Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie początkowego leczenia sterydami u małych dzieci z zespołem nerczycowym

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Badanie porównawcze 3- lub 6-miesięcznego początkowego leczenia sterydami u dzieci w wieku poniżej 6 lat z zespołem nerczycowym wrażliwym na steroidy: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, w którym porównano skuteczność 6-miesięcznej i 3-miesięcznej początkowej terapii prednizolonem w zmniejszaniu częstości występowania FRNS z steroidowrażliwym zespołem nerczycowym u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat lata. Po trzech miesiącach zmniejszania dawki prednizolonu lub placebo następuje otwarta 3-miesięczna standardowa terapia prednizolonem. Skumulowana częstość występowania FRNS i zdarzeń niepożądanych w ciągu jednego roku została oceniona w grupach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczny, steroidowrażliwy, pierwszy epizod zespołu nerczycowego
  • Wiek od 12 miesięcy do 6 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół nerczycowy, o którym wiadomo, że jest wtórny do zaburzenia ogólnoustrojowego, np. nefropatia immunoglobuliny A (IgA), toczeń rumieniowaty układowy, plamica Schonleina Henocha, zapalenie naczyń, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zespół Alporta.
  • Terapia prednizolonem w przypadku wcześniejszych epizodów zespołu nerczycowego
  • Trwały szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia kortykosteroidami przed randomizacją w zespole nerczycowym
  • Pacjenci z początkową opornością na steroidy
  • Pacjenci uczuleni na glikokortykosteroidy
  • Zgodność pacjentów lub ich opiekunów jest słaba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 3 miesiące
Pacjenci otrzymają placebo przez 12 tygodni po randomizacji
Lek: Placebo
Symulowane tabletki na 12 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 6 miesięcy
12 tygodni terapii prednizolonem Pacjenci dodadzą dodatkowe 12 tygodni prednizolonu, aby zachować standardowe leczenie prednizolonem przed randomizacją.
Lek: Prednizolon
12-tygodniowe leczenie prednizolonem
Inne nazwy:
  • prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie częstych nawrotów zespołu nerczycowego w 12 miesiącu po 3 miesiącach standardowego leczenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Odsetek pacjentów z częstymi nawrotami w 12. miesiącu po 3 miesiącach standardowego leczenia. Częste nawroty Zespół nerczycowy zdefiniowano jako dwa lub więcej nawrotów w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wstępnego leczenia lub cztery nawroty w dowolnym okresie 12 miesięcy, włączając nawroty podczas początkowego leczenia.
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy obserwacji po 3 miesiącach standardowego leczenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Liczba nawrotów zespołu nerczycowego na pacjentorok w okresie 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Czas do pierwszego nawrotu (dni)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Liczba dni od randomizacji do wystąpienia pierwszego nawrotu
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Skumulowany prednizolon [lub odpowiednik kortykosteroidu] otrzymany w ciągu 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Całkowita ilość otrzymanego prednizolonu [lub równoważnika kortykosteroidów], wyrażona w mg/kg mc./dobę lub mg/m2 pc./dobę jako interwencja i leczenie nawrotów, podczas 12-miesięcznej obserwacji po 3-miesięcznym standardowym leczeniu
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Stosowanie leków oszczędzających sterydy
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu badania leczonych strategiami oszczędzającymi steroidy lub lekami jest zmienną binarną (1/0). Zmienna zostanie ustawiona na „1”, jeśli pacjenci stosują leki oszczędzające sterydy, takie jak cyklofosfamid, lewamizol, mykofenolan mofetylu, rytuksymab i tak dalej.
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Zdarzenia niepożądane w okresie 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły, związanych lub niezwiązanych ze stosowaniem kortykosteroidów
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Zmiana wzrostu w okresie 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Wyniki odchylenia standardowego (SDS) dla wzrostu będą mierzone w 12. miesiącu iw randomizacji. Zmiana wzrostu to SDS po 12 miesiącach minus zmiana z randomizacji.
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Wystąpienie steroidozależnego zespołu nerczycowego w 12. miesiącu po 3 miesiącach standardowego leczenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Odsetek pacjentów ze steroidozależnym zespołem nerczycowym w 12. miesiącu po 3 miesiącach standardowego leczenia. Steroidozależny zespół nerczycowy zdefiniowano jako steroidowrażliwy zespół nerczycowy z 2 lub więcej kolejnymi nawrotami podczas zmniejszania dawki lub w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania steroidów.
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj