Estudio del tratamiento inicial con esteroides en niños pequeños con síndrome nefrótico
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Estudio comparativo de 3 o 6 meses de tratamiento inicial con esteroides en niños menores de 6 años con síndrome nefrótico sensible a esteroides: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparó la eficacia de 6 meses frente a 3 meses de tratamiento inicial con prednisolona para disminuir la incidencia de FRNS con síndrome nefrótico sensible a los esteroides en niños de 1 año a 6 años. años.
Se administra prednisolona o placebo durante tres meses seguidos de una terapia estándar abierta de prednisolona durante 3 meses. La incidencia acumulada de FRNS y eventos adversos durante un año se evaluó en los grupos de 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Idiopático, sensible a los esteroides, primer episodio de síndrome nefrótico
- Edad 12 meses hasta 6 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Síndrome nefrótico que se sabe que es secundario a un trastorno sistémico, por ejemplo, nefropatía por inmunoglobulina A (IgA), lupus eritematoso sistémico, púrpura de Henoch Schonlein, vasculitis, hepatitis B o síndrome de Alport.
- Terapia con prednisolona para episodios previos de síndrome nefrótico
- Tasa de filtración glomerular estimada persistente (TFG) <75 ml/min/1,73 m2
- Pacientes que muestran recaída durante los primeros 3 meses de terapia con corticosteroides previa a la aleatorización para el síndrome nefrótico
- Pacientes con resistencia inicial a los esteroides
- Pacientes alérgicos a los glucocorticoides
- El cumplimiento de los pacientes o sus tutores es deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de 3 meses
Los sujetos recibirán 12 semanas de placebo después de la aleatorización
|
Tabletas simuladas de 12 semanas
|
|
Experimental: Grupo de 6 meses
12 semanas de terapia con prednisolona Los sujetos agregarán 12 semanas adicionales de prednisolona para seguir el tratamiento estándar de prednisolona previo a la aleatorización.
|
12 semanas de tratamiento con prednisolona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de recaídas frecuentes del síndrome nefrótico a los 12 meses después de 3 meses de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
Proporción de pacientes con recaídas frecuentes al mes 12 después de 3 meses de tratamiento estándar. El síndrome nefrótico con recaídas frecuentes se definió como dos o más recaídas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento inicial, o cuatro recaídas dentro de cualquier período de 12 meses, incluidas las recaídas durante el tratamiento inicial.
|
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de recaídas durante 12 meses de seguimiento después de 3 meses de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
Número de recaídas del síndrome nefrótico por paciente año durante el período de 12 meses después de 3 meses de tratamiento estándar
|
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
|
Tiempo hasta la primera recaída (días)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
Número de días desde la aleatorización hasta la aparición de la primera recaída
|
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
|
Prednisolona acumulativa [o equivalente de corticosteroides] recibida durante un período de 12 meses después de un tratamiento estándar de 3 meses
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
Cantidad total de prednisolona [o equivalente de corticosteroides] recibida, como mg/kg/día o mg/m2/día como intervención y para el tratamiento de recaídas, durante 12 meses de seguimiento después de 3 meses de tratamiento estándar
|
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
|
El uso de medicamentos ahorradores de esteroides
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
La proporción de pacientes en cada brazo del estudio tratados con estrategias de ahorro de esteroides o medicamentos es una variable binaria (1/0).
La variable se establecería en "1", si los pacientes usan medicamentos ahorradores de esteroides, como ciclofosfamida, levamisol, micofenolato de mofetilo, rituximab, etc.
|
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
|
Eventos adversos durante un período de 12 meses después de 3 meses de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
Número de eventos adversos experimentados, relacionados o no relacionados con el uso de corticosteroides
|
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
|
Cambio de altura durante un período de 12 meses después de un tratamiento estándar de 3 meses
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
Las puntuaciones de desviación estándar (SDS) para la altura se medirán en el mes 12 y en la aleatorización.
El cambio de altura es SDS a los 12 meses menos el de la aleatorización.
|
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
|
Aparición de síndrome nefrótico dependiente de esteroides a los 12 meses después de 3 meses de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
Proporción de pacientes con síndrome nefrótico dependiente de esteroides al mes 12 después de 3 meses de tratamiento estándar. El síndrome nefrótico dependiente de esteroides se definió como síndrome nefrótico sensible a esteroides con 2 o más recaídas consecutivas durante la reducción gradual o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de los esteroides.
|
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Hipersensibilidad
- Síndrome
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- CSICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .