Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cri Analog PG1 effektivitet og sikkerhet i Covid-19 (PGE1-COVID19)

13. september 2023 oppdatert av: Alonso Vera Torres

Effektivitet og sikkerhet ved administrering av intravenøs prostaglandin E1-analog i reduksjon av dødelighet og komplikasjoner hos pasienter med COVID-19

Den kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av den intravenøse prostaglandin E1-analogen i reduksjon av dødelighet og komplikasjoner hos pasienter med COVID-19-diagnose. Derfor foreslår etterforskerne en åpen randomisert klinisk studie i Fundación Santa Fe de Bogota

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er et folkehelseproblem som har spredt seg over hele verden og har tvunget ulike vitenskapelige samfunn til å vurdere effektive tiltak for å kontrollere den økende spredningen av sykdommen. Denne sykdommen antas å følge et virologisk mønster som ligner SARS-CoV-1 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 1). Sykdomsspekteret inkluderer asymptomatisk stadium og presymptomatisk, mild infeksjon ukomplisert, mild og alvorlig lungebetennelse og akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) som utgjør point of no return preget av ventilasjonsmekanikk bevart med alvorlig refraktær hypoksemi. Lungeengasjementet til pasienter med COVID-19 forårsaker en endotelskade, som kan være assosiert med endringer i vaskulær permeabilitet, som manifesterer seg som trombotisk, venøs og arteriell sykdom hos pasienter med COVID-19. Alprostadil, en prostaglandin E1-analog som har en vasodilatormekanisme, hemmende egenskap for blodplateaggregering og induserer bronkodilatasjon, lover å forhindre komplikasjoner av SARS-CoV2. I tillegg til at Alprostadil har blitt brukt i andre kliniske studier som behandling for akutt respiratorisk nødsyndrom forårsaket av influensa, der det ikke viste noen skade eller fordel, er likevel patofysiologien til akutt respiratorisk nødsyndrom forårsaket av influensa og COVID-19. lik i makroskopiske endringer, men svært forskjellige i mikroskopiske endringer, og det er derfor det er viktig å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av intravenøs prostaglandin E1-analog i reduksjon av dødelighet og komplikasjoner hos pasienter med COVID-19-diagnose. Derfor foreslår etterforskerne en åpen randomisert klinisk studie, hvor pasienter på intensivavdelingen til Fundación Santa Fe de Bogotá randomiseres i to grupper, hvor den ene skal behandles med standardisert behandling etter retningslinjene fra Colombian Infectology Society og den andre vil få samme standardiserte behandling og Alprostadil-infusjon i maksimalt 7 dager. Under infusjonen av Alprostadil vil pasienten bli nøye overvåket av intensivavdelingen. Etter infusjonen vil pasienten følges opp i 30 dager hvor mortaliteten og hypoksemioppløsningen vil bli overvåket.

Stikkord: COVID-19, Prostaglandin E1 Analog, Alprostadil, Dødelighet, Akutt respiratorisk distress syndrome

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eldre enn 18 år

  • COVID19-diagnose:

    • RT PCR for COVID-19 positiv i luftveisprøve (nasofaryngeal vattpinne, sputum, bronkoalveolær skylling)
    • Minst 2 av følgende symptomer: hoste, odynofagi, dyspné, asteni, adynami, gastrointestinale symptomer.
    • Funn forenlig med viral lungebetennelse på thoraxtomografi eller thoraxradiografi.
  • Risiko for respirasjonsforverring gitt av minst 1 av følgende:
  • Hypoksemi: PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % eller ekstra O2-krav for å opprettholde SaO2> 90 %
  • Samtalescore ≥ 9 poeng
  • FR> 30 / min
  • PaO2 / FiO2 mindre enn 200
  • Intuberte pasienter uten forringelse av andre organer (uten akutt nyreskade, uten forhøyede transaminaser).
  • Progresjon av radiologiske funn av lungebetennelse.
  • Pasienter med moderat eller alvorlig oksygeneringsforstyrrelse, med diafragma på henholdsvis 200-100 og <100, som trenger ekstra oksygen ved høy flyt (ikke-repustende maske eller høystrømskanyle).
  • Fullstendig oversikt over sykehistorie, allergier og medisinske tilstander som utelukker bruk av prostaglandin E1-analoger er utelukket.
  • Frivillig deltakelse i studien, som viser fylde gjennom informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller følsomhet overfor PEG1-analog eller komponenter
  2. Arteriell hypotensjon definert som blodtrykk mindre enn 90/60 mm kvikksølv eller gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mm kvikksølv eller BP-behov <80/50 mmHg eller TAM 60 mmHg med noradrenalinbehov større enn 0,1 mcg/kg/min.
  3. Alvorlig hypertensjon definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 mm kvikksølv og/eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 110 mm kvikksølv
  4. Bradykardi definert som hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt
  5. Tidligere hendelser med priapisme eller anatomiske endringer i penis
  6. Sigdcellesykdom, multippelt myelom, leukemi, polycythemia vera, trombocytemi som disponerer for priapisme
  7. Hemorragisk diatese
  8. Aktivt magesår, traumer eller nylig hjerneblødning.
  9. Unormal pulmonal venøs retur med obstruksjon
  10. Graviditet: En graviditetstest vil bli utført ved opptak av pasienten til studien (hvis aktuelt).
  11. Hjertesvikt med NYHA funksjonsklasse> 1
  12. Hemodynamisk relevant arytmi: som genererer hypotensjon, brystsmerter, dysfunksjon, sensorisk forstyrrelse eller andre tegn på lav produksjon
  13. Mitral- og/eller aortastenose og/eller insuffisiens av begge
  14. Ustabil angina
  15. Akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
  16. Iskemisk eller hemoragisk cerebrovaskulær hendelse de siste 6 månedene
  17. Barn B eller C eller dekompensert levercirrhose
  18. Kronisk nyresykdom i nyreerstatningsterapi
  19. Alvorlig medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten under deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapeutisk protokoll
  1. Deksametason (4mg ampulle, intravenøs)
  2. Tocilizumab (8 mg / kg (maksimal dose 800 mg) IV, maksimalt 3)
  3. Empirisk antibiotikaterapi hos pasienter med mistanke om lungebetennelse (i henhold til ledelsens retningslinjer)
  4. Enoxaparin (40 mg ferdigfylt sprøyte)
  5. Enoksaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ferdigfylt sprøyte)
  6. Heparin med lav molekylvekt (5000 IE ferdigfylt sprøyte)
Legemiddel: Standard terapeutisk protokoll

Standard medisinsk behandling er styrt av gjeldende anbefalinger fra nasjonale vitenskapelige foreninger og departementet for helse og sosial beskyttelse, og kan endres i løpet av studien i henhold til tilgjengelig bevis. I tillegg er kriteriene til behandlende lege tatt i betraktning.

Blant alternativene som foreslås av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis er:

  1. Deksametason (4 mg ampulle, intravenøs) Dose: 6 mg intravenøst ​​hver dag i maksimalt 10 dager
  2. Tocilizumab Dose: 8 mg / kg (maksimal dose på 800 mg) IV, maksimalt 3 doser med 8 til 12 timers mellomrom
  3. Empirisk antibiotikaterapi hos pasienter med mistanke om lungebetennelse (i henhold til ledelsens retningslinjer)
  4. Enoksaparin (40 mg ferdigfylt sprøyte) Dose: 40 mg subkutant hver 24. time
  5. Enoksaparin (20mg, 40mg, 60mg, 80mg ferdigfylt sprøyte) Dose: 1mg/kg hver 12. time
  6. Heparin med lav molekylvekt (5000 IE ferdigfylt sprøyte) Dose: 5 000 IE subkutant hver 12. time
Eksperimentell: Standard Terapeutisk Protokoll + PGE1 Analog

Analog av PGE1 + Standard terapeutisk protokoll

Standard medisinsk behandling:

  1. Deksametason (4mg ampulle, intravenøs)
  2. Tocilizumab (8 mg / kg (maksimal dose 800 mg) IV, maksimalt 3)
  3. Empirisk antibiotikaterapi hos pasienter med mistanke om lungebetennelse (i henhold til ledelsens retningslinjer)
  4. Enoxaparin (40 mg ferdigfylt sprøyte)
  5. Enoksaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ferdigfylt sprøyte)
  6. Heparin med lav molekylvekt (5000 IE ferdigfylt sprøyte)
Legemiddel: Standard terapeutisk protokoll

Standard medisinsk behandling er styrt av gjeldende anbefalinger fra nasjonale vitenskapelige foreninger og departementet for helse og sosial beskyttelse, og kan endres i løpet av studien i henhold til tilgjengelig bevis. I tillegg er kriteriene til behandlende lege tatt i betraktning.

Blant alternativene som foreslås av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis er:

  1. Deksametason (4 mg ampulle, intravenøs) Dose: 6 mg intravenøst ​​hver dag i maksimalt 10 dager
  2. Tocilizumab Dose: 8 mg / kg (maksimal dose på 800 mg) IV, maksimalt 3 doser med 8 til 12 timers mellomrom
  3. Empirisk antibiotikaterapi hos pasienter med mistanke om lungebetennelse (i henhold til ledelsens retningslinjer)
  4. Enoksaparin (40 mg ferdigfylt sprøyte) Dose: 40 mg subkutant hver 24. time
  5. Enoksaparin (20mg, 40mg, 60mg, 80mg ferdigfylt sprøyte) Dose: 1mg/kg hver 12. time
  6. Heparin med lav molekylvekt (5000 IE ferdigfylt sprøyte) Dose: 5 000 IE subkutant hver 12. time
Legemiddel: Analoger, prostaglandin E1

Analog av PGE1:

Infusjonsstartdose: 0,05 -0,01 mcg per kilo vekt per minutt i infusjon fortsetter, maksimalt 7 dager, inntil ønsket klinisk respons (økning i PaO2) oppnås, på det tidspunktet reduseres infusjonshastigheten til lavest mulig dose for å beholde svaret. Dette kan oppnås ved å redusere dosen fra 0,1 til 0,05 til 0,025 til 0,01 mcg/kg/min.

Hvis responsen på 0,05 mcg/kg/min er utilstrekkelig, kan dosen økes til 0,4 mcg/kg/min, selv om høye doser generelt ikke gir bedre effekt. Maksimal kontinuerlig infusjon i opptil 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Død under eller ved slutten av intervensjonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av hypoksemi
Tidsramme: 6 måneder
Sat O2> 90% til miljøet
6 måneder
Dager fra innleggelse til intensivavdeling og administrering av ANALOG PGE1
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager fra innleggelse på intensivavdeling til administrering av ANALOG PGE1
6 måneder
ICU opphold
Tidsramme: 6 måneder
Spesifiser antall dager med opphold på intensivavdelingen
6 måneder
Dager med høy flyt oksygen
Tidsramme: 6 måneder
Registrer dager som pasienten har fått oksygen gjennom et høystrømssystem
6 måneder
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon før administrering av PGE1 ANALOG
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager pasienten var under invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon før administrering av PGE1 ANALOG
6 måneder
Evolusjonstid for sykdommen
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra symptomdebut til innleggelsesdagen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alonso Vera Torres

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIS-2020-089

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Standard terapeutisk protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere