Cri Analog PG1 在 Covid-19 中的有效性和安全性 (PGE1-COVID19)
静脉注射前列腺素 E1 类似物在降低 COVID-19 患者死亡率和并发症方面的有效性和安全性
研究概览
详细说明
COVID-19 是一个已蔓延至世界各地的公共卫生问题，迫使不同的科学团体考虑采取有效措施来控制该疾病的日益蔓延。 据推测，这种疾病遵循类似于 SARS-CoV-1（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 1）的病毒学模式。 疾病谱包括无症状阶段和症状前期、无并发症的轻度感染、轻度和重度肺炎以及急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，构成以严重顽固性低氧血症保持通气力学为特征的不归路点。 COVID-19患者的肺部受累导致内皮损伤，这可能与血管通透性的变化有关，在COVID-19患者中表现为血栓、静脉和动脉疾病。 前列地尔是一种前列腺素 E1 类似物，具有血管扩张机制、血小板聚集抑制特性和支气管扩张诱导剂，有望预防 SARS-CoV2 的并发症。 除了前列地尔已在其他临床试验中用于治疗由流感引起的急性呼吸窘迫综合征，在这些试验中没有显示出危害或益处，然而流感和 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫综合征的病理生理学是宏观变化相似，但微观变化非常不同，这就是为什么评估静脉注射前列腺素 E1 类似物在降低 COVID-19 诊断患者死亡率和并发症方面的有效性和安全性很重要。 因此，研究人员提出了一项开放的随机临床试验，将 Fundación Santa Fe de Bogotá 重症监护病房的患者随机分为两组，其中一组将按照哥伦比亚传染病学会的指南建议接受标准化治疗，另一个将接受相同的标准化治疗和最多 7 天的前列地尔输注。 在输注前列地尔期间，重症监护室团队将仔细监测患者。 输注后，将对患者进行为期 30 天的随访，期间将监测死亡率和低氧血症的解决情况。
关键词: COVID-19, 前列腺素E1类似物, 前列地尔, 死亡率, 急性呼吸窘迫综合征
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
COVID19 诊断：
- 呼吸道样本（鼻咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液）中 COVID-19 阳性的 RT PCR
- 至少有以下症状中的 2 项：咳嗽、吞咽痛、呼吸困难、乏力、无力、胃肠道症状。
- 胸部断层扫描或胸片与病毒性肺炎相符的发现。
- 以下至少一项会导致呼吸系统恶化的风险：
- 低氧血症：PaO2 <60 mmHg，SaO2 <90% 或补充 O2 以维持 SaO2 > 90%
- 通话分数≥9分
- FR>30/分钟
- PaO2 / FiO2 小于 200
- 插管患者无其他器官恶化（无急性肾损伤，无转氨酶升高）。
- 肺炎放射学发现的进展。
- 中度或重度氧合障碍患者，隔膜分别为 200-100 和 <100，需要高流量（非再呼吸面罩或高流量插管）补充氧气。
- 排除使用前列腺素 E1 类似物的病史、过敏和医疗状况的完整记录。
- 自愿参与研究，通过知情同意证明充分。
排除标准：
- 对 PEG1 类似物或成分过敏或敏感
- 动脉低血压定义为血压低于 90/60 毫米汞柱或平均动脉压低于 65 毫米汞柱或血压要求 <80/50 毫米汞柱或 TAM 60 毫米汞柱且去甲肾上腺素要求大于 0.1 微克/千克/分钟
- 严重高血压定义为收缩压大于或等于 180 毫米汞柱和/或舒张压大于或等于 110 毫米汞柱
- 心动过缓定义为心率低于每分钟 60 次
- 阴茎异常勃起或阴茎解剖学改变的既往事件
- 镰状细胞病、多发性骨髓瘤、白血病、真性红细胞增多症、异常异常勃起的血小板增多症
- 出血素质
- 活动性消化性溃疡、外伤或近期脑出血。
- 肺静脉回流异常伴阻塞
- 怀孕：患者入院后将进行妊娠试验（如果适用）。
- NYHA 心功能分级 > 1 的心力衰竭
- 血液动力学相关的心律失常：导致低血压、胸痛、功能障碍、感觉障碍或其他低输出量的迹象
- 二尖瓣和/或主动脉瓣狭窄和/或任何一个功能不全
- 不稳定型心绞痛
- 最近 6 个月内急性心肌梗死
- 最近 6 个月内发生过缺血性或出血性脑血管事件
- Child B或C或失代偿性肝硬化
- 肾脏替代治疗中的慢性肾脏病
- 严重的医疗状况或实验室检查结果，根据研究者的判断，可能会危及患者在参与研究期间的安全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗方案
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标准医学治疗受国家科学协会和卫生与社会保障部当前建议的约束，并可能根据现有证据在整个研究过程中进行修改。 此外，还要考虑主治医师的标准。 当前临床实践指南提出的替代方案包括：
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实验性的：标准治疗方案 + PGE1 模拟
PGE1 类似物 + 标准治疗方案 标准医疗：
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标准医学治疗受国家科学协会和卫生与社会保障部当前建议的约束，并可能根据现有证据在整个研究过程中进行修改。 此外，还要考虑主治医师的标准。 当前临床实践指南提出的替代方案包括：
PGE1 模拟： 输注起始剂量：每分钟每公斤体重0.05 -0.01 mcg持续输注，最多7天，直至达到预期的临床反应（PaO2增加），此时将输注速率降低至尽可能低的剂量以保持反应。 这可以通过将剂量从 0.1 减少到 0.05 到 0.025 到 0.01 mcg / kg / min 来实现。 如果对 0.05 mcg / kg / min 的反应不充分，剂量可以增加到 0.4 mcg / kg / min，尽管通常高剂量不会产生更好的效果。 最多连续输注 7 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：6个月
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干预期间或干预结束时死亡
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决低氧血症
大体时间：6个月
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Sat O2> 90% 到环境
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6个月
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从进入重症监护病房到使用 ANALOG PGE1 的天数
大体时间：6个月
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从进入重症监护病房到使用 ANALOG PGE1 的天数
|
6个月
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ICU住院
大体时间：6个月
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指定入住 ICU 的天数
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6个月
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高流量氧气的日子
大体时间：6个月
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记录患者通过高流量系统接受氧气的天数
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6个月
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PGE1 ANALOG 给药前有创机械通气天数
大体时间：6个月
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在给予 PGE1 ANALOG 之前患者接受有创或无创机械通气的天数
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6个月
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疾病演变时间
大体时间：6个月
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从出现症状到入院之日的时间
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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