Covid-19에서의 Cri Analog PG1 효과 및 안전성 (PGE1-COVID19)
COVID-19 환자의 사망률 및 합병증 감소에 있어 프로스타글란딘 E1 유사체 정맥 투여의 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 전 세계적으로 퍼진 공중 보건 문제이며 다양한 과학 사회에서 증가하는 질병의 확산을 통제하기 위한 효과적인 조치를 고려하도록 강요했습니다. 이 질병은 SARS-CoV-1(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 1)과 유사한 바이러스 패턴을 따르는 것으로 추정됩니다. 질병 스펙트럼에는 무증상 단계 및 전증상, 합병증 없는 경증 감염, 경증 및 중증 폐렴 및 중증 불응성 저산소혈증으로 보존된 환기 역학을 특징으로 하는 복귀 불능점을 구성하는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 포함됩니다. COVID-19 환자의 폐 침범은 혈관 투과성 변화와 연관될 수 있는 내피 손상을 유발하여 COVID-19 환자에서 혈전, 정맥 및 동맥 질환으로 나타납니다. 프로스타글란딘 E1 유사체인 알프로스타딜은 혈관 확장 메커니즘, 혈소판 응집 억제 특성 및 기관지 확장 유도제를 가지고 있어 SARS-CoV2의 합병증을 예방할 수 있습니다. 알프로스타딜이 인플루엔자로 인한 급성 호흡곤란 증후군의 치료제로 다른 임상 시험에서 사용된 것 외에도 해롭거나 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 거시적 변화는 유사하지만 미시적 변화는 매우 다르기 때문에 COVID-19 진단 환자의 사망률 및 합병증 감소에 프로스타글란딘 E1 유사체 정맥 투여의 효과와 안전성을 평가하는 것이 중요합니다. 따라서 조사관은 Fundación Santa Fe de Bogotá의 중환자실에 있는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누고, 한 그룹은 콜롬비아 감염학회의 가이드라인 권장 사항에 따라 표준화된 치료로 치료할 공개 무작위 임상 시험을 제안합니다. 다른 한 명은 최대 7일 동안 동일한 표준화된 치료와 알프로스타딜 주입을 받게 됩니다. Alprostadil을 주입하는 동안 중환자실 팀이 환자를 주의 깊게 모니터링합니다. 주입 후 환자는 사망률과 저산소혈증 해결이 모니터링되는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
주제어: COVID-19, Prostaglandin E1 Analogue, Alprostadil, 사망률, 급성호흡곤란증후군
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alonso Vera Torres, MD
- 전화번호: +573107632766
- 이메일: Alonso.Vera@fsfb.org.co
연구 연락처 백업
- 이름: Jose De la Hoz, MD
- 전화번호: 3507084846
- 이메일: jose.delahoz@fsfb.org.co
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
COVID19 진단:
- 호흡기 샘플에서 COVID-19 양성에 대한 RT PCR(비인두 면봉, 가래, 기관지폐포 세척액)
- 다음 증상 중 적어도 2가지: 기침, 연하통, 호흡곤란, 무력증, 운동곤란, 위장관 증상.
- 흉부 단층 촬영 또는 흉부 방사선 촬영에서 바이러스성 폐렴과 일치하는 소견.
- 다음 중 적어도 1개에 해당하는 호흡기 악화 위험:
- 저산소혈증: PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90% 또는 SaO2> 90%를 유지하기 위한 보충 O2 요구 사항
- 통화 점수 ≥ 9점
- 프랑스> 30/분
- PaO2 / FiO2 200 미만
- 다른 장기의 악화 없이 삽관된 환자(급성 신장 손상 없이, 상승된 트랜스아미나제 없이).
- 폐렴의 방사선학적 소견의 진행
- 각각 200-100 및 <100의 다이어프램을 갖고 고유량(비재호흡 마스크 또는 고유량 캐뉼라)에서 보충 산소가 필요한 중등도 또는 중증 산소 공급 장애가 있는 환자.
- 프로스타글란딘 E1 유사체의 사용을 배제하는 병력, 알레르기 및 의학적 상태에 대한 완전한 기록은 배제되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 통해 충만함을 입증하는 자발적인 연구 참여.
제외 기준:
- PEG1 아날로그 또는 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
- 수은 90/60mm 미만의 혈압 또는 수은 65mm 미만의 평균 동맥압 또는 BP 요구 사항 <80/50mmHg 또는 TAM 60mmHg 및 노르에피네프린 요구량이 0.1mcg/kg/min 초과로 정의되는 동맥 저혈압
- 수축기 혈압이 수은 180mm 이상 및/또는 이완기 혈압이 수은 110mm 이상으로 정의되는 중증 고혈압
- 분당 60회 미만의 심박수로 정의되는 서맥
- 지속발기증 또는 음경의 해부학적 변화의 이전 사건
- 낫적혈구병, 다발성 골수종, 백혈병, 진성적혈구증가증, 지속발기증에 걸리기 쉬운 혈소판증가증
- 출혈성 체질
- 활성 소화성 궤양, 외상 또는 최근 뇌출혈.
- 폐색을 동반한 비정상적인 폐정맥 환류
- 임신: 연구에 환자가 입장할 때 임신 테스트를 수행할 것입니다(해당하는 경우).
- NYHA 기능 등급 > 1인 심부전
- 혈역학적 관련 부정맥: 저혈압, 흉통, 기능 장애, 감각 장애 또는 기타 저출력 징후를 유발합니다.
- 승모판 및/또는 대동맥 협착증 및/또는 둘 중 하나의 부전
- 불안정 협심증
- 최근 6개월간 급성 심근경색
- 지난 6개월 동안 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사건
- 소아 B 또는 C 또는 비대상성 간경변증
- 신대체 요법에서의 만성 신장 질환
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 실험실 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 프로토콜
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표준 의료 치료는 국가 과학 학회 및 보건 사회 보호부의 현재 권장 사항에 따라 관리되며 사용 가능한 증거에 따라 연구 과정 전반에 걸쳐 수정될 수 있습니다. 또한 치료 의사의 기준이 고려됩니다. 현재 임상 진료 지침에서 제안하는 대안은 다음과 같습니다.
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실험적: 표준 치료 프로토콜 + PGE1 아날로그
PGE1의 아날로그 + 표준 치료 프로토콜 표준 치료:
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표준 의료 치료는 국가 과학 학회 및 보건 사회 보호부의 현재 권장 사항에 따라 관리되며 사용 가능한 증거에 따라 연구 과정 전반에 걸쳐 수정될 수 있습니다. 또한 치료 의사의 기준이 고려됩니다. 현재 임상 진료 지침에서 제안하는 대안은 다음과 같습니다.
PGE1의 아날로그: 주입 시작 용량: 0.05 -0.01 mcg/분당 체중 kg당 주입을 계속하며 최대 7일 동안 원하는 임상 반응(PaO2 증가)을 달성할 때까지 주입 속도를 가능한 최저 용량으로 낮추어 답을 유지합니다. 이것은 0.1에서 0.05, 0.025에서 0.01 mcg/kg/min으로 용량을 줄임으로써 달성할 수 있습니다. 0.05mcg/kg/min에 대한 반응이 불충분한 경우, 일반적으로 고용량이 더 나은 효과를 나타내지는 않지만 용량을 0.4mcg/kg/min으로 증가시킬 수 있습니다. 최대 7일 동안 최대 연속 주입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 6개월
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개입 중 또는 종료 시 사망
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 해결
기간: 6개월
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토 O2> 환경에 90%
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6개월
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중환자실 입원 및 ANALOG PGE1 투여로부터 일수
기간: 6개월
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중환자실 입원부터 ANALOG PGE1 투여까지의 일수
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6개월
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ICU 체류
기간: 6개월
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ICU 입원 일수 지정
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6개월
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산소량이 많은 날
기간: 6개월
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고유량 시스템을 통해 환자가 산소를 공급받은 날짜 기록
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6개월
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PGE1 ANALOG 투여 전 침습적 기계 환기 일수
기간: 6개월
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환자가 PGE1 ANALOG를 투여하기 전에 침습적 또는 비침습적 기계 환기를 받은 일수
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6개월
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질병의 진화 시간
기간: 6개월
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증상 발현 후 입원일까지의 시간
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEIS-2020-089
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
표준 치료 프로토콜에 대한 임상 시험
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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VA Salt Lake City Health Care System빼는
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