Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cri Analog PG1 Эффективность и безопасность при Covid-19 (PGE1-COVID19)

13 сентября 2023 г. обновлено: Alonso Vera Torres

Эффективность и безопасность внутривенного введения аналога простагландина Е1 в снижении смертности и осложнений у пациентов с COVID-19

Целью клинического исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенного введения аналога простагландина Е1 для снижения смертности и осложнений у пациентов с диагнозом COVID-19. Поэтому исследователи предлагают провести открытое рандомизированное клиническое исследование в Fundación Santa Fe de Bogota.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 — это проблема общественного здравоохранения, которая распространилась по всему миру и вынудила различные научные сообщества рассмотреть эффективные меры по борьбе с растущим распространением болезни. Предполагается, что это заболевание имеет вирусологический характер, аналогичный SARS-CoV-1 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 1). Спектр заболевания включает бессимптомную стадию и предсимптомную, легкую неосложненную инфекцию, легкую и тяжелую пневмонию и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), представляющий собой точку невозврата, характеризующуюся сохранением дыхательной механики с тяжелой рефрактерной гипоксемией. Вовлечение легких у пациентов с COVID-19 вызывает повреждение эндотелия, которое может быть связано с изменениями проницаемости сосудов, проявляющимися тромботическими, венозными и артериальными заболеваниями у пациентов с COVID-19. Алпростадил, аналог простагландина Е1, обладающий сосудорасширяющим механизмом, ингибирующим свойством агрегации тромбоцитов и индуктором бронходилатации, обещает предотвратить осложнения SARS-CoV2. В дополнение к этому алпростадил использовался в других клинических испытаниях для лечения острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного гриппом, в которых он не показал ни вреда, ни пользы, тем не менее, патофизиология острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного гриппом и COVID-19, остается неизвестной. схожи по макроскопическим изменениям, но сильно различаются по микроскопическим изменениям, поэтому важно оценить эффективность и безопасность внутривенного введения аналога простагландина Е1 в снижении смертности и осложнений у пациентов с диагнозом COVID-19. Поэтому исследователи предлагают провести открытое рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты в отделении интенсивной терапии Fundación Santa Fe de Bogotá будут рандомизированы на две группы, где одна будет лечиться стандартизированным лечением в соответствии с рекомендациями руководства Колумбийского общества инфектологов и другой будет получать такое же стандартное лечение и инфузию алпростадила в течение максимум 7 дней. Во время инфузии алпростадила пациент находится под тщательным наблюдением бригады интенсивной терапии. После инфузии пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 дней, в течение которых будет контролироваться смертность и разрешение гипоксемии.

Ключевые слова: COVID-19, аналог простагландина Е1, алпростадил, смертность, острый респираторный дистресс-синдром.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет

  • Диагноз COVID19:

    • ОТ-ПЦР на COVID-19 положительный в образце из дыхательных путей (мазок из носоглотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж)
    • Не менее 2 из следующих симптомов: кашель, одинофагия, одышка, астения, адинамия, желудочно-кишечные симптомы.
    • Выводы, совместимые с вирусной пневмонией, на томографии грудной клетки или рентгенографии грудной клетки.
  • Риск ухудшения состояния органов дыхания определяется как минимум одним из следующих признаков:
  • Гипоксемия: PaO2 <60 мм рт.ст., SaO2 <90% или потребность в дополнительном O2 для поддержания SaO2> 90%
  • Оценка вызова ≥ 9 баллов
  • ЧР > 30/мин
  • PaO2/FiO2 менее 200
  • Интубированные больные без ухудшения состояния других органов (без острого повреждения почек, без повышения уровня трансаминаз).
  • Прогрессирование рентгенологических признаков пневмонии.
  • Пациенты с умеренным или тяжелым нарушением оксигенации, с диафрагмой 200-100 и <100 соответственно, которым требуется дополнительный кислород при высоком потоке (маска без обратного дыхания или канюля с высоким потоком).
  • Полная запись истории болезни, аллергии и заболеваний, которые исключают использование аналогов простагландина E1, были исключены.
  • Добровольное участие в исследовании, демонстрирующее полноту через информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или чувствительность к аналогу или компонентам ПЭГ1
  2. Артериальная гипотензия, определяемая как артериальное давление менее 90/60 мм рт. ст. или среднее артериальное давление менее 65 мм рт. ст. или потребность в АД <80/50 мм рт. ст. или ОАМ 60 мм рт. ст. при потребности в норадреналине более 0,1 мкг/кг/мин.
  3. Тяжелая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление выше или равное 180 мм ртутного столба и/или диастолическое артериальное давление выше или равное 110 мм ртутного столба
  4. Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту.
  5. Предыдущие случаи приапизма или анатомические изменения полового члена
  6. Серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия, истинная полицитемия, тромбоцитемия, предрасполагающая к приапизму
  7. Геморрагический диатез
  8. Активная пептическая язва, травма или недавнее кровоизлияние в мозг.
  9. Аномальный легочный венозный возврат с обструкцией
  10. Беременность: Тест на беременность будет выполнен при поступлении пациента в исследование (если применимо).
  11. Сердечная недостаточность с функциональным классом по NYHA > 1
  12. Гемодинамически значимая аритмия: вызывает гипотензию, боль в груди, дисфункцию, нарушение чувствительности или другие признаки низкого выброса.
  13. Митральный и/или аортальный стеноз и/или недостаточность одного из
  14. Нестабильная стенокардия
  15. Острый инфаркт миокарда за последние 6 мес.
  16. Ишемическое или геморрагическое нарушение мозгового кровообращения за последние 6 мес.
  17. Ребенок B или C или декомпенсированный цирроз печени
  18. Хроническая болезнь почек при заместительной почечной терапии
  19. Серьезное заболевание или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный терапевтический протокол
  1. Дексаметазон (ампулы 4 мг, внутривенно)
  2. Тоцилизумаб (8 мг/кг (максимальная доза 800 мг) в/в, максимум 3)
  3. Эмпирическая антибактериальная терапия у пациентов с подозрением на пневмонию (в соответствии с рекомендациями по ведению)
  4. Эноксапарин (предварительно заполненный шприц 40 мг)
  5. Эноксапарин (20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг предварительно заполненный шприц)
  6. Низкомолекулярный гепарин (предварительно заполненный шприц 5000 МЕ)
Лекарство: Стандартный терапевтический протокол

Стандартное лечение регулируется текущими рекомендациями национальных научных обществ и Министерства здравоохранения и социальной защиты и может быть изменено в ходе исследования в соответствии с имеющимися доказательствами. Кроме того, учитываются критерии лечащего врача.

Среди альтернатив, предлагаемых текущими рекомендациями по клинической практике, можно назвать:

  1. Дексаметазон (ампулы 4 мг, внутривенно) Доза: 6 мг внутривенно каждый день в течение максимум 10 дней.
  2. Доза тоцилизумаба: 8 мг/кг (максимальная доза 800 мг) в/в, максимум 3 дозы с интервалом от 8 до 12 часов.
  3. Эмпирическая антибактериальная терапия у пациентов с подозрением на пневмонию (в соответствии с рекомендациями по ведению)
  4. Эноксапарин (предварительно заполненный шприц 40 мг) Доза: 40 мг подкожно каждые 24 часа.
  5. Эноксапарин (20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг предварительно заполненный шприц) Доза: 1 мг/кг каждые 12 часов
  6. Низкомолекулярный гепарин (предварительно заполненный шприц 5000 МЕ) Доза: 5000 МЕ подкожно каждые 12 часов
Экспериментальный: Стандартный терапевтический протокол + аналог PGE1

Аналог ПГЕ1 + Стандартный терапевтический протокол

Стандартное лечение:

  1. Дексаметазон (ампулы 4 мг, внутривенно)
  2. Тоцилизумаб (8 мг/кг (максимальная доза 800 мг) в/в, максимум 3)
  3. Эмпирическая антибактериальная терапия у пациентов с подозрением на пневмонию (в соответствии с рекомендациями по ведению)
  4. Эноксапарин (предварительно заполненный шприц 40 мг)
  5. Эноксапарин (20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг предварительно заполненный шприц)
  6. Низкомолекулярный гепарин (предварительно заполненный шприц 5000 МЕ)
Лекарство: Стандартный терапевтический протокол

Стандартное лечение регулируется текущими рекомендациями национальных научных обществ и Министерства здравоохранения и социальной защиты и может быть изменено в ходе исследования в соответствии с имеющимися доказательствами. Кроме того, учитываются критерии лечащего врача.

Среди альтернатив, предлагаемых текущими рекомендациями по клинической практике, можно назвать:

  1. Дексаметазон (ампулы 4 мг, внутривенно) Доза: 6 мг внутривенно каждый день в течение максимум 10 дней.
  2. Доза тоцилизумаба: 8 мг/кг (максимальная доза 800 мг) в/в, максимум 3 дозы с интервалом от 8 до 12 часов.
  3. Эмпирическая антибактериальная терапия у пациентов с подозрением на пневмонию (в соответствии с рекомендациями по ведению)
  4. Эноксапарин (предварительно заполненный шприц 40 мг) Доза: 40 мг подкожно каждые 24 часа.
  5. Эноксапарин (20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг предварительно заполненный шприц) Доза: 1 мг/кг каждые 12 часов
  6. Низкомолекулярный гепарин (предварительно заполненный шприц 5000 МЕ) Доза: 5000 МЕ подкожно каждые 12 часов
Лекарство: Аналоги, Простагландин Е1

Аналог ПГЕ1:

Начальная доза инфузии: 0,05–0,01 мкг на килограмм веса в минуту. Инфузию продолжают, максимум 7 дней, до достижения желаемого клинического ответа (увеличение PaO2), в это время снижают скорость инфузии до минимально возможной дозы, чтобы сохранить ответ. Этого можно добиться, уменьшив дозу с 0,1-0,05-0,025-0,01 мкг/кг/мин.

Если реакция на 0,05 мкг/кг/мин неадекватна, дозу можно увеличить до 0,4 мкг/кг/мин, хотя в целом высокие дозы не дают лучших эффектов. Максимальная непрерывная инфузия до 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Смерть во время или в конце вмешательства
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение гипоксемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Sat O2> 90% в окружающую среду
6 месяцев
Дни с момента поступления в отделение интенсивной терапии и введения АНАЛОГОВОГО ПГЕ1
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней от поступления в отделение интенсивной терапии до введения АНАЛОГОВОГО ПГЕ1
6 месяцев
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Укажите количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
6 месяцев
Дни с высоким потоком кислорода
Временное ограничение: 6 месяцев
Запись дней, в течение которых пациент получал кислород через систему с высоким потоком
6 месяцев
Количество дней инвазивной искусственной вентиляции легких до введения PGE1 ANALOG
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней, в течение которых пациент находился на инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких до введения PGE1 ANALOG
6 месяцев
Время развития болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от появления симптомов до дня госпитализации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alonso Vera Torres

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIS-2020-089

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться