Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Cri Analog PG1 w Covid-19 (PGE1-COVID19)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Alonso Vera Torres

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania dożylnego analogu prostaglandyny E1 w zmniejszaniu śmiertelności i powikłań u pacjentów z COVID-19

Badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania dożylnego analogu prostaglandyny E1 w zmniejszaniu śmiertelności i powikłań u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19. Dlatego badacze proponują otwarte randomizowane badanie kliniczne w Fundación Santa Fe de Bogota

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 to problem zdrowia publicznego, który rozprzestrzenił się na całym świecie i zmusił różne towarzystwa naukowe do rozważenia skutecznych środków kontroli rosnącego rozprzestrzeniania się choroby. Przypuszcza się, że choroba ta przebiega według wzorca wirusologicznego podobnego do SARS-CoV-1 (koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 1). Spektrum choroby obejmuje stadium bezobjawowe i przedobjawowe, łagodną niepowikłaną infekcję, łagodne i ciężkie zapalenie płuc oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) stanowiący punkt bez powrotu, charakteryzujący się zachowaną mechaniką wentylacji z ciężką, oporną na leczenie hipoksemią. Zajęcie płuc u pacjentów z COVID-19 powoduje uszkodzenie śródbłonka, co może być związane ze zmianami przepuszczalności naczyń, objawiającymi się chorobą zakrzepową, żylną i tętniczą u pacjentów z COVID-19. Alprostadil, analog prostaglandyny E1, który ma mechanizm rozszerzania naczyń, właściwości hamujące agregację płytek i indukujący rozszerzenie oskrzeli, obiecuje zapobiegać powikłaniom SARS-CoV2. Oprócz tego Alprostadil był stosowany w innych badaniach klinicznych w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej spowodowanego grypą, w których nie wykazał żadnej szkody ani korzyści, niemniej jednak patofizjologia zespołu ostrej niewydolności oddechowej spowodowanego przez grypę i COVID-19 jest podobne w zmianach makroskopowych, ale bardzo różne w zmianach mikroskopowych, dlatego ważna jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podania dożylnego analogu prostaglandyny E1 w redukcji śmiertelności i powikłań u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19. Dlatego badacze proponują otwarte, randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci na oddziale intensywnej terapii Fundacji Santa Fe de Bogotá są podzieleni losowo na dwie grupy, z których jedna będzie leczona standardowym leczeniem zgodnie z zaleceniami Kolumbijskiego Towarzystwa Infekcyjnego i drugi będzie otrzymywał to samo wystandaryzowane leczenie i infuzję Alprostadilu przez maksymalnie 7 dni. Podczas infuzji Alprostadilu pacjent będzie uważnie obserwowany przez zespół oddziału intensywnej terapii. Po infuzji pacjent będzie obserwowany przez 30 dni, podczas których monitorowana będzie śmiertelność i ustąpienie hipoksemii.

Słowa kluczowe: COVID-19, analog prostaglandyny E1, alprostadil, śmiertelność, zespół ostrej niewydolności oddechowej

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat

  • Diagnoza COVID19:

    • RT PCR w kierunku COVID-19 dodatni w próbce z dróg oddechowych (wymaz z nosogardzieli, plwocina, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe)
    • Co najmniej 2 z następujących objawów: kaszel, odynofagia, duszność, astenia, adynamia, objawy żołądkowo-jelitowe.
    • Wyniki zgodne z wirusowym zapaleniem płuc w tomografii klatki piersiowej lub radiografii klatki piersiowej.
  • Ryzyko pogorszenia układu oddechowego określone przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:
  • Hipoksemia: PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90% lub dodatkowe zapotrzebowanie na O2 w celu utrzymania SaO2>90%
  • Wynik połączenia ≥ 9 punktów
  • FR> 30 / min
  • PaO2 / FiO2 poniżej 200
  • Pacjenci zaintubowani bez pogorszenia innych narządów (bez ostrego uszkodzenia nerek, bez podwyższonej aktywności aminotransferaz).
  • Progresja zmian radiologicznych zapalenia płuc.
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami utlenowania, z przeponą odpowiednio 200-100 i <100, którzy wymagają dodatkowego tlenu przy wysokim przepływie (maska ​​bez ponownego oddychania lub kaniula o wysokim przepływie).
  • Wykluczono pełny zapis historii medycznej, alergii i schorzeń, które wykluczają stosowanie analogów prostaglandyny E1.
  • Dobrowolny udział w badaniu, wykazanie pełni poprzez świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub wrażliwość na analog lub składniki PEG1
  2. Niedociśnienie tętnicze zdefiniowane jako ciśnienie krwi poniżej 90/60 mm słupa rtęci lub średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mm słupa rtęci lub zapotrzebowanie BP <80/50 mmHg lub TAM 60 mmHg przy zapotrzebowaniu na norepinefrynę większym niż 0,1 μg/kg/min
  3. Ciężkie nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 180 mm słupa rtęci i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 110 mm słupa rtęci
  4. Bradykardia definiowana jako częstość akcji serca mniejsza niż 60 uderzeń na minutę
  5. Wcześniejsze zdarzenia priapizmu lub zmian anatomicznych prącia
  6. Anemia sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka, czerwienica prawdziwa, trombocytemia predysponująca do priapizmu
  7. Skaza krwotoczna
  8. Aktywny wrzód trawienny, uraz lub niedawny krwotok mózgowy.
  9. Nieprawidłowy powrót żylny płuc z niedrożnością
  10. Ciąża: Test ciążowy zostanie wykonany po przyjęciu pacjentki do badania (jeśli dotyczy).
  11. Niewydolność serca z klasą czynnościową NYHA > 1
  12. Arytmia istotna hemodynamicznie: która powoduje niedociśnienie, ból w klatce piersiowej, dysfunkcję, zaburzenia czucia lub inne oznaki niskiego rzutu
  13. Zwężenie zastawki mitralnej i/lub zastawki aortalnej i/lub niewydolność któregokolwiek z nich
  14. Niestabilna dławica piersiowa
  15. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Zdarzenie niedokrwienne lub krwotoczne naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  17. Dziecko B lub C lub niewyrównana marskość wątroby
  18. Przewlekła choroba nerek w terapii nerkozastępczej
  19. Poważny stan medyczny lub wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy protokół terapeutyczny
  1. Deksametazon (ampułka 4 mg, dożylnie)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (maksymalna dawka 800 mg) IV, maksymalnie 3)
  3. Empiryczna antybiotykoterapia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc (zgodnie z wytycznymi postępowania)
  4. Enoksaparyna (ampułko-strzykawka 40 mg)
  5. Enoksaparyna (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ampułko-strzykawka)
  6. Heparyna drobnocząsteczkowa (ampułko-strzykawka 5000 j.m.)
Lek: Standardowy protokół terapeutyczny

Standardowe leczenie jest regulowane aktualnymi zaleceniami krajowych towarzystw naukowych oraz Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej i może być modyfikowane w trakcie badania zgodnie z dostępnymi dowodami. Ponadto brane są pod uwagę kryteria lekarza prowadzącego.

Wśród alternatyw proponowanych w aktualnych wytycznych praktyki klinicznej są:

  1. Deksametazon (ampułka 4 mg, dożylnie) Dawka: 6 mg dożylnie codziennie przez maksymalnie 10 dni
  2. Tocilizumab Dawka: 8 mg/kg (maksymalna dawka 800 mg) IV, maksymalnie 3 dawki w odstępie 8 do 12 godzin
  3. Empiryczna antybiotykoterapia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc (zgodnie z wytycznymi postępowania)
  4. Enoksaparyna (ampułko-strzykawka 40 mg) Dawka: 40 mg podskórnie co 24 godziny
  5. Enoksaparyna (20mg, 40mg, 60mg, 80mg ampułko-strzykawka) Dawka: 1mg/kg co 12 godzin
  6. Heparyna drobnocząsteczkowa (ampułkostrzykawka 5000 j.m.) Dawka: 5000 j.m. podskórnie co 12 godzin
Eksperymentalny: Standardowy protokół terapeutyczny + analog PGE1

Analog protokołu terapeutycznego PGE1+ Standard

Standardowe leczenie:

  1. Deksametazon (ampułka 4 mg, dożylnie)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (maksymalna dawka 800 mg) IV, maksymalnie 3)
  3. Empiryczna antybiotykoterapia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc (zgodnie z wytycznymi postępowania)
  4. Enoksaparyna (ampułko-strzykawka 40 mg)
  5. Enoksaparyna (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ampułko-strzykawka)
  6. Heparyna drobnocząsteczkowa (ampułko-strzykawka 5000 j.m.)
Lek: Standardowy protokół terapeutyczny

Standardowe leczenie jest regulowane aktualnymi zaleceniami krajowych towarzystw naukowych oraz Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej i może być modyfikowane w trakcie badania zgodnie z dostępnymi dowodami. Ponadto brane są pod uwagę kryteria lekarza prowadzącego.

Wśród alternatyw proponowanych w aktualnych wytycznych praktyki klinicznej są:

  1. Deksametazon (ampułka 4 mg, dożylnie) Dawka: 6 mg dożylnie codziennie przez maksymalnie 10 dni
  2. Tocilizumab Dawka: 8 mg/kg (maksymalna dawka 800 mg) IV, maksymalnie 3 dawki w odstępie 8 do 12 godzin
  3. Empiryczna antybiotykoterapia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc (zgodnie z wytycznymi postępowania)
  4. Enoksaparyna (ampułko-strzykawka 40 mg) Dawka: 40 mg podskórnie co 24 godziny
  5. Enoksaparyna (20mg, 40mg, 60mg, 80mg ampułko-strzykawka) Dawka: 1mg/kg co 12 godzin
  6. Heparyna drobnocząsteczkowa (ampułkostrzykawka 5000 j.m.) Dawka: 5000 j.m. podskórnie co 12 godzin
Lek: Analogi, prostaglandyna E1

Analog PGE1:

Dawka początkowa infuzji: 0,05 -0,01 mcg na kilogram masy ciała na minutę infuzję kontynuować maksymalnie 7 dni, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (wzrost PaO2), w tym czasie zmniejszyć szybkość infuzji do najmniejszej dawki możliwej do utrzymania odpowiedzi. Można to osiągnąć zmniejszając dawkę z 0,1 do 0,05 do 0,025 do 0,01 μg/kg mc./min.

Jeśli odpowiedź na 0,05 mcg/kg/min jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 0,4 mcg/kg/min, chociaż na ogół wysokie dawki nie dają lepszych efektów. Maksymalny ciągły wlew do 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Śmierć w trakcie lub na końcu interwencji
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie hipoksemii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Sat O2 > 90% do otoczenia
6 miesiąc
Dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii i podania ANALOGU PGE1
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do podania ANALOGU PGE1
6 miesiąc
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Określ liczbę dni pobytu na OIT
6 miesiąc
Dni z dużym przepływem tlenu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Rejestruj dni, w których pacjent otrzymał tlen przez system o wysokim przepływie
6 miesiąc
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed podaniem PGE1 ANALOG
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba dni, w których pacjent był poddawany inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przed podaniem PGE1 ANALOG
6 miesiąc
Czas ewolucji choroby
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas od wystąpienia objawów do dnia przyjęcia
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alonso Vera Torres

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIS-2020-089

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Standardowy protokół terapeutyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj