Estudo do tratamento inicial com esteroides em crianças pequenas com síndrome nefrótica
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Estudo comparativo de 3 ou 6 meses de tratamento inicial com esteróides em crianças menores de 6 anos de idade com síndrome nefrótica sensível a esteróides: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparou a eficácia de 6 meses versus 3 meses de terapia inicial com prednisolona na redução da incidência de FRNS com síndrome nefrótica sensível a esteróides em crianças de 1 ano a 6 anos anos.
Três meses de redução gradual de prednisolona ou placebo são administrados, seguidos de terapia padrão de prednisolona aberta por 3 meses. A incidência cumulativa de FRNS e eventos adversos por um ano foram avaliados nos grupos de 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, China
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, China
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idiopática, sensível a esteroides, primeiro episódio de síndrome nefrótica
- Idade 12 meses até 6 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Síndrome nefrótica sabidamente secundária a um distúrbio sistêmico, por exemplo, nefropatia por imunoglobulina A (IgA), lúpus eritematoso sistêmico, púrpura de Henoch Schonlein, vasculite, hepatite B ou síndrome de Alport.
- Terapia com prednisolona para episódios prévios de síndrome nefrótica
- Taxa de filtração glomerular estimada persistente (TFG) <75 ml/min/1,73 m2
- Pacientes que apresentam recidiva durante os primeiros 3 meses de corticoterapia pré-randomização para síndrome nefrótica
- Pacientes com resistência inicial a esteroides
- Pacientes alérgicos a glicocorticóides
- A adesão dos pacientes ou de seus responsáveis é ruim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de 3 meses
Os indivíduos receberão 12 semanas de placebo após a randomização
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Comprimidos simulados de 12 semanas
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Experimental: Grupo de 6 meses
12 semanas de terapia com prednisolona Os indivíduos adicionarão 12 semanas adicionais de prednisolona para seguir o padrão pré-randomização de prednisolona.
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12 semanas de tratamento com prednisolona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de recidivas frequentes de síndrome nefrótica no 12º mês após 3 meses de tratamento padrão
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Proporção de pacientes com recaídas frequentes no 12º mês após 3 meses de tratamento padrão. Recaídas frequentes A síndrome nefrótica foi definida como duas ou mais recaídas em 6 meses após a conclusão do tratamento inicial ou quatro recaídas em qualquer período de 12 meses, incluindo recaídas durante o tratamento inicial.
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Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recaídas durante 12 meses de acompanhamento após 3 meses de tratamento padrão
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Número de recaídas de síndrome nefrótica por paciente/ano durante o período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Tempo até a primeira recaída (dias)
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Número de dias desde a randomização até a ocorrência da primeira recaída
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Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Prednisolona cumulativa [ou equivalente a corticosteroide] recebida durante um período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Quantidade total de prednisolona [ou equivalente de corticosteroide] recebida, como mg/kg/dia ou mg/m2/dia como intervenção e para tratamento de recaídas, durante 12 meses de acompanhamento após 3 meses de tratamento padrão
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Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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O uso de medicamentos poupadores de esteroides
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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A proporção de pacientes em cada braço do estudo tratados com estratégias ou medicamentos poupadores de esteroides. é uma variável binária (1/0).
A variável seria definida em "1", se os pacientes usarem medicamentos poupadores de esteróides, como ciclofosfamida, levamisol, micofenolato de mofetil, rituximabe e assim por diante.
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Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Eventos adversos durante o período de 12 meses após o tratamento padrão de 3 meses
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Número de eventos adversos experimentados, relacionados ou não relacionados ao uso de corticosteroides
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Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Mudança na altura durante o período de 12 meses após o tratamento padrão de 3 meses
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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As pontuações de desvio padrão (SDS) para altura serão medidas no 12º mês e randomização.
A mudança na altura é o SDS aos 12 meses menos o da randomização.
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Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Ocorrência de síndrome nefrótica dependente de esteroides no 12º mês após tratamento padrão de 3 meses
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Proporção de pacientes com síndrome nefrótica dependente de esteroides no 12º mês após tratamento padrão de 3 meses. A síndrome nefrótica dependente de esteroides foi definida como síndrome nefrótica sensível a esteroides com 2 ou mais recaídas consecutivas durante a redução gradual ou dentro de 14 dias após a interrupção dos esteroides.
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Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Hipersensibilidade
- Síndrome
- Síndrome nefrótica
- Nefrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- CSICS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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