A Cri Analog PG1 hatékonysága és biztonsága a Covid-19-ben (PGE1-COVID19)
Az intravénás prosztaglandin E1 analóg beadásának hatékonysága és biztonságossága a COVID-19-ben szenvedő betegek mortalitása és szövődményei csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 egy közegészségügyi probléma, amely az egész világon elterjedt, és arra kényszerítette a különböző tudományos társaságokat, hogy hatékony intézkedéseket fontolgassanak a betegség növekvő terjedésének megfékezésére. Ez a betegség feltehetően a SARS-CoV-1-hez (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 1) hasonló virológiai mintát követ. A betegségspektrum tünetmentes stádiumú és tünet előtti, enyhe fertőzéstől mentes, enyhe és súlyos tüdőgyulladást, valamint az akut respiratorikus distressz szindrómát (ARDS) jelenti, amely a vissza nem térő pontot jelenti, amelyet súlyos refrakter hipoxémiával megőrzött lélegeztetési mechanika jellemez. A COVID-19-ben szenvedő betegek tüdőérintettsége endothelsérülést okoz, amely összefüggésbe hozható az érpermeabilitás változásával, amely a COVID-19-ben szenvedő betegeknél trombotikus, vénás és artériás betegségben nyilvánul meg. Az alprostadil, egy prosztaglandin E1 analóg, amely értágító mechanizmussal, thrombocyta-aggregációt gátló tulajdonsággal és hörgőtágulást indukál, a SARS-CoV2 szövődményeinek megelőzését ígéri. Ezen túlmenően az alprostadilt más klinikai vizsgálatokban is használták az influenza okozta akut légzési distressz szindróma kezelésére, amelyek során nem mutatott semmilyen kárt vagy hasznot, mindazonáltal az influenza és a COVID-19 által okozott akut légzési distressz szindróma patofiziológiája makroszkópos változásokban hasonlóak, de mikroszkópos változásokban nagyon eltérőek, ezért fontos értékelni az intravénás prosztaglandin E1 analóg adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát a COVID-19 diagnózissal diagnosztizált betegek mortalitásának és szövődményeinek csökkentésében. Ezért a kutatók egy nyílt randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben a Fundación Santa Fe de Bogotá intenzív osztályán lévő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, ahol az egyiket standard kezeléssel kezelik a Kolumbiai Infektológiai Társaság ajánlásai alapján. a másik ugyanazt a standard kezelést és Alprostadil infúziót kap, maximum 7 napig. Az Alprostadil infúzió beadása alatt a beteget az intenzív osztály csapata gondosan felügyeli. Az infúzió beadása után a beteget 30 napig követik, amely során a mortalitást és a hypoxemia megszűnését monitorozzák.
Kulcsszavak: COVID-19, Prosztaglandin E1 analóg, Alprostadil, Halálozás, Akut légzési distressz szindróma
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
COVID19 diagnózis:
- RT PCR COVID-19 pozitív légúti mintában (nazofaringeális tampon, köpet, bronchoalveoláris öblítés)
- Az alábbi tünetek közül legalább 2: köhögés, odynophagia, nehézlégzés, asthenia, adynamia, gyomor-bélrendszeri tünetek.
- Vírusos tüdőgyulladással összeegyeztethető leletek a mellkas-tomográfián vagy a mellkas radiográfiáján.
- A légzésromlás kockázata az alábbiak közül legalább egy miatt:
- Hipoxémia: PaO2 <60 Hgmm, SaO2 <90% vagy kiegészítő O2-szükséglet a SaO2> 90% fenntartásához
- Híváspontszám ≥ 9 pont
- FR> 30 / perc
- PaO2 / FiO2 kevesebb, mint 200
- Intubált betegek más szervek károsodása nélkül (akut vesekárosodás nélkül, emelkedett transzaminázok nélkül).
- A tüdőgyulladás radiológiai leleteinek előrehaladása.
- Mérsékelt vagy súlyos oxigenizációs zavarban szenvedő, 200-100, illetve 100 alatti diafragma esetén, akiknek nagy áramlású kiegészítő oxigénre van szükségük (nem újralélegző maszk vagy nagy áramlású kanül).
- A kórtörténet, az allergiák és a prosztaglandin E1 analógok alkalmazását kizáró egészségügyi állapotok teljes nyilvántartását kizárták.
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban, a teljesség bizonyítása tájékozott beleegyezés útján.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy érzékenység PEG1 analógra vagy összetevőkre
- Artériás hipotenzió: 90/60 higanymm-nél kisebb vérnyomás vagy 65 mm-nél kisebb átlagos artériás nyomás vagy 80/50 Hgmm-nél kisebb vérnyomás vagy 60 Hgmm TAM, 0,1 mcg/kg/perc-nél nagyobb noradrenalin szükséglet
- Súlyos magas vérnyomás: 180 higanymilliméternél nagyobb vagy azzal egyenlő szisztolés vérnyomás és/vagy 110 higanymilliméternél nagyobb diasztolés vérnyomás
- A bradycardiát a 60 ütés/perc alatti pulzusszám határozza meg
- Korábbi priapizmus vagy pénisz anatómiai változásai
- Sarlósejtes betegség, myeloma multiplex, leukémia, polycythemia vera, priapizmusra hajlamosító trombocitémia
- Hemorrhagiás diatézis
- Aktív peptikus fekély, trauma vagy közelmúltbeli agyvérzés.
- Rendellenes pulmonalis vénás visszatérés obstrukcióval
- Terhesség: Terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való felvételkor (ha van ilyen).
- NYHA funkcionális osztályú szívelégtelenség> 1
- Hemodinamikailag releváns aritmia: hipotenziót, mellkasi fájdalmat, diszfunkciót, érzékszervi zavart vagy az alacsony teljesítmény egyéb jeleit idézi elő.
- Mitrális és/vagy aorta szűkület és/vagy bármelyik elégtelensége
- Instabil angina
- Akut szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Ischaemiás vagy vérzéses cerebrovascularis esemény az elmúlt 6 hónapban
- B vagy C gyermek vagy dekompenzált májcirrhosis
- Krónikus vesebetegség a vesepótló kezelésben
- Súlyos egészségügyi állapot vagy laboratóriumi leletek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik a beteg biztonságát a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos terápiás protokoll
|
A szokásos orvosi kezelést a nemzeti tudományos társaságok és az Egészségügyi és Szociális Védelmi Minisztérium aktuális ajánlásai szabályozzák, és a rendelkezésre álló bizonyítékoknak megfelelően a vizsgálat során módosíthatók. Ezenkívül figyelembe veszik a kezelőorvos kritériumait. A jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek által javasolt alternatívák között szerepel:
|
|
Kísérleti: Standard Therapeutic Protocol + PGE1 analóg
PGE1 + Standard terápiás protokoll analógja Szabványos orvosi kezelés:
|
A szokásos orvosi kezelést a nemzeti tudományos társaságok és az Egészségügyi és Szociális Védelmi Minisztérium aktuális ajánlásai szabályozzák, és a rendelkezésre álló bizonyítékoknak megfelelően a vizsgálat során módosíthatók. Ezenkívül figyelembe veszik a kezelőorvos kritériumait. A jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek által javasolt alternatívák között szerepel:
PGE1 analógja: Infúzió kezdő adagja: 0,05-0,01 mcg/kg/perc infúzióban folytatódik, maximum 7 napig, amíg el nem éri a kívánt klinikai választ (a PaO2 növekedése), ekkor csökkentse az infúzió sebességét a lehető legalacsonyabb dózisra a válasz megőrzése érdekében. Ez úgy érhető el, hogy a dózist 0,1-ről 0,05-re 0,025-re 0,01 mcg / kg / percre csökkentik. Ha a 0,05 mcg/ttkg/perc-re adott válasz nem megfelelő, az adag 0,4 mcg/kg/perc-re emelhető, bár általában a nagy dózisok nem hoznak jobb hatást. Maximális folyamatos infúzió legfeljebb 7 napig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
Halál a beavatkozás alatt vagy végén
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoxémia megoldás
Időkeret: 6 hónap
|
Sat O2> 90% a környezetnek
|
6 hónap
|
|
Napok az intenzív osztályra való felvételtől és az ANALOG PGE1 beadásától
Időkeret: 6 hónap
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az ANALOG PGE1 beadásáig eltelt napok száma
|
6 hónap
|
|
ICU maradj
Időkeret: 6 hónap
|
Adja meg az intenzív osztályon töltött napok számát
|
6 hónap
|
|
Napok nagy áramlású oxigénnel
Időkeret: 6 hónap
|
Jegyezze fel azokat a napokat, amikor a páciens oxigént kapott nagy áramlású rendszeren keresztül
|
6 hónap
|
|
Invazív gépi lélegeztetés több napja a PGE1 ANALOG beadása előtt
Időkeret: 6 hónap
|
Azon napok száma, amelyek során a beteg invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés alatt volt a PGE1 ANALOG beadása előtt
|
6 hónap
|
|
A betegség evolúciós ideje
Időkeret: 6 hónap
|
A tünetek megjelenésétől a felvétel napjáig eltelt idő
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIS-2020-089
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .