale o entro 14 giorni dall'interruzione degli steroidi.
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Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Patologia
- Ipersensibilità
- Sindrome
- Sindrome nevrotica
- Nefrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSICS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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