Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av initial steroidbehandling hos små barn med nefrotiskt syndrom

14 december 2020 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Jämförande studie av 3 eller 6 månaders inledande steroidbehandling hos barn under 6 år med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna studie är en multicentrisk, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämförde effekten av 6 månader kontra 3 månaders initial prednisolonbehandling för att minska förekomsten av FRNS med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom hos barn i åldern 1 år upp till 6 år. år. Tre månaders avsmalnande prednisolon eller placebo administreras följt av öppen 3 månaders standardprednisolonbehandling. Den kumulativa incidensen av FRNS och biverkningar under ett år utvärderades i 3-månaders- och 6-månadersgrupperna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk, steroidkänslig, första episoden av nefrotiskt syndrom
  • Ålder 12 månader upp till 6 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nefrotiskt syndrom känt för att vara sekundärt till en systemisk störning, t.ex. immunoglobulin A (IgA) nefropati, systemisk lupus erythematosus, Henoch Schonlein purpura, vaskulit, hepatit B eller Alports syndrom.
  • Terapi med prednisolon för tidigare episoder av nefrotiskt syndrom
  • Ihållande uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Patienter som visar återfall under de första 3 månaderna av kortikosteroidbehandling före randomisering för nefrotiskt syndrom
  • Patienter med initial steroidresistens
  • Patienter som är allergiska mot glukokortikoider
  • Patienternas eller deras vårdnadshavares följsamhet är dålig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3 månaders grupp
Försökspersoner kommer att få 12 veckors placebo efter randomisering
Läkemedel: Placebo
12 veckors simulerade tabletter
Experimentell: 6 månaders grupp
12 veckors prednisolonterapi Försökspersoner kommer att lägga till ytterligare 12 veckor med prednisolon för att följa prednisolon före randomiseringsstandarden.
Läkemedel: Prednisolon
12 veckors prednisolonbehandling
Andra namn:
  • prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av frekventa återfall av nefrotiskt syndrom vid 12:e månaden efter 3 månaders standardbehandling
Tidsram: 12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Andel patienter med frekventa skov vid 12:e månaden efter 3 månaders standardbehandling. Frekventa skov nefrotiskt syndrom definierades som två eller flera skov inom 6 månader efter avslutad initial behandling, eller fyra skov inom någon period av 12 månader, inklusive skov under initial behandling.
12 månader efter 3 månaders standardbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal skov under 12 månaders uppföljning efter 3 månaders standardbehandling
Tidsram: 12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Antal återfall av nefrotiskt syndrom per patientår under 12-månadersperioden efter 3 månaders standardbehandling
12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Dags för första återfall (dagar)
Tidsram: 12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Antal dagar från randomisering till inträffande av första återfall
12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Kumulativt prednisolon [eller kortikosteroidekvivalent] erhålls under 12 månaders period efter 3 månaders standardbehandling
Tidsram: 12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Total mängd prednisolon [eller kortikosteroidekvivalent] mottagen, som mg/kg/dag eller mg/m2/dag som intervention och för behandling av skov, under 12 månaders uppföljning efter 3 månaders standardbehandling
12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Användning av steroidsparande mediciner
Tidsram: 12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Andelen patienter i varje studiearm som behandlas med steroidsparande strategier eller mediciner. Det är en binär varibale (1/0). Variabeln skulle sättas till "1", om patienterna använder steroidbesparande mediciner som cyklofosfamid, levamisol, mykofenolatmofetil, rituximab och så vidare.
12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Biverkningar under en 12-månadersperiod efter 3 månaders standardbehandling
Tidsram: 12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Antal upplevda biverkningar, relaterade eller orelaterade till kortikosteroidanvändning
12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Höjdförändring under 12-månadersperioden efter 3 månaders standardbehandling
Tidsram: 12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Standardavvikelsepoängen (SDS) för längd kommer att mätas vid 12:e månaden och randomisering. Förändring i höjd är SDS vid 12 månader minus randomiseringen.
12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Förekomst av steroidberoende nefrotiskt syndrom vid 12:e månaden efter 3 månaders standardbehandling
Tidsram: 12 månader efter 3 månaders standardbehandling
Andel patienter med steroidberoende nefrotiskt syndrom vid 12:e månaden efter 3 månaders standardbehandling. Steroidberoende nefrotiskt syndrom definierades som steroidkänsligt nefrotiskt syndrom med 2 eller fler på varandra följande skov under nedtrappning eller inom 14 dagar efter avslutad steroidbehandling.
12 månader efter 3 månaders standardbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSICS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steroidkänsligt nefrotiskt syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera