Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cri Analog PG1:n tehokkuus ja turvallisuus Covid-19:ssä (PGE1-COVID19)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Alonso Vera Torres

Laskimonsisäisen prostaglandiini E1 -analogin antamisen tehokkuus ja turvallisuus COVID-19-potilaiden kuolleisuuden ja komplikaatioiden vähentämisessä

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen prostaglandiini E1 -analogin annon tehokkuutta ja turvallisuutta COVID-19-diagnoosin saaneiden potilaiden kuolleisuuden ja komplikaatioiden vähentämisessä. Siksi tutkijat ehdottavat avointa satunnaistettua kliinistä tutkimusta Fundación Santa Fe de Bogotassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on kansanterveysongelma, joka on levinnyt kaikkialle maailmaan ja on pakottanut eri tiedeyhteisöt harkitsemaan tehokkaita toimenpiteitä taudin leviämisen hillitsemiseksi. Tämän taudin oletetaan noudattavan virologista mallia, joka on samanlainen kuin SARS-CoV-1 (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 1). Taudin kirjo sisältää oireettoman vaiheen ja esi-oireisen, lievän infektion ilman komplikaatioita, lievän ja vaikean keuhkokuumeen ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS), joka muodostaa pisteen, josta ei ole paluuta, jolle on tunnusomaista hengitysmekaniikka, joka on säilynyt vaikean refraktorisen hypoksemian kanssa. COVID-19-potilaiden keuhkovauriot aiheuttavat endoteelivaurion, joka voi liittyä verisuonten läpäisevyyden muutoksiin, mikä ilmenee tromboottisena, laskimo- ja valtimotautina COVID-19-potilailla. Alprostadiili, prostaglandiini E1 -analogi, jolla on verisuonia laajentava mekanismi, verihiutaleiden aggregaatiota estävä ominaisuus ja keuhkoputkien laajenemista indusoija, lupaa ehkäistä SARS-CoV2:n komplikaatioita. Tämän lisäksi alprostadiilia on käytetty muissa kliinisissä tutkimuksissa influenssan aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon, jossa se ei osoittanut haittaa tai hyötyä. Siitä huolimatta influenssan ja COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän patofysiologia on samanlaisia ​​makroskooppisissa muutoksissa, mutta hyvin erilaisia ​​mikroskooppisissa muutoksissa, minkä vuoksi on tärkeää arvioida suonensisäisen prostaglandiini E1 -analogin annon tehokkuutta ja turvallisuutta COVID-19-diagnoosin saaneiden potilaiden kuolleisuuden ja komplikaatioiden vähentämisessä. Siksi tutkijat ehdottavat avointa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa Fundación Santa Fe de Bogotán teho-osastolla olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toista hoidetaan standardoidulla hoidolla Kolumbian infektologiayhdistyksen ohjesuositusten mukaisesti. toinen saa samaa standardoitua hoitoa ja Alprostadil-infuusiota enintään 7 päivän ajan. Alprostadil-infuusion aikana tehohoitoosaston tiimi tarkkailee potilasta huolellisesti. Infuusion jälkeen potilasta seurataan 30 päivän ajan, jonka aikana seurataan kuolleisuutta ja hypoksemian paranemista.

Avainsanat: COVID-19, prostaglandiini E1 -analogi, alprostadiili, kuolleisuus, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas

  • COVID19-diagnoosi:

    • RT PCR COVID-19-positiiviselle hengitystienäytteessä (nenänielun vanupuikko, yskös, bronkoalveolaarinen huuhtelu)
    • Vähintään 2 seuraavista oireista: yskä, odynofagia, hengenahdistus, voimattomuus, adynamia, maha-suolikanavan oireet.
    • Viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen kanssa yhteensopivia löydöksiä rintakehän tomografiassa tai rintakehän röntgenkuvauksessa.
  • Hengityksen heikkenemisen vaara johtuu vähintään yhdestä seuraavista:
  • Hypoksemia: PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % tai ylimääräinen O2-tarve SaO2:n ylläpitämiseksi> 90 %
  • Puhelupisteet ≥ 9 pistettä
  • FR> 30 / min
  • PaO2 / FiO2 alle 200
  • Intuboidut potilaat ilman muiden elinten heikkenemistä (ilman akuuttia munuaisvauriota, ilman kohonneita transaminaasiarvoja).
  • Keuhkokuumeen radiologisten löydösten eteneminen.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hapetushäiriö, diafragma 200-100 ja <100, jotka tarvitsevat lisähappea suurella virtauksella (ei-hengitysmaski tai korkeavirtauskanyyli).
  • Täydelliset tiedot sairaushistoriasta, allergioista ja sairauksista, jotka estävät prostaglandiini E1 -analogien käytön, on suljettu pois.
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, täyteyden osoittaminen tietoisen suostumuksen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai herkkyys PEG1-analogille tai komponenteille
  2. Valtimohypotensio määritellään verenpaineeksi alle 90/60 mm elohopeaa tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi alle 65 mm elohopeaa tai verenpaineen tarve <80/50 mmHg tai TAM 60 mmHg ja norepinefriinin tarve yli 0,1 mcg/kg/min
  3. Vaikea hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mm elohopeaa ja/tai diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mm elohopeaa
  4. Bradykardia määritellään sykkeeksi alle 60 lyöntiä minuutissa
  5. Aiemmat priapismitapahtumat tai peniksen anatomiset muutokset
  6. Sirppisolusairaus, multippeli myelooma, leukemia, polycythemia vera, priapismille altistava trombosytemia
  7. Hemorraginen diateesi
  8. Aktiivinen peptinen haava, trauma tai äskettäinen aivoverenvuoto.
  9. Epänormaali keuhkolaskimon paluu ja tukos
  10. Raskaus: Raskaustesti suoritetaan, kun potilas on otettu tutkimukseen (jos mahdollista).
  11. Sydämen vajaatoiminta NYHA:n toimintaluokalla> 1
  12. Hemodynaamisesti merkityksellinen rytmihäiriö: joka aiheuttaa hypotensiota, rintakipua, toimintahäiriötä, aistinvaraisia ​​häiriöitä tai muita merkkejä alhaisesta tehosta
  13. Mitraalisen ja/tai aortan ahtauma ja/tai jommankumman vajaatoiminta
  14. Epästabiili angina
  15. Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  16. Iskeeminen tai verenvuotoinen aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  17. Lapsi B tai C tai dekompensoitu maksakirroosi
  18. Krooninen munuaissairaus munuaisten korvaushoidossa
  19. Vakava sairaus tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardi terapeuttinen protokolla
  1. Deksametasoni (4 mg ampulli, suonensisäinen)
  2. Tosilitsumabi (8 mg / kg (enimmäisannos 800 mg) IV, enintään 3)
  3. Empiirinen antibioottihoito potilailla, joilla on epäilty keuhkokuume (hoitoohjeiden mukaan)
  4. Enoksapariini (40 mg esitäytetty ruisku)
  5. Enoksapariini (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg esitäytetty ruisku)
  6. Pienimolekyylipainoinen hepariini (5000IU esitäytetty ruisku)
Lääke: Standardi terapeuttinen protokolla

Tavanomaista lääketieteellistä hoitoa säätelevät kansallisten tieteellisten yhdistysten ja terveys- ja sosiaaliministeriön nykyiset suositukset, ja sitä voidaan muuttaa koko tutkimuksen ajan käytettävissä olevan näytön mukaan. Lisäksi huomioidaan hoitavan lääkärin kriteerit.

Nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden ehdottamat vaihtoehdot ovat:

  1. Deksametasoni (4 mg ampulli, suonensisäinen) Annos: 6 mg laskimoon joka päivä enintään 10 päivän ajan
  2. Tosilitsumabiannos: 8 mg / kg (enimmäisannos 800 mg) IV, enintään 3 annosta 8-12 tunnin välein
  3. Empiirinen antibioottihoito potilailla, joilla on epäilty keuhkokuume (hoitoohjeiden mukaan)
  4. Enoksapariini (40 mg esitäytetty ruisku) Annos: 40 mg ihonalaisesti 24 tunnin välein
  5. Enoksapariini (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg esitäytetty ruisku) Annos: 1 mg / kg 12 tunnin välein
  6. Pienimolekyylipainoinen hepariini (5000 IU esitäytetty ruisku) Annos: 5 000 IU ihon alle 12 tunnin välein
Kokeellinen: Standard Therapeutic Protocol + PGE1 Analog

PGE1 + Standardin terapeuttisen protokollan analogi

Normaali lääketieteellinen hoito:

  1. Deksametasoni (4 mg ampulli, suonensisäinen)
  2. Tosilitsumabi (8 mg / kg (enimmäisannos 800 mg) IV, enintään 3)
  3. Empiirinen antibioottihoito potilailla, joilla on epäilty keuhkokuume (hoitoohjeiden mukaan)
  4. Enoksapariini (40 mg esitäytetty ruisku)
  5. Enoksapariini (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg esitäytetty ruisku)
  6. Pienimolekyylipainoinen hepariini (5000IU esitäytetty ruisku)
Lääke: Standardi terapeuttinen protokolla

Tavanomaista lääketieteellistä hoitoa säätelevät kansallisten tieteellisten yhdistysten ja terveys- ja sosiaaliministeriön nykyiset suositukset, ja sitä voidaan muuttaa koko tutkimuksen ajan käytettävissä olevan näytön mukaan. Lisäksi huomioidaan hoitavan lääkärin kriteerit.

Nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden ehdottamat vaihtoehdot ovat:

  1. Deksametasoni (4 mg ampulli, suonensisäinen) Annos: 6 mg laskimoon joka päivä enintään 10 päivän ajan
  2. Tosilitsumabiannos: 8 mg / kg (enimmäisannos 800 mg) IV, enintään 3 annosta 8-12 tunnin välein
  3. Empiirinen antibioottihoito potilailla, joilla on epäilty keuhkokuume (hoitoohjeiden mukaan)
  4. Enoksapariini (40 mg esitäytetty ruisku) Annos: 40 mg ihonalaisesti 24 tunnin välein
  5. Enoksapariini (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg esitäytetty ruisku) Annos: 1 mg / kg 12 tunnin välein
  6. Pienimolekyylipainoinen hepariini (5000 IU esitäytetty ruisku) Annos: 5 000 IU ihon alle 12 tunnin välein
Lääke: Analogit, prostaglandiini E1

PGE1:n analogi:

Infuusion aloitusannos: 0,05-0,01 mcg painokiloa kohden minuutissa infuusiota jatketaan, enintään 7 päivää, kunnes saavutetaan haluttu kliininen vaste (PaO2:n nousu), pienennä tuolloin infuusionopeutta pienimpään mahdolliseen annokseen, jotta vastaus säilyy. Tämä voidaan saavuttaa pienentämällä annosta 0,1 - 0,05 - 0,025 - 0,01 mikrogrammaa / kg / min.

Jos vaste 0,05 mcg/kg/min on riittämätön, annosta voidaan nostaa arvoon 0,4 mcg/kg/min, vaikka suuret annokset eivät yleensä tuota parempia vaikutuksia. Maksimi jatkuva infuusio enintään 7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolema toimenpiteen aikana tai sen lopussa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemian ratkaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sat O2> 90 % ympäristölle
6 kuukautta
Päiviä teho-osastolle saapumisesta ja ANALOG PGE1:n antamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivien lukumäärä teho-osastolle saapumisesta ANALOG PGE1:n antamiseen
6 kuukautta
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä tehohoitojakson päivien lukumäärä
6 kuukautta
Päivät korkealla happivirtauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirjaa muistiin päivät, jolloin potilas on saanut happea korkeavirtausjärjestelmän kautta
6 kuukautta
Invasiivista mekaanista ventilaatiota päiviä ennen PGE1 ANALOGin antamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden päivien lukumäärä, joina potilas oli invasiivisessa tai ei-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa ennen PGE1 ANALOGin antamista
6 kuukautta
Sairauden evoluutioaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika oireiden alkamisesta vastaanottopäivään
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alonso Vera Torres

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEIS-2020-089

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa